Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traject voor productvoorschriften voor diabetesbeheer (PPT2D)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Evaluatie op meerdere niveaus van projecten voor het voorschrijven van producten op het gebied van diabetes type 2-gerelateerde resultaten: een weg naar beleidsverandering door het aanpakken van sociale gezondheidsdeterminanten

De inname van groenten en fruit (FV) verlaagt het risico op diabetes type 2 (T2D) en is belangrijk voor de behandeling van T2D, maar is moeilijk in adequate hoeveelheden te bereiken voor mensen met een laag inkomen. Produce Prescription (PPR)-projecten zijn een interventie die is afgestemd op de sociale gezondheidsdeterminanten en die mensen met een laag inkomen helpt bij het kopen van FV door een stimulans te bieden. De impact van PPR-projecten op populaties met diabetes en een laag inkomen is minder bekend. De multi-level evaluatie van projecten op het gebied van productrecepten op diabetes-gerelateerde uitkomsten type 2: Een traject naar beleidsverandering door sociale determinanten van gezondheidsonderzoek aan te pakken zal de impact bepalen van PPR-projecten op hemoglobine A1c (HbA1c; primaire uitkomst), fruit en groente-inname (FVI), voedselzekerheid en gerelateerd gedrag onder een gevarieerde steekproef van PPR-deelnemers bij wie T2D en een laag inkomen zijn gediagnosticeerd (Doelstelling 1), en zullen een kosten- en kosteneffectieve analyse uitvoeren van PPR-projecten (Doelstelling 2), en een procesevaluatie met gemengde methoden om inzicht te krijgen in de haalbaarheid en beste praktijken voor PPR-projecten voor mensen met T2D of die risico lopen op T2D (Doelstelling 3). We veronderstellen dat PPR-deelnemers grotere dalingen in HbA1c en verbeteringen in ander gezondheids- en voedselgerelateerd gedrag zullen zien, vergeleken met de standaardzorg. We zullen vijf GusNIP PPR-projecten rekruteren, waarvan de gezondheidszorgpartners patiënten met T2D bedienen, en die deelnemende en gematchte niet-deelnemende controlepopulaties hebben. We zullen gegevens verzamelen bij aanvang en na de interventie met behulp van gevalideerde enquêtemodules, klinische metingen en kostengegevens. Voor dit project zullen vijf soorten gegevens worden gebruikt: 1. Gegevens over gezondheid en gezondheidszorggebruik uit het EPD of het zorgpunt, 2. Gegevens van deelnemersenquêtes, 3. Kwalitatieve gegevens, 4. Gegevens over programmakosten (NIET menselijke proefpersonen), en 5. Gegevens verwerken (NIET menselijke proefpersonen). Informatie uit medische dossiers omvat HbA1c, gewicht en bloeddruk en zal op 2 tijdstippen (maanden 0,6) worden verzameld, volgens hun standaardzorgprotocollen. Het personeel haalt ook gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg (bijvoorbeeld #eerstelijnszorg en #SEH-bezoeken) uit het EPD op elke locatie. Primaire analyses zullen gebruik maken van een intentie om strategie te behandelen. De analyse zal een lineair model met gemengd effect voor de HbA1c omvatten met een interactie tussen groep en tijd om te onderzoeken of er een verschil is in HbA1c-trajecten tussen interventie- en controlegroepen. Soortgelijke modellen zullen worden gebruikt om de impact op elk van de secundaire uitkomsten (bijvoorbeeld gezondheidszorggebruik, BMI) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met diabetes type 2
  2. klinisch positief zijn gescreend op voedselonzekerheid en/of in aanmerking komen voor een inkomen om Medicaid- en/of SNAP-voordelen te ontvangen
  3. ≥ 18 jaar oud, en
  4. patiënt zijn bij een deelnemende zorginstelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. mensen die zwanger zijn of borstvoeding geven en
  2. is van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen receptdiensten voor producten voor een bepaalde periode (4-6 maanden)
Gedragsmatig: Recept produceren
Het produceren van recepten verkleint de ongelijkheid op het gebied van gezondheid en toegang tot voedsel door samen te werken met zorgverleners om groenten en fruit voor te schrijven via financiële prikkels aan patiënten met voedselonzekerheid, een laag inkomen en/of een risico op chronische ziekten.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan de controlearm ontvangen geen receptvoorschriften, maar ontvangen standaardzorgdiensten voor diabetesmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Maanden 0,6
Het HbA1c-gehalte van de deelnemer wordt gemeten via venapunctie op een zorgpunt of via laboratoriumopnamen in elektronische medische dossiers.
Maanden 0,6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Maanden 0,6
De BMI van de deelnemer wordt berekend op basis van lengte-/gewichtsmetingen uit elektronische medische dossiers.
Maanden 0,6
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maanden 0,6
De systolische en diastolische bloeddrukmetingen van de deelnemers worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Maanden 0,6
Inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Maanden 0,6
Fruit- en groente-inname van deelnemers zoals gemeten door de NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 10-item groente- en fruitmodule.
Maanden 0,6
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: Maanden 0,6
Voedselveiligheidsstatus van deelnemers zoals gemeten door de USDA-voedselveiligheidsenquête met 6 items.
Maanden 0,6
Diabetesnood
Tijdsspanne: Maanden 0,6
Het diabetesprobleem van de deelnemer, gemeten aan de hand van de Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5), op een schaal van 0, geen probleem, tot 4, ernstig probleem, waarbij hogere scores wijzen op meer emotionele stress als gevolg van het leven met diabetes
Maanden 0,6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maanden 0,6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer, zoals gemeten door de Short Form (SF)-12-module die 8 domeinen van fysieke en mentale gezondheid behandelt op een schaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van fysieke en mentale gezondheid
Maanden 0,6
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Maanden 0,6
De zelfeffectiviteit van de deelnemer wat betreft het eten van fruit en groenten, gemeten aan de hand van een enkele enquêtevraag met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat hij helemaal geen vertrouwen heeft en 5 dat hij zeer zelfverzekerd is.
Maanden 0,6
Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Maanden 0,6
De zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de deelnemer, gemeten aan de hand van een enkele enquêtevraag met behulp van een vijfpuntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 een slechte gezondheid aangeeft en 5 een uitstekende gezondheid aangeeft
Maanden 0,6
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: Maand 6
De deelnemer produceert de tevredenheid over het voorschrijfprogramma, gemeten aan de hand van een enkele enquêtevraag met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 een zeer negatieve tevredenheid aangeeft en 5 een zeer positieve tevredenheid aangeeft
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma kosten
Tijdsspanne: Maanden 1-6
De geschatte kosten voor het uitvoeren van een receptprogramma voor producten gedurende vier tot zes maanden, zoals gemeten aan de hand van administratieve gegevens in de kliniek en interviews met personeel.
Maanden 1-6
Kosteneffectiviteit (HbA1c -1%)
Tijdsspanne: Maanden 0-6
De kosteneffectiviteit van een programma voor het voorschrijven van producten bij een daling van 1% in HbA1c over vier tot zes maanden, zoals gemeten door administratieve gegevens van de kliniek en interviews met personeel (combineert uitkomst 1 en uitkomst 11).
Maanden 0-6
Kosteneffectiviteit (HbA1c <7%)
Tijdsspanne: Maanden 0-6
De kosteneffectiviteit van een programma voor het voorschrijven van producten voor het verlagen van HbA1c tot <7% onder deelnemers met een HbA1c >=7%, zoals gemeten aan de hand van administratieve gegevens in de kliniek en interviews met personeel (combineert uitkomst 1 en uitkomst 11).
Maanden 0-6
Programma bereik
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Een procesevaluatiemaatstaf voor het aandeel deelnemers aan de interventiegroep dat ten minste één stimulans voor het voorschrijven van producten heeft ontvangen, zoals gemeten door de administratieve gegevens van de kliniek.
Maanden 1-6
Dosis afgeleverd
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Een procesevaluatiemaatstaf voor het percentage van de beoogde interventiecomponenten dat aan deelnemers wordt geleverd (bijvoorbeeld het bedrag in dollars en de frequentie van uitgegeven recepten), zoals gemeten door de administratieve gegevens van de kliniek.
Maanden 1-6
Dosis ontvangen
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Een procesevaluatiemaatstaf voor het percentage beoogde interventiecomponenten dat door deelnemers is ontvangen (bijvoorbeeld het aantal bijgewoonde voedingsvoorlichtingsactiviteiten), zoals gemeten door administratieve gegevens van de kliniek.
Maanden 1-6
Trouw
Tijdsspanne: Maanden 1-6
Een procesevaluatiemaatstaf voor hoe goed de interventiecomponenten volgens plan werden geleverd (bijvoorbeeld het aantal geleverde voedingsvoorlichtingsactiviteiten vergeleken met het geplande aantal), zoals gemeten aan de hand van administratieve gegevens van de kliniek en semi-gestructureerde interviews.
Maanden 1-6
Ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: Maanden 7-8
Een procesevaluatiemaatregel voor de ervaring van deelnemers met het productrecept, zoals gemeten door focusgroepen van deelnemers.
Maanden 7-8
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Maanden 1-2, 7-8
Een procesevaluatiemaatregel voor de haalbaarheid van programma's voor het voorschrijven van producten, zoals gemeten door interviews met belangrijke partners.
Maanden 1-2, 7-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gretchen Swanson Center for Nutrition

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Diabetes Association
Parkview Hospital, Indiana
Virtua Health
Presbyterian Healthcare Services
Lawndale Christian Health Center
Market Umbrella

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7-22-ICTSN-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Recept produceren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren