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Weg für Produktrezepte im Diabetesmanagement (PPT2D)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Mehrstufige Evaluierung von Projekten zur Produktverschreibung zu Ergebnissen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes: Ein Weg zur Änderung der Politik durch Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit

Der Verzehr von Obst und Gemüse (FV) verringert das Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) und ist wichtig für die T2D-Behandlung, ist jedoch für Personen mit geringem Einkommen nur schwer in ausreichenden Mengen zu erreichen. Produce Prescription (PPR)-Projekte sind eine Intervention, die auf die sozialen Determinanten der Gesundheit ausgerichtet ist und Personen mit geringem Einkommen beim Kauf von FV hilft, indem sie einen Anreiz bieten. Die Auswirkungen von PPR-Projekten auf Bevölkerungsgruppen mit T2D und niedrigem Einkommen sind weniger bekannt. Die mehrstufige Evaluierung von Produce Prescription-Projekten zu Ergebnissen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes: Ein Weg zur Politikänderung durch Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit. Die Studie wird die Auswirkungen von PPR-Projekten auf Hämoglobin A1c (HbA1c; primäres Ergebnis), Obst und Gemüse bestimmen Gemüseaufnahme (FVI), Ernährungssicherheit und damit verbundene Verhaltensweisen bei einer vielfältigen Stichprobe von PPR-Teilnehmern, bei denen T2D diagnostiziert wurde und die ein niedriges Einkommen haben (Ziel 1), und wird eine Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse von PPR-Projekten durchführen (Ziel 2) und eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden, um die Machbarkeit und Best Practices für PPR-Projekte für Menschen mit T2D oder einem Risiko für T2D zu verstehen (Ziel 3). Wir gehen davon aus, dass PPR-Teilnehmer im Vergleich zum Standard of Care einen stärkeren Rückgang des HbA1c und Verbesserungen anderer Gesundheits- und Ernährungsverhaltensweisen verzeichnen werden. Wir werden fünf GusNIP-PPR-Projekte rekrutieren, deren Gesundheitspartner Patienten mit T2D betreuen und die teilnehmende und nicht teilnehmende Kontrollpopulationen haben. Wir werden zu Studienbeginn und nach der Intervention Daten mithilfe validierter Umfragemodule, klinischer Maßnahmen und Kostendaten sammeln. Für dieses Projekt werden fünf Arten von Daten verwendet: 1. Gesundheits- und Gesundheitsnutzungsdaten aus der EHR oder dem Point-of-Care, 2. Teilnehmerbefragungsdaten, 3. Qualitative Daten, 4. Programmkostendaten (NICHT menschliche Probanden), und 5. Prozessdaten (KEINE menschlichen Probanden). Zu den aus Krankenakten extrahierten Informationen gehören HbA1c, Gewicht und Blutdruck. Sie werden zu zwei Zeitpunkten (Monate 0,6) gemäß den Standardpflegeprotokollen erfasst. Die Mitarbeiter extrahieren außerdem Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. #Primärversorgung und #Notaufnahmebesuche) aus dem EHR an jedem Standort. Primäre Analysen verwenden eine Intention-to-Treat-Strategie. Die Analyse umfasst ein lineares Mixed-Effect-Modell für den HbA1c mit einer Interaktion zwischen Gruppe und Zeit, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den HbA1c-Trajektorien zwischen Interventions- und Kontrollgruppen gibt. Ähnliche Modelle werden verwendet, um die Auswirkungen auf jeden der sekundären Ergebnisse (z. B. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, BMI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  2. klinisch positiv auf Ernährungsunsicherheit getestet wurden und/oder einkommensberechtigt sind, um Medicaid- und/oder SNAP-Leistungen zu erhalten
  3. ≥ 18 Jahre alt und
  4. Seien Sie Patient an einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen, die schwanger sind oder stillen und
  2. plant, während der Studienzeit wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten für einen definierten Zeitraum (4–6 Monate) Dienstleistungen zur Herstellung von Rezepten.
Durch die Herstellung von Rezepten werden Ungleichheiten in den Bereichen Gesundheit und Zugang zu Nahrungsmitteln gemildert, indem mit Gesundheitsdienstleistern zusammengearbeitet wird, um Patienten, die unter Ernährungsunsicherheit, geringem Einkommen und/oder dem Risiko einer chronischen Krankheit(en) leiden, Obst und Gemüse über finanzielle Anreize zu verschreiben.
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten keine Produktrezepte, erhalten jedoch Standardpflegeleistungen für das Diabetesmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Monate 0,6
Der HbA1c-Wert der Teilnehmer wird durch Venenpunktion am Behandlungsort oder aus Laborentnahmen in elektronischen Krankenakten erfasst.
Monate 0,6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monate 0,6
Der BMI der Teilnehmer wird anhand von Größen-/Gewichtsmessungen aus elektronischen Krankenakten berechnet.
Monate 0,6
Blutdruck
Zeitfenster: Monate 0,6
Die systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen der Teilnehmer werden aus elektronischen Krankenakten erfasst.
Monate 0,6
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Monate 0,6
Obst- und Gemüseaufnahme der Teilnehmer, gemessen mit dem 10-Punkte-Obst- und Gemüsemodul des NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Monate 0,6
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Monate 0,6
Der Ernährungssicherheitsstatus der Teilnehmer, gemessen anhand der 6-Punkte-Ernährungssicherheitsumfrage des USDA.
Monate 0,6
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: Monate 0,6
Diabetes-Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) auf einer Skala von 0, kein Problem, bis 4, ernstes Problem, wobei höhere Werte auf mehr emotionalen Stress durch das Leben mit Diabetes hinweisen
Monate 0,6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 0,6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem Short Form (SF)-12-Modul, das 8 Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 behandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
Monate 0,6
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monate 0,6
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer beim Verzehr von Obst und Gemüse wurde anhand einer einzelnen Umfragefrage anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Monate 0,6
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Monate 0,6
Der von den Teilnehmern selbst gemeldete Gesundheitszustand wurde anhand einer einzelnen Umfragefrage anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 für einen schlechten Gesundheitszustand und 5 für einen ausgezeichneten Gesundheitszustand steht
Monate 0,6
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Rezeptprogramm wird anhand einer einzelnen Umfragefrage anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 eine sehr negative Zufriedenheit und 5 eine sehr positive Zufriedenheit bedeutet
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmkosten
Zeitfenster: Monate 1-6
Die geschätzten Kosten für die Durchführung eines Produktverschreibungsprogramms über einen Zeitraum von vier bis sechs Monaten, gemessen anhand der Verwaltungsunterlagen der Klinik und der Mitarbeiterbefragungen.
Monate 1-6
Kosteneffizienz (HbA1c -1 %)
Zeitfenster: Monate 0-6
Die Kostenwirksamkeit des Programms zur Verschreibung von Obst und Gemüse bei einer 1-prozentigen Senkung des HbA1c über einen Zeitraum von vier bis sechs Monaten, gemessen anhand von Verwaltungsunterlagen der Klinik und Personalbefragungen (kombiniert Ergebnis 1 und Ergebnis 11).
Monate 0-6
Kosteneffizienz (HbA1c <7 %)
Zeitfenster: Monate 0-6
Die Kostenwirksamkeit des Verschreibungsprogramms für Produkte zur Senkung des HbA1c auf <7 % bei Teilnehmern mit einem HbA1c >=7 %, gemessen anhand der Verwaltungsunterlagen der Klinik und der Mitarbeiterbefragungen (kombiniert Ergebnis 1 und Ergebnis 11).
Monate 0-6
Programmreichweite
Zeitfenster: Monate 1-6
Ein Prozessbewertungsmaß für den Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die mindestens einen Anreiz zur Produktverschreibung erhalten haben, gemessen anhand der Verwaltungsunterlagen der Klinik.
Monate 1-6
Dosis geliefert
Zeitfenster: Monate 1-6
Ein Prozessbewertungsmaß für den Prozentsatz der beabsichtigten Interventionskomponenten, die den Teilnehmern geliefert werden (z. B. Dollarbetrag und Häufigkeit der ausgestellten Rezepte), gemessen anhand der Verwaltungsunterlagen der Klinik.
Monate 1-6
Dosis erhalten
Zeitfenster: Monate 1-6
Ein Prozessbewertungsmaß für den Prozentsatz der beabsichtigten Interventionskomponenten, die die Teilnehmer erhalten haben (z. B. Anzahl der besuchten Aktivitäten zur Ernährungserziehung), gemessen anhand der Verwaltungsunterlagen der Klinik.
Monate 1-6
Treue
Zeitfenster: Monate 1-6
Ein Prozessbewertungsmaß dafür, wie gut die Interventionskomponenten planmäßig durchgeführt wurden (z. B. die Anzahl der durchgeführten Ernährungserziehungsaktivitäten im Vergleich zur geplanten Anzahl), gemessen anhand von Verwaltungsunterlagen der Klinik und halbstrukturierten Interviews.
Monate 1-6
Erfahrungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Monate 7-8
Eine Prozessbewertungsmaßnahme für die Erfahrung der Teilnehmer mit der Produktverschreibung, gemessen durch Teilnehmer-Fokusgruppen.
Monate 7-8
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: Monate 1-2, 7-8
Eine Prozessbewertungsmaßnahme für die Machbarkeit von Verschreibungsprogrammen für Lebensmittel, gemessen anhand von Interviews mit wichtigen Partnern.
Monate 1-2, 7-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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