- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058338
Vía para producir recetas en el control de la diabetes (PPT2D)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Evaluación multinivel de proyectos de prescripción de productos agrícolas sobre los resultados relacionados con la diabetes tipo 2: un camino hacia el cambio de políticas abordando los determinantes sociales de la salud
La ingesta de frutas y verduras (FV) disminuye el riesgo de diabetes tipo 2 (DT2) y es importante para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero es difícil de lograr en cantidades adecuadas para las personas con bajos ingresos.
Los proyectos de Produce Prescription (PPR) son una intervención alineada con los determinantes sociales de la salud que ayudan a las personas de bajos ingresos a comprar FV brindándoles un incentivo.
Los impactos de los proyectos PPR en las poblaciones con diabetes tipo 2 y de bajos ingresos son menos comprendidos.
La evaluación multinivel de los proyectos de prescripción de productos agrícolas sobre los resultados relacionados con la diabetes tipo 2: un camino hacia el cambio de políticas abordando los determinantes sociales de la salud determinará el impacto de los proyectos de PPR en la hemoglobina A1c (HbA1c; resultado primario), las frutas y ingesta de vegetales (FVI), seguridad alimentaria y comportamientos relacionados entre una muestra diversa de participantes de PPR diagnosticados con diabetes tipo 2 y de bajos ingresos (objetivo 1), y llevarán a cabo un análisis de costos y rentabilidad de los proyectos de PPR (objetivo 2), y una evaluación del proceso de métodos mixtos para comprender la viabilidad y las mejores prácticas de proyectos de PPR para personas con o en riesgo de diabetes tipo 2 (objetivo 3).
Presumimos que los participantes de PPR verán mayores disminuciones en HbA1c y mejoras en otros comportamientos relacionados con la salud y los alimentos, en comparación con el estándar de atención.
Reclutaremos cinco proyectos GusNIP PPR, cuyos socios de atención médica atienden a pacientes con diabetes tipo 2 y que tienen poblaciones de control participantes y no participantes.
Recopilaremos datos al inicio y después de la intervención utilizando módulos de encuesta validados, medidas clínicas y datos de costos.
Se utilizarán cinco tipos de datos para este proyecto: 1. Datos de salud y utilización de la atención médica del EHR o del punto de atención, 2. Datos de la encuesta de los participantes, 3. Datos cualitativos, 4. Datos de costos del programa (NO sujetos humanos), y 5. Datos de proceso (NO sujetos humanos).
La información extraída de los registros médicos incluye HbA1c, peso y presión arterial y se recopilará en 2 momentos (meses 0,6), siguiendo sus protocolos estándar de atención.
El personal también extraerá datos de utilización de la atención médica (p. ej., #atención primaria y #visitas a emergencias) del EHR en cada sitio.
Los análisis primarios utilizarán una estrategia de intención de tratar.
El análisis incluirá un modelo lineal de efectos mixtos para la HbA1c con una interacción entre el grupo y el tiempo para examinar si existe una diferencia en las trayectorias de HbA1c entre los grupos de intervención y control.
Se utilizarán modelos similares para determinar el impacto en cada uno de los resultados secundarios (p. ej., utilización de la atención médica, IMC).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46808
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Market Umbrella
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- tener un resultado clínico positivo para inseguridad alimentaria y/o ser elegible por ingresos para recibir Medicaid y/o beneficios SNAP
- ≥ 18 años de edad, y
- ser paciente en un centro de atención médica participante.
Criterio de exclusión:
- personas que estén embarazadas o amamantando y
- planea mudarse durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán servicios de prescripción de productos agrícolas durante un período de tiempo definido (de 4 a 6 meses)
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Producir recetas mitiga las desigualdades en salud y acceso a los alimentos al asociarse con proveedores de atención médica para recetar frutas y verduras a través de incentivos financieros a pacientes que experimentan inseguridad alimentaria, bajos ingresos y/o riesgo de enfermedades crónicas.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del brazo de control no recibirán recetas de productos agrícolas, pero recibirán servicios de atención estándar para el control de la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
La HbA1c del participante se recopilará mediante punción venosa en el lugar de atención o mediante sorteos de laboratorio en registros médicos electrónicos.
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Meses 0,6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
El IMC del participante se calculará a partir de mediciones de altura/peso de registros médicos electrónicos.
|
Meses 0,6
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
Las mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes se recopilarán de los registros médicos electrónicos.
|
Meses 0,6
|
Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
Consumo de frutas y verduras de los participantes medido por el módulo de frutas y verduras de 10 ítems del Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) del NCI/NIH.
|
Meses 0,6
|
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
Estado de seguridad alimentaria de los participantes según lo medido por la encuesta de seguridad alimentaria de 6 ítems del USDA.
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Meses 0,6
|
Angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
Angustia por diabetes de los participantes medida por la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5) utilizando una escala de 0, no es un problema, a 4, problema grave con puntuaciones más altas que indican más estrés emocional por vivir con diabetes.
|
Meses 0,6
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes medida por el módulo Short Form (SF)-12 que aborda 8 dominios de salud física y mental en una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
|
Meses 0,6
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
Autoeficacia de los participantes para comer frutas y verduras medida mediante una única pregunta de la encuesta utilizando una escala de 5 puntos de 0 a 5, donde 0 indica nada seguro y 5 indica mucha confianza.
|
Meses 0,6
|
Salud autoinformada
Periodo de tiempo: Meses 0,6
|
El estado de salud autoinformado por el participante, medido mediante una única pregunta de la encuesta utilizando una escala de 5 puntos de 0 a 5, donde 0 indica mala salud y 5 indica salud excelente.
|
Meses 0,6
|
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Los participantes producen satisfacción con el programa de prescripción, medida mediante una sola pregunta de la encuesta utilizando una escala de 5 puntos de 0 a 5, donde 0 indica satisfacción muy negativa y 5 indica satisfacción muy positiva.
|
Mes 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo del programa
Periodo de tiempo: Meses 1-6
|
El costo estimado para operar un programa de prescripción de productos agrícolas durante cuatro a seis meses, medido por los registros administrativos de la clínica y las entrevistas al personal.
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Meses 1-6
|
Rentabilidad (HbA1c -1%)
Periodo de tiempo: Meses 0-6
|
La rentabilidad del programa de prescripción de productos agrícolas en una disminución del 1 % en la HbA1c durante cuatro a seis meses, medida por los registros administrativos de la clínica y las entrevistas con el personal (combina el resultado 1 y el resultado 11).
|
Meses 0-6
|
Rentabilidad (HbA1c <7%)
Periodo de tiempo: Meses 0-6
|
La rentabilidad del programa de prescripción de productos agrícolas para reducir la HbA1c a <7% entre los participantes con HbA1c>=7% según lo medido por los registros administrativos de la clínica y las entrevistas con el personal (combina el resultado 1 y el resultado 11).
|
Meses 0-6
|
Alcance del programa
Periodo de tiempo: Meses 1-6
|
Una medida de evaluación del proceso para la proporción de participantes del grupo de intervención que recibieron al menos un incentivo de prescripción de productos agrícolas según lo medido por los registros administrativos de la clínica.
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Meses 1-6
|
Dosis administrada
Periodo de tiempo: Meses 1-6
|
Una medida de evaluación del proceso para el porcentaje de componentes de intervención previstos entregados a los participantes (p. ej., monto en dólares y frecuencia de las recetas emitidas) según lo medido por los registros administrativos de la clínica.
|
Meses 1-6
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Dosis recibida
Periodo de tiempo: Meses 1-6
|
Una medida de evaluación del proceso para el porcentaje de los componentes de intervención previstos recibidos por los participantes (p. ej., número de actividades de educación nutricional a las que asistieron) según lo medido por los registros administrativos de la clínica.
|
Meses 1-6
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Meses 1-6
|
Una medida de evaluación del proceso para determinar qué tan bien se entregaron los componentes de la intervención de acuerdo con el plan (p. ej., número de actividades educativas sobre nutrición realizadas en comparación con el número programado) según lo medido por registros administrativos clínicos y entrevistas semiestructuradas.
|
Meses 1-6
|
Experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: Meses 7-8
|
Una medida de evaluación del proceso para la experiencia de los participantes con la prescripción de productos agrícolas según la medición de los grupos focales de participantes.
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Meses 7-8
|
Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Meses 1-2, 7-8
|
Una medida de evaluación del proceso para la viabilidad de programas de prescripción de productos agrícolas, medida mediante entrevistas con socios clave.
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Meses 1-2, 7-8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7-22-ICTSN-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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