Cesta k výrobě receptů v léčbě diabetu (PPT2D)
3. října 2023 aktualizováno: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Víceúrovňové hodnocení projektů produkujících předpis na výsledky související s diabetem 2. typu: Cesta ke změně politiky řešením sociálních determinant zdraví
Příjem ovoce a zeleniny (FV) snižuje riziko diabetu 2. typu (T2D) a je důležitý pro léčbu T2D, ale je obtížné ho dosáhnout v adekvátním množství pro osoby s nízkým příjmem.
Projekty Produce Prescription (PPR) jsou intervencí v souladu se sociálními determinanty zdraví, které pomáhají jednotlivcům s nízkopříjmovým nákupem FV poskytnutím pobídky.
Dopady projektů PPR na populaci s T2D a populaci s nízkými příjmy jsou méně pochopeny.
Víceúrovňové hodnocení projektů výroby předpisu na výsledky související s diabetem 2. typu: Cesta ke změně politiky zaměřená na sociální determinanty zdravotní studie určí dopad projektů PPR na hemoglobin A1c (HbA1c; primární výsledek), ovoce a příjem zeleniny (FVI), potravinová bezpečnost a související chování u různorodého vzorku účastníků PPR s diagnózou T2D a s nízkými příjmy (Cíl 1) a provede nákladově a nákladově efektivní analýzu projektů PPR (Cíl 2) a smíšené metody hodnocení procesu k pochopení proveditelnosti a osvědčených postupů pro projekty PPR pro osoby s/ohrožené T2D (Cíl 3).
Předpokládáme, že účastníci PPR zaznamenají větší pokles HbA1c a zlepšení v jiném chování souvisejícím se zdravím a jídlem ve srovnání se standardem péče.
Přijmeme pět projektů GusNIP PPR, jejichž zdravotničtí partneři slouží pacientům s T2D a kteří mají zúčastněné a nezúčastněné kontrolní populace.
Budeme shromažďovat data na začátku a po intervenci pomocí ověřených modulů průzkumu, klinických měření a údajů o nákladech.
Pro tento projekt bude použito pět typů dat: 1. Údaje o využití zdraví a zdravotní péče z EHR nebo bodu péče, 2. Údaje z průzkumu účastníků, 3. Kvalitativní údaje, 4. Údaje o nákladech programu (NE lidské subjekty), a 5. Zpracovat data (NE lidské subjekty).
Informace extrahované z lékařských záznamů zahrnují HbA1c, hmotnost a krevní tlak a budou shromažďovány ve 2 časových bodech (měsíce 0,6) podle standardních protokolů péče.
Zaměstnanci také získají údaje o využití zdravotní péče (např. #primární péče a návštěvy #ER) z EHR na každém pracovišti.
Primární analýzy budou využívat strategii záměru léčit.
Analýza bude zahrnovat lineární model smíšeného účinku na HbA1c s interakcí mezi skupinou a časem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v trajektoriích HbA1c mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Podobné modely budou použity k určení dopadu na každý ze sekundárních výsledků (např. využití zdravotní péče, BMI).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46808
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Market Umbrella
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován diabetes 2. typu
- mít pozitivní klinický screening na potravinovou nejistotu a/nebo mít nárok na příjem Medicaid a/nebo výhody SNAP
- ≥ 18 let a
- být pacientem v zúčastněném zdravotnickém zařízení.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící osoby a
- plánuje se během studia odstěhovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční části budou dostávat služby na předpis po definovanou dobu (4-6 měsíců)
|
Vytváření receptů zmírňuje nerovnosti v oblasti zdraví a přístupu k potravinám díky partnerství s poskytovateli zdravotní péče při předepisování ovoce a zeleniny prostřednictvím finančních pobídek pacientům, kteří trpí potravinovou nejistotou, nízkým příjmem a/nebo rizikem chronických onemocnění.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolního ramene nedostanou recepty, ale dostanou standardní služby péče o léčbu diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Účastník HbA1c bude shromážděn venepunkcí v místě péče nebo z laboratorních odběrů v elektronických lékařských záznamech.
|
Měsíce 0,6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíce 0,6
|
BMI účastníků bude vypočítáno z měření výšky/hmotnosti z elektronických zdravotních záznamů.
|
Měsíce 0,6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Účastnická měření systolického a diastolického krevního tlaku budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů.
|
Měsíce 0,6
|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Příjem ovoce a zeleniny účastníků měřený pomocí 10položkového modulu ovoce a zeleniny NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
|
Měsíce 0,6
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Stav potravinové bezpečnosti účastníků měřený šestipoložkovým průzkumem potravinové bezpečnosti USDA.
|
Měsíce 0,6
|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Cukrovka účastníků měřená pomocí škály problémových oblastí v diabetu (PAID-5) s použitím škály od 0, není problém, do 4, vážný problém s vyšším skóre indikujícím větší emoční stres ze života s diabetem
|
Měsíce 0,6
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Kvalita života související se zdravím účastníků měřená modulem Short Form (SF)-12, který se zabývá 8 doménami fyzického a duševního zdraví na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Měsíce 0,6
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Sebevědomí účastníků při konzumaci ovoce a zeleniny měřeno jedinou průzkumnou otázkou pomocí 5 bodové škály od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že si vůbec není jistý a 5 znamená velmi sebevědomý.
|
Měsíce 0,6
|
|
Vlastní zdraví
Časové okno: Měsíce 0,6
|
Účastník sám uvedl zdravotní stav měřený jedinou otázkou průzkumu pomocí 5 bodové škály od 0 do 5, přičemž 0 znamená špatné zdraví a 5 znamená vynikající zdraví
|
Měsíce 0,6
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastník vyjadřoval spokojenost s programem na předpis měřenou jedinou otázkou průzkumu pomocí 5 bodové škály od 0 do 5, přičemž 0 značí velmi negativní spokojenost a 5 značí velmi pozitivní spokojenost
|
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena programu
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Odhadované náklady na provoz programu předepisování výroby po dobu čtyř až šesti měsíců, měřeno administrativními záznamy kliniky a rozhovory se zaměstnanci.
|
Měsíce 1-6
|
|
Cenová efektivita (HbA1c -1 %)
Časové okno: Měsíce 0-6
|
Nákladová efektivita programu preskripce výroby při 1% snížení HbA1c během čtyř až šesti měsíců, měřená administrativními záznamy kliniky a rozhovory s personálem (kombinuje výsledek 1 a výsledek 11).
|
Měsíce 0-6
|
|
Efektivita nákladů (HbA1c <7 %)
Časové okno: Měsíce 0-6
|
Nákladová efektivita programu předepisování produktů na snížení HbA1c na <7 % u účastníků s HbA1c >=7 % měřená administrativními záznamy kliniky a rozhovory se zaměstnanci (kombinuje výsledek 1 a výsledek 11).
|
Měsíce 0-6
|
|
Dosah programu
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Míra hodnocení procesu pro podíl účastníků intervenční skupiny, kteří obdrželi alespoň jednu pobídku k předpisu, měřeno administrativními záznamy kliniky.
|
Měsíce 1-6
|
|
Podaná dávka
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Míra vyhodnocení procesu pro procento zamýšlených intervenčních složek doručených účastníkům (např. částka v dolarech a frekvence vystavených receptů) měřené administrativními záznamy kliniky.
|
Měsíce 1-6
|
|
Přijatá dávka
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Míra hodnocení procesu pro procento zamýšlených intervenčních složek, které účastníci obdrželi (např. počet navštěvovaných vzdělávacích aktivit v oblasti výživy), měřeno administrativními záznamy kliniky.
|
Měsíce 1-6
|
|
Věrnost
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Míra hodnocení procesu, jak dobře byly složky intervence dodány podle plánu (např. počet uskutečněných vzdělávacích aktivit v oblasti výživy v porovnání s plánovaným počtem), měřeno administrativními záznamy kliniky a polostrukturovanými rozhovory.
|
Měsíce 1-6
|
|
Zkušenosti účastníků
Časové okno: Měsíce 7-8
|
Míra hodnocení procesu pro zkušenost účastníka s receptem na výrobu měřená cílovými skupinami účastníků.
|
Měsíce 7-8
|
|
Proveditelnost programu
Časové okno: Měsíce 1-2, 7-8
|
Měření procesu hodnocení proveditelnosti programů na předpis, měřeno rozhovory s klíčovými partnery.
|
Měsíce 1-2, 7-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7-22-ICTSN-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .