Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka przepisywania produktów w leczeniu cukrzycy (PPT2D)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Wielopoziomowa ocena projektów dotyczących przepisywania produktów na receptę dotyczących wyników związanych z cukrzycą typu 2: droga do zmiany polityki poprzez zajęcie się społecznymi determinantami zdrowia

Spożycie owoców i warzyw (FV) zmniejsza ryzyko cukrzycy typu 2 (T2D) i jest ważne w leczeniu T2D, ale jest trudne do osiągnięcia w odpowiednich ilościach dla osób o niskich dochodach. Projekty Produce Prescription (PPR) to interwencja dostosowana do społecznych uwarunkowań zdrowia, która pomaga osobom o niskich dochodach w zakupie produktów spożywczych poprzez zapewnienie zachęty. Mniej poznany jest wpływ projektów PPR na populacje z T2D i osobami o niskich dochodach. Wielopoziomowa ocena projektów „Produkuj recepty” dotyczących wyników związanych z cukrzycą typu 2: Droga do zmiany polityki poprzez uwzględnienie społecznych uwarunkowań badania zdrowia określi wpływ projektów PPR na hemoglobinę A1c (HbA1c; główny punkt końcowy), owoce i spożycie warzyw (FVI), bezpieczeństwo żywnościowe i powiązane zachowania wśród zróżnicowanej próby uczestników PPR, u których zdiagnozowano T2D i osoby o niskich dochodach (Cel 1), a także przeprowadzi analizę kosztów i opłacalności projektów PPR (Cel 2), oraz ocena procesu metodami mieszanymi w celu zrozumienia wykonalności i najlepszych praktyk w zakresie projektów PPR dla osób z ryzykiem T2D (Cel 3). Stawiamy hipotezę, że uczestnicy PPR odnotują większy spadek poziomu HbA1c oraz poprawę innych zachowań zdrowotnych i związanych z odżywianiem w porównaniu ze standardem opieki. Zrekrutujemy pięć projektów GusNIP PPR, których partnerzy w służbie zdrowia obsługują pacjentów z T2D i którzy mają uczestniczące i dopasowane nieuczestniczące populacje kontrolne. Będziemy zbierać dane na początku leczenia i po interwencji, korzystając ze zweryfikowanych modułów ankietowych, miar klinicznych i danych o kosztach. W tym projekcie zostanie wykorzystanych pięć rodzajów danych: 1. Dane dotyczące zdrowia i korzystania z opieki zdrowotnej z EHR lub punktu opieki, 2. Dane z ankiety wśród uczestników, 3. Dane jakościowe, 4. Dane dotyczące kosztów programu (NIE dotyczy to ludzi), oraz 5. Dane dotyczące procesu (NIE ludzie). Informacje uzyskane z dokumentacji medycznej obejmują HbA1c, masę ciała i ciśnienie krwi i zostaną zebrane w 2 punktach czasowych (0,6 miesiąca), zgodnie ze standardowymi protokołami opieki. Personel pobierze również dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej (np. wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej i na ostrym dyżurze) z EHR w każdym ośrodku. W analizach pierwotnych wykorzystana zostanie intencja leczenia strategii. Analiza obejmie liniowy model mieszanego efektu dla HbA1c z interakcją pomiędzy grupą i czasem w celu sprawdzenia, czy istnieją różnice w trajektoriach HbA1c pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Podobne modele zostaną wykorzystane do określenia wpływu na każdy z wyników wtórnych (np. korzystanie z opieki zdrowotnej, BMI).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  2. uzyskali pozytywny wynik badań klinicznych pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego i/lub kwalifikują się do otrzymania świadczeń Medicaid i/lub SNAP
  3. ≥ 18 lat oraz
  4. być pacjentem uczestniczącej placówki opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby w ciąży lub karmiące piersią i
  2. planuje wyjechać na czas studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają usługi w zakresie produktów na receptę przez określony czas (4-6 miesięcy)
Behawioralne: Wyprodukuj receptę
Recepty Produce łagodzą nierówności w zdrowiu i dostępie do żywności poprzez współpracę ze świadczeniodawcami w zakresie przepisywania owoców i warzyw w drodze zachęt finansowych pacjentom doświadczającym braku bezpieczeństwa żywnościowego, niskich dochodów i/lub ryzyka chorób przewlekłych.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywać recept na produkty lecznicze, ale otrzymają standardowe usługi w zakresie leczenia cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
HbA1c uczestnika zostanie pobrana poprzez przyłóżkową wkłucie żyły lub pobranie laboratoryjne z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Miesiące 0,6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
BMI uczestnika zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu/masy ciała z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Miesiące 0,6
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestników zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Miesiące 0,6
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Spożycie owoców i warzyw przez uczestników badania mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety NCI/NIH (DSQ), składającego się z 10 elementów, modułu dotyczącego owoców i warzyw.
Miesiące 0,6
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Stan bezpieczeństwa żywnościowego uczestnika mierzony za pomocą 6-punktowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego USDA.
Miesiące 0,6
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Poziom stresu u uczestnika cukrzycy mierzony za pomocą Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy (PAID-5) w skali od 0 oznacza brak problemu do 4, poważny problem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny związany z życiem z cukrzycą
Miesiące 0,6
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Jakość życia związana ze stanem zdrowia uczestników mierzona za pomocą modułu skróconego formularza (SF)-12, który obejmuje 8 dziedzin zdrowia fizycznego i psychicznego w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Miesiące 0,6
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Poczucie własnej skuteczności uczestnika w jedzeniu owoców i warzyw mierzone za pomocą pojedynczego pytania ankiety przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 5 oznacza dużą pewność.
Miesiące 0,6
Samodzielne zgłaszanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Miesiące 0,6
Stan zdrowia zgłaszany przez uczestnika mierzony za pomocą pojedynczego pytania w ankiecie przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 5 oznacza doskonały stan zdrowia
Miesiące 0,6
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnik przedstawia satysfakcję z programu leczenia recept mierzoną za pomocą pojedynczego pytania w ankiecie, stosując 5-punktową skalę od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo negatywną satysfakcję, a 5 oznacza bardzo pozytywną satysfakcję
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt programu
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Szacunkowy koszt prowadzenia programu leków na receptę przez cztery do sześciu miesięcy, mierzony na podstawie dokumentacji administracyjnej kliniki i wywiadów z personelem.
Miesiące 1-6
Opłacalność (HbA1c -1%)
Ramy czasowe: Miesiące 0-6
Opłacalność programu przepisywania produktów przy 1% spadku poziomu HbA1c w ciągu czterech do sześciu miesięcy, mierzona na podstawie dokumentacji administracyjnej kliniki i wywiadów z personelem (łączy wynik 1 i wynik 11).
Miesiące 0-6
Opłacalność (HbA1c <7%)
Ramy czasowe: Miesiące 0-6
Opłacalność programu przepisywania produktów, mającego na celu zmniejszenie HbA1c do <7% wśród uczestników, u których HbA1c >=7% mierzono na podstawie dokumentacji administracyjnej kliniki i wywiadów z personelem (łączy wynik 1 i wynik 11).
Miesiące 0-6
Zasięg programu
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miara oceny procesu dotycząca odsetka uczestników grupy interwencyjnej, którzy otrzymali co najmniej jedną zachętę do przepisywania leku, mierzoną na podstawie dokumentacji administracyjnej kliniki.
Miesiące 1-6
Dostarczona dawka
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miara oceny procesu dotycząca odsetka zamierzonych elementów interwencji dostarczonych uczestnikom (np. kwota w dolarach i częstotliwość wydawania recept), mierzona w dokumentacji administracyjnej kliniki.
Miesiące 1-6
Otrzymana dawka
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miara oceny procesu określająca odsetek zamierzonych elementów interwencji otrzymanych przez uczestników (np. liczba zajęć z zakresu edukacji żywieniowej, w których uczestniczyli), mierzona w dokumentacji administracyjnej kliniki.
Miesiące 1-6
Wierność
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miara oceny procesu określająca, jak dobrze elementy interwencji zostały zrealizowane zgodnie z planem (np. liczba zrealizowanych zajęć edukacyjnych w zakresie żywienia w porównaniu z liczbą zaplanowanych), mierzona na podstawie dokumentacji administracyjnej kliniki i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Miesiące 1-6
Doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: Miesiące 7-8
Miara oceny procesu dotycząca doświadczenia uczestnika z receptą na produkt, mierzona przez grupy fokusowe uczestników.
Miesiące 7-8
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Miesiące 1-2, 7-8
Miara oceny procesu pod kątem wykonalności programów produkcji leków na receptę, mierzona na podstawie wywiadów z kluczowymi partnerami.
Miesiące 1-2, 7-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gretchen Swanson Center for Nutrition

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
American Diabetes Association
Parkview Hospital, Indiana
Virtua Health
Presbyterian Healthcare Services
Lawndale Christian Health Center
Market Umbrella

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7-22-ICTSN-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wyprodukuj receptę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj