Voie pour les prescriptions de produits dans la gestion du diabète (PPT2D)
3 octobre 2023 mis à jour par: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Évaluation à plusieurs niveaux des projets de prescription de produits sur les résultats liés au diabète de type 2 : une voie vers un changement de politique en abordant les déterminants sociaux de la santé
La consommation de fruits et légumes (FV) diminue le risque de diabète de type 2 (DT2) et est importante pour la gestion du DT2, mais est difficile à atteindre en quantités adéquates pour les personnes à faible revenu.
Les projets Produce Prescription (PPR) sont une intervention alignée sur les déterminants sociaux de la santé qui aide les personnes à faible revenu à acheter des FV en leur offrant une incitation.
Les impacts des projets PPR sur les populations atteintes de DT2 et à faible revenu sont moins bien compris.
L'évaluation à plusieurs niveaux des projets de prescription de produits sur les résultats liés au diabète de type 2 : une voie vers un changement de politique en abordant les déterminants sociaux de la santé déterminera l'impact des projets de PPR sur l'hémoglobine A1c (HbA1c ; résultat principal), les fruits et la consommation de légumes (FVI), la sécurité alimentaire et les comportements associés parmi un échantillon diversifié de participants à la PPR diagnostiqués avec un DT2 et à faible revenu (objectif 1), et mènera une analyse coût-efficacité des projets de PPR (objectif 2), et une évaluation de processus à méthodes mixtes pour comprendre la faisabilité et les meilleures pratiques pour les projets de PPR pour les personnes atteintes/à risque de DT2 (objectif 3).
Nous émettons l'hypothèse que les participants à la PPR verront des baisses plus importantes de l'HbA1c et des améliorations d'autres comportements liés à la santé et à l'alimentation, par rapport à la norme de soins.
Nous recruterons cinq projets GusNIP PPR, dont les partenaires de soins de santé servent des patients atteints de DT2 et qui ont des populations témoins participantes et non participantes appariées.
Nous collecterons des données au départ et après l'intervention à l'aide de modules d'enquête validés, de mesures cliniques et de données sur les coûts.
Cinq types de données seront utilisés pour ce projet : 1.Données sur la santé et l'utilisation des soins de santé provenant du DSE ou du point de service, 2.Données d'enquête auprès des participants, 3.Données qualitatives, 4.Données sur les coûts du programme (PAS de sujets humains), et 5. Données de processus (PAS des sujets humains).
Les informations extraites des dossiers médicaux incluent l'HbA1c, le poids et la tension artérielle et seront collectées à 2 moments (mois 0,6), conformément à leurs protocoles de soins standard.
Le personnel extraira également des données sur l'utilisation des soins de santé (par exemple, #soins primaires et #visites aux urgences) du DSE de chacun des sites.
Les analyses primaires utiliseront une stratégie en intention de traiter.
L'analyse comprendra un modèle linéaire à effets mixtes pour l'HbA1c avec une interaction entre le groupe et le temps pour examiner s'il existe une différence dans les trajectoires de l'HbA1c entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Des modèles similaires seront utilisés pour déterminer l'impact sur chacun des résultats secondaires (par exemple, utilisation des soins de santé, IMC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46808
- Parkview Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Market Umbrella
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Health
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un diabète de type 2
- avoir un test clinique positif pour l'insécurité alimentaire et/ou être éligible en termes de revenus pour recevoir des prestations Medicaid et/ou SNAP
- ≥ 18 ans, et
- être un patient dans un établissement de soins de santé participant.
Critère d'exclusion:
- les personnes enceintes ou qui allaitent et
- envisage de déménager pendant la période d’études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention recevront des services de prescription de produits pendant une période de temps définie (4 à 6 mois)
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Les ordonnances de production atténuent les inégalités en matière de santé et d'accès à l'alimentation en s'associant avec des prestataires de soins de santé pour prescrire des fruits et légumes via des incitations financières aux patients confrontés à l'insécurité alimentaire, à de faibles revenus et/ou à un risque de maladie(s) chronique(s).
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants au groupe témoin ne recevront pas de prescriptions de produits, mais recevront des services de soins standard pour la gestion du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Mois 0,6
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L'HbA1c du participant sera collectée par ponction veineuse au point d'intervention ou à partir de prélèvements en laboratoire dans les dossiers médicaux électroniques.
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Mois 0,6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Mois 0,6
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L'IMC du participant sera calculé à partir des mesures de taille/poids à partir des dossiers médicaux électroniques.
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Mois 0,6
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Pression artérielle
Délai: Mois 0,6
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Les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique des participants seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques.
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Mois 0,6
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Consommation de fruits et légumes
Délai: Mois 0,6
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Consommation de fruits et légumes des participants telle que mesurée par le module de fruits et légumes en 10 éléments du questionnaire de dépistage diététique (DSQ) du NCI/NIH.
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Mois 0,6
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La sécurité alimentaire
Délai: Mois 0,6
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Statut de sécurité alimentaire des participants tel que mesuré par l'enquête sur la sécurité alimentaire en 6 éléments de l'USDA.
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Mois 0,6
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Détresse diabétique
Délai: Mois 0,6
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Détresse diabétique des participants telle que mesurée par l'échelle des domaines problématiques du diabète (PAID-5) en utilisant l'échelle de 0, pas un problème, à 4, problème grave avec des scores plus élevés indiquant plus de stress émotionnel dû à la vie avec le diabète
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Mois 0,6
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 0,6
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Qualité de vie liée à la santé des participants, telle que mesurée par le module Short Form (SF)-12 qui aborde 8 domaines de la santé physique et mentale sur une échelle allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement en matière de santé physique et mentale.
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Mois 0,6
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Auto-efficacité
Délai: Mois 0,6
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Auto-efficacité des participants en matière de consommation de fruits et légumes, mesurée par une seule question d'enquête utilisant une échelle de 5 points de 0 à 5, 0 indiquant pas du tout confiant et 5 indiquant très confiant.
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Mois 0,6
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État de santé autodéclaré
Délai: Mois 0,6
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État de santé autodéclaré par les participants, tel que mesuré par une seule question d'enquête utilisant une échelle de 5 points allant de 0 à 5, 0 indiquant une mauvaise santé et 5 indiquant une excellente santé.
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Mois 0,6
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Satisfaction du programme
Délai: Mois 6
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Les participants sont satisfaits du programme de prescription, mesuré par une seule question d'enquête utilisant une échelle de 5 points allant de 0 à 5, 0 indiquant une satisfaction très négative et 5 indiquant une satisfaction très positive.
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Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût du programme
Délai: Mois 1-6
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Le coût estimé du fonctionnement d'un programme de prescription de produits pendant quatre à six mois, tel que mesuré par les dossiers administratifs de la clinique et les entretiens avec le personnel.
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Mois 1-6
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Rentabilité (HbA1c -1%)
Délai: Mois 0-6
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La rentabilité du programme de prescription de produits sur une diminution de 1 % de l'HbA1c sur quatre à six mois, telle que mesurée par les dossiers administratifs de la clinique et les entretiens avec le personnel (combine le résultat 1 et le résultat 11).
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Mois 0-6
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Rentabilité (HbA1c <7%)
Délai: Mois 0-6
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La rentabilité du programme de prescription de produits visant à réduire l'HbA1c à <7 % chez les participants avec une HbA1c >=7 %, telle que mesurée par les dossiers administratifs de la clinique et les entretiens avec le personnel (combine le résultat 1 et le résultat 11).
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Mois 0-6
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Portée du programme
Délai: Mois 1-6
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Une mesure d'évaluation du processus pour la proportion de participants au groupe d'intervention qui ont reçu au moins une incitation à la prescription de produits, telle que mesurée par les dossiers administratifs de la clinique.
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Mois 1-6
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Dose délivrée
Délai: Mois 1-6
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Une mesure d'évaluation du processus pour le pourcentage des composants d'intervention prévus livrés aux participants (par exemple, le montant en dollars et la fréquence des ordonnances émises), tel que mesuré par les dossiers administratifs de la clinique.
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Mois 1-6
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Dose reçue
Délai: Mois 1-6
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Une mesure d'évaluation du processus pour le pourcentage de composants d'intervention prévus reçus par les participants (par exemple, le nombre d'activités d'éducation nutritionnelle suivies), tel que mesuré par les dossiers administratifs de la clinique.
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Mois 1-6
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Fidélité
Délai: Mois 1-6
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Une mesure d'évaluation du processus pour déterminer dans quelle mesure les composantes de l'intervention ont été livrées conformément au plan (par exemple, nombre d'activités éducatives nutritionnelles dispensées par rapport au nombre prévu), telle que mesurée par les dossiers administratifs de la clinique et les entretiens semi-structurés.
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Mois 1-6
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Expériences des participants
Délai: Mois 7-8
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Une mesure d'évaluation du processus pour l'expérience des participants avec la prescription de produits, telle que mesurée par les groupes de discussion des participants.
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Mois 7-8
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Faisabilité du programme
Délai: Mois 1-2, 7-8
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Une mesure d'évaluation des processus pour la faisabilité des programmes de prescription de produits, telle que mesurée par des entretiens avec des partenaires clés.
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Mois 1-2, 7-8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7-22-ICTSN-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .