Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polku tuottaa reseptejä diabeteksen hallinnassa (PPT2D)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Tuotteiden reseptiprojektien monitasoinen arviointi tyypin 2 diabetekseen liittyvistä tuloksista: polku politiikan muutokseen käsittelemällä terveyden sosiaalisia tekijöitä

Hedelmien ja vihannesten (FV) nauttiminen vähentää tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskiä ja on tärkeä T2D-hoidon kannalta, mutta sitä on vaikea saavuttaa riittävinä määrinä pienituloisille. Produce Prescription (PPR) -projektit ovat terveyden sosiaalisten tekijöiden mukaisia ​​interventioita, jotka auttavat ihmisiä, joilla on pienituloinen osto-FV, tarjoamalla kannustimen. PPR-projektien vaikutukset T2D- ja pienituloisiin väestöihin on vähemmän ymmärretty. Produce Prescription Projects -projektien monitasoinen arviointi tyypin 2 diabetekseen liittyvistä tuloksista: Polku politiikan muutokseen ottamalla huomioon terveystutkimuksen sosiaaliset tekijät määrittää PPR-projektien vaikutuksen hemoglobiini A1c:hen (HbA1c; ensisijainen tulos), hedelmiin ja vihannesten saannin (FVI), elintarviketurvan ja siihen liittyvän käyttäytymisen joukossa erilaisia ​​PPR-osallistujia, joilla on diagnosoitu T2D ja pienituloinen (tavoite 1), ja suorittaa kustannus- ja kustannustehokkaan analyysin PPR-projekteista (tavoite 2) ja sekamenetelmien prosessiarviointi, jonka tarkoituksena on ymmärtää PPR-projektien toteutettavuus ja parhaat käytännöt ihmisille, joilla on T2D-riski (tavoite 3). Oletamme, että PPR:n osallistujat näkevät enemmän HbA1c:n laskua ja parannuksia muissa terveyteen ja ruokaan liittyvissä käytöksissä verrattuna Hoitostandardiin. Rekrytoimme viisi GusNIP PPR -projektia, joiden terveydenhuollon kumppanit palvelevat T2D-potilaita ja joilla on osallistuvia ja yhteensovitettuja ei-osallistuvia kontrollipopulaatioita. Keräämme tietoja lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen käyttämällä validoituja tutkimusmoduuleja, kliinisiä toimenpiteitä ja kustannustietoja. Tässä hankkeessa käytetään viiden tyyppistä dataa: 1. Terveys- ja terveydenhuollon käyttötiedot EHR:stä tai hoitopisteestä, 2. Osallistujakyselyn tiedot, 3. Laadulliset tiedot, 4. Ohjelman kustannustiedot (EI ihmisille) ja 5. Käsittele tietoja (EI ihmisillä). Lääketieteellisistä tiedoista poimitut tiedot sisältävät HbA1c:n, painon ja verenpaineen, ja ne kerätään kahdessa aikapisteessä (kuukautta 0,6) niiden standardien hoitokäytäntöjen mukaisesti. Henkilökunta myös poimii terveydenhuollon käyttötiedot (esim. #perushoito ja #päivystyskäynnit) kunkin toimipaikan EHR:stä. Ensisijaisissa analyyseissä käytetään aikomusta käsitellä strategiaa. Analyysi sisältää lineaarisen sekavaikutteisen mallin HbA1c:lle, jossa on vuorovaikutus ryhmän ja ajan välillä, jotta voidaan selvittää, onko HbA1c:n liikeradalla eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Samanlaisia ​​malleja käytetään määrittämään vaikutus kuhunkin toissijaiseen tulokseen (esim. terveydenhuollon käyttöaste, BMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  2. on kliinisesti seulottu positiivinen ruokaturvan suhteen ja/tai olla tulokelpoinen saamaan Medicaid- ja/tai SNAP-etuja
  3. ≥ 18-vuotias ja
  4. olla potilas osallistuvassa terveydenhuollon toimipisteessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät ihmiset ja
  2. aikoo muuttaa pois opiskeluaikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventiohaaran osallistujat saavat reseptipalveluita määrätyn ajan (4-6 kuukautta)
Käyttäytyminen: Tuota Reseptiä
Reseptien tuottaminen lieventää terveyteen ja ruoan saatavuuteen liittyvää epätasa-arvoa tekemällä yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien kanssa määrätäkseen hedelmiä ja vihanneksia taloudellisten kannustimien avulla potilaille, joilla on ruokaturvan puute, alhaiset tulot ja/tai kroonisten sairauksien riski.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa lääkereseptejä, mutta saavat normaalit hoitopalvelut diabeteksen hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan HbA1c kerätään hoitopisteen laskimopunktiolla tai laboratorioarvosteluista sähköisissä potilaskertomuksissa.
Kuukaudet 0,6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan BMI lasketaan pituuden/painon mittauksista sähköisistä potilaskertomuksista.
Kuukaudet 0,6
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujien systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
Kuukaudet 0,6
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan hedelmien ja vihannesten saanti mitattuna NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 10-kohdan hedelmä- ja vihannesmoduulilla.
Kuukaudet 0,6
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan ruokaturvan tila USDA:n kuuden kohteen elintarviketurvatutkimuksella mitattuna.
Kuukaudet 0,6
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan diabeteshäiriö mitattuna Diabetes-asteikolla (PAID-5) asteikolla 0, ei ongelma, 4, vakava ongelma, korkeammat pisteet osoittavat enemmän henkistä stressiä diabeteksen kanssa elämisestä.
Kuukaudet 0,6
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Short Form (SF)-12 -moduulilla, joka käsittelee 8 fyysisen ja henkisen terveyden osa-aluetta asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja henkisen terveyden toimintaa
Kuukaudet 0,6
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan itsetehokkuus hedelmien ja vihannesten syömisessä mitattuna yhdellä kyselykysymyksellä 5 pisteen asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, että en ole ollenkaan varma ja 5 tarkoittaa, että olen erittäin itsevarma.
Kuukaudet 0,6
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,6
Osallistujan itsensä ilmoittama terveydentila mitattuna yhdellä kyselykysymyksellä käyttämällä 5 pisteen asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 5 osoittaa erinomaista terveyttä
Kuukaudet 0,6
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistuja tuottaa reseptiohjelmaan tyytyväisyyttä mitattuna yhdellä kyselykysymyksellä 5 pisteen asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa erittäin negatiivista tyytyväisyyttä ja 5 erittäin positiivista tyytyväisyyttä
Kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman hinta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Arvioidut kustannukset reseptiohjelman toiminnasta neljästä kuuteen kuukauteen mitattuna klinikan hallinnollisilla asiakirjoilla ja henkilökunnan haastatteluilla.
Kuukaudet 1-6
Kustannustehokkuus (HbA1c -1 %)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-6
Tuotteiden reseptiohjelman kustannustehokkuus HbA1c:n 1 prosentin laskussa neljästä kuuteen kuukauteen mitattuna klinikan hallinnollisilla asiakirjoilla ja henkilökunnan haastatteluilla (yhdistää tulos 1 ja tulos 11).
Kuukaudet 0-6
Kustannustehokkuus (HbA1c <7 %)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-6
Tuotteiden reseptiohjelman kustannustehokkuus HbA1c:n vähentämisessä <7 prosenttiin osallistujilla, joiden HbA1c on >=7 %, mitattuna klinikan hallinnollisilla asiakirjoilla ja henkilökunnan haastatteluilla (yhdistää tulos 1 ja tulos 11).
Kuukaudet 0-6
Ohjelman kattavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Prosessin arviointitoimenpide, joka koskee vähintään yhden lääkemääräyskannustimen saaneiden interventioryhmän osallistujien osuutta klinikan hallinnollisilla asiakirjoilla mitattuna.
Kuukaudet 1-6
Annos toimitettu
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Prosessin arviointimittari osallistujille toimitettujen suunniteltujen interventiokomponenttien prosenttiosuudelle (esim. dollarin määrä ja määrättyjen reseptien tiheys) klinikan hallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
Kuukaudet 1-6
Annos vastaanotettu
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Prosessin arviointimitta osallistujien vastaanottamien suunniteltujen interventiokomponenttien prosenttiosuudelle (esim. osallistuneiden ravitsemusvalistustoimintojen määrä) klinikan hallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
Kuukaudet 1-6
Uskollisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Prosessin arviointimittari, kuinka hyvin interventiokomponentit toimitettiin suunnitelman mukaisesti (esim. ravitsemuskasvatustoimien määrä verrattuna suunniteltuun määrään) mitattuna klinikan hallinnollisilla asiakirjoilla ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Kuukaudet 1-6
Osallistujien kokemuksia
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-8
Prosessiarviointimittari osallistujien kokemukselle tuotereseptistä osallistujien fokusryhmien mittaamana.
Kuukaudet 7-8
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-2, 7-8
Prosessin arvioinnin mitta reseptiohjelmien toteutettavuuden mittaamiseksi keskeisten yhteistyökumppaneiden haastatteluilla.
Kuukaudet 1-2, 7-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gretchen Swanson Center for Nutrition

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Diabetes Association
Parkview Hospital, Indiana
Virtua Health
Presbyterian Healthcare Services
Lawndale Christian Health Center
Market Umbrella

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7-22-ICTSN-40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa