Percorso per produrre prescrizioni nella gestione del diabete (PPT2D)
3 ottobre 2023 aggiornato da: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Valutazione multilivello di progetti di prescrizione di prodotti alimentari sugli esiti legati al diabete di tipo 2: un percorso verso il cambiamento politico affrontando i determinanti sociali della salute
L’assunzione di frutta e verdura (FV) riduce il rischio di diabete di tipo 2 (T2D) ed è importante per la gestione del T2D, ma è difficile da raggiungere in quantità adeguate per le persone a basso reddito.
I progetti Produce Prescription (PPR) sono un intervento in linea con i determinanti sociali della salute che aiutano gli individui con un reddito basso ad acquistare FV fornendo un incentivo.
L’impatto dei progetti PPR sulle popolazioni affette da T2D e a basso reddito è meno compreso.
Lo studio sulla valutazione multilivello dei progetti di prescrizione di prodotti sugli esiti correlati al diabete di tipo 2: un percorso verso il cambiamento delle politiche affrontando i determinanti sociali della salute determinerà l’impatto dei progetti PPR sull’emoglobina A1c (HbA1c; esito primario), sulla frutta e assunzione di verdure (FVI), sicurezza alimentare e comportamenti correlati tra un campione eterogeneo di partecipanti alla PPR con diagnosi di T2D e basso reddito (Obiettivo 1), e condurrà un'analisi dei costi e del rapporto costo-efficacia dei progetti PPR (Obiettivo 2) e una valutazione del processo con metodi misti per comprendere la fattibilità e le migliori pratiche per i progetti PPR per le persone con/a rischio di T2D (Obiettivo 3).
Ipotizziamo che i partecipanti alla PPR vedranno maggiori diminuzioni dell'HbA1c e miglioramenti in altri comportamenti legati alla salute e all'alimentazione, rispetto allo standard di cura.
Recluteremo cinque progetti GusNIP PPR, i cui partner sanitari servono pazienti con T2D e che hanno popolazioni di controllo partecipanti e abbinate non partecipanti.
Raccoglieremo i dati al basale e dopo l'intervento utilizzando moduli di sondaggio convalidati, misure cliniche e dati sui costi.
Per questo progetto verranno utilizzati cinque tipi di dati: 1. Dati sulla salute e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'EHR o dal punto di cura, 2. Dati del sondaggio dei partecipanti, 3. Dati qualitativi, 4. Dati sui costi del programma (NON soggetti umani), e 5. Dati di processo (NON soggetti umani).
Le informazioni estratte dalle cartelle cliniche includono HbA1c, peso e pressione sanguigna e verranno raccolte in 2 punti temporali (mesi 0,6), seguendo i protocolli di cura standard.
Il personale estrarrà inoltre i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, cure primarie e visite al pronto soccorso) dall'EHR in ciascun sito.
Le analisi primarie utilizzeranno l'intenzione di trattare la strategia.
L'analisi includerà un modello lineare a effetti misti per l'HbA1c con un'interazione tra gruppo e tempo per esaminare se esiste una differenza nelle traiettorie dell'HbA1c tra i gruppi di intervento e di controllo.
Modelli simili verranno utilizzati per determinare l'impatto su ciascuno dei risultati secondari (ad esempio, utilizzo dell'assistenza sanitaria, BMI).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46808
- Parkview Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Market Umbrella
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Virtua Health
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di diabete di tipo 2
- sono risultati clinicamente positivi per l'insicurezza alimentare e/o hanno i requisiti per ricevere i benefici Medicaid e/o SNAP
- ≥ 18 anni di età e
- essere un paziente presso una struttura sanitaria partecipante.
Criteri di esclusione:
- persone in gravidanza o in allattamento e
- prevede di trasferirsi durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno servizi di prescrizione di prodotti per un periodo di tempo definito (4-6 mesi)
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Produrre prescrizioni per mitigare le disuguaglianze nella salute e nell’accesso al cibo collaborando con gli operatori sanitari per prescrivere frutta e verdura tramite incentivi finanziari ai pazienti che soffrono di insicurezza alimentare, basso reddito e/o rischio di malattie croniche.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno prescrizioni di prodotti ma riceveranno servizi standard di cura per la gestione del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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L'HbA1c del partecipante verrà raccolto mediante puntura venosa al punto di cura o da prelievi di laboratorio nelle cartelle cliniche elettroniche.
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Mesi 0,6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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L'IMC del partecipante verrà calcolato dalle misurazioni di altezza/peso provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Mesi 0,6
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti verranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche.
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Mesi 0,6
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Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Assunzione di frutta e verdura da parte dei partecipanti misurata dal modulo di frutta e verdura a 10 voci del questionario di screening dietetico NCI/NIH (DSQ).
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Mesi 0,6
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Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Stato di sicurezza alimentare dei partecipanti misurato dal sondaggio sulla sicurezza alimentare in 6 voci dell'USDA.
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Mesi 0,6
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Disagio del diabete
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Distress diabetico del partecipante misurato dalla Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) utilizzando la scala da 0, non è un problema, a 4, problema serio con punteggi più alti che indicano maggiore stress emotivo derivante dalla convivenza con il diabete
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Mesi 0,6
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti misurata dal modulo Short Form (SF)-12 che affronta 8 ambiti della salute fisica e mentale lungo una scala che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
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Mesi 0,6
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Autoefficacia dei partecipanti nel mangiare frutta e verdura misurata da una singola domanda del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 5 dove 0 indica per niente fiducioso e 5 indica molto fiducioso.
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Mesi 0,6
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Salute autodichiarata
Lasso di tempo: Mesi 0,6
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Lo stato di salute autodichiarato dal partecipante misurato da una singola domanda del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 5 dove 0 indica cattiva salute e 5 indica salute eccellente
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Mesi 0,6
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Mese 6
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Il partecipante produce la soddisfazione del programma di prescrizione misurata da una singola domanda del sondaggio utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 5 dove 0 indica una soddisfazione molto negativa e 5 indica una soddisfazione molto positiva
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del programma
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Il costo stimato per gestire un programma di prescrizione di prodotti per un periodo da quattro a sei mesi, misurato dai registri amministrativi della clinica e dalle interviste al personale.
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Mesi 1-6
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Rapporto costo-efficacia (HbA1c -1%)
Lasso di tempo: Mesi 0-6
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Il rapporto costo-efficacia del programma di prescrizione dei prodotti su una diminuzione dell'1% dell'HbA1c nell'arco di quattro-sei mesi, misurato dai registri amministrativi della clinica e dalle interviste al personale (combina l'esito 1 e l'esito 11).
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Mesi 0-6
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Rapporto costo-efficacia (HbA1c <7%)
Lasso di tempo: Mesi 0-6
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Il rapporto costo-efficacia del programma di prescrizione dei prodotti sulla riduzione dell'HbA1c a <7% tra i partecipanti con HbA1c >=7% misurato dai registri amministrativi clinici e dalle interviste al personale (combina il risultato 1 e il risultato 11).
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Mesi 0-6
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Portata del programma
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Una misura di valutazione del processo per la percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che hanno ricevuto almeno un incentivo alla prescrizione di prodotti, misurato dai registri amministrativi della clinica.
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Mesi 1-6
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Dose erogata
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Una misura di valutazione del processo per la percentuale dei componenti di intervento previsti consegnati ai partecipanti (ad esempio, importo in dollari e frequenza delle prescrizioni emesse) misurato dai registri amministrativi della clinica.
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Mesi 1-6
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Dose ricevuta
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Una misura di valutazione del processo per la percentuale dei componenti di intervento previsti ricevuti dai partecipanti (ad esempio, il numero di attività di educazione alimentare frequentate) misurata dai registri amministrativi della clinica.
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Mesi 1-6
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Fedeltà
Lasso di tempo: Mesi 1-6
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Una misura di valutazione del processo per quanto bene i componenti dell'intervento sono stati erogati secondo il piano (ad esempio, il numero di attività educative nutrizionali erogate rispetto al numero programmato) misurato dai registri amministrativi clinici e dalle interviste semi-strutturate.
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Mesi 1-6
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Esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Mesi 7-8
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Una misura di valutazione del processo per l'esperienza dei partecipanti con la prescrizione del prodotto misurata dai focus group dei partecipanti.
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Mesi 7-8
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Fattibilità del programma
Lasso di tempo: Mesi 1-2, 7-8
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Una misura di valutazione del processo per la fattibilità dei programmi di prescrizione dei prodotti misurata mediante interviste con partner chiave.
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Mesi 1-2, 7-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7-22-ICTSN-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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