- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058338
Pathway for Produce Recepts in Diabetes Management (PPT2D)
3. oktober 2023 opdateret af: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Evaluering på flere niveauer af produktreceptprojekter om type 2-diabetes-relaterede resultater: En vej til politikændring ved at adressere sociale sundhedsdeterminanter
Indtagelse af frugt og grønt (FV) mindsker risikoen for type 2-diabetes (T2D) og er vigtig for T2D-håndtering, men er vanskelig at opnå i tilstrækkelige mængder for dem med en lav indkomst.
Produce Prescription (PPR)-projekter er en intervention, der er tilpasset de sociale determinanter for sundhed, og som hjælper personer med en lavindkomstkøbs-FV ved at give et incitament.
Virkningerne af PPR-projekter på befolkninger med T2D og en lav indkomst er mindre forstået.
Multi-level evaluering af Produce Prescription-projekter om type 2-diabetes-relaterede resultater: En vej til politikændring ved at adressere sociale determinanter af sundhedsundersøgelser vil bestemme virkningen af PPR-projekter på hæmo-globin A1c (HbA1c; primært resultat), frugt og vegetabilsk indtag (FVI), fødevaresikkerhed og relateret adfærd blandt et forskelligartet udvalg af PPR-deltagere diagnosticeret med T2D og lavindkomst (Mål 1), og vil udføre en omkostningseffektiv og omkostningseffektiv analyse af PPR-projekter (Mål 2), og en procesevaluering med blandede metoder for at forstå gennemførlighed og bedste praksis for PPR-projekter for mennesker med/i risiko for T2D (Mål 3).
Vi antager, at PPR-deltagere vil se større fald i HbA1c og forbedringer i anden sundheds- og fødevarerelateret adfærd sammenlignet med Standard of Care.
Vi vil rekruttere fem GusNIP PPR-projekter, hvis sundhedspartnere betjener patienter med T2D, og som har deltagende og matchede ikke-deltagende kontrolpopulationer.
Vi vil indsamle data ved baseline og post-intervention ved hjælp af validerede undersøgelsesmoduler, kliniske mål og omkostningsdata.
Fem typer data vil blive brugt til dette projekt: 1. Sundheds- og sundhedsanvendelsesdata fra EPJ eller point-of-care, 2. Deltagerundersøgelsesdata, 3. Kvalitative data, 4. Programomkostningsdata (IKKE menneskelige forsøgspersoner), og 5. Procesdata (IKKE menneskelige forsøgspersoner).
Oplysninger udtrukket fra lægejournaler omfatter HbA1c, vægt og blodtryk og vil blive indsamlet på 2 tidspunkter (måneder 0,6) i overensstemmelse med deres standard plejeprotokoller.
Personalet vil også udtrække data om sundhedsanvendelse (f.eks. #primærpleje og #skadestuebesøg) fra EPJ på hvert sted.
Primære analyser vil bruge en intention om at behandle strategi.
Analyse vil omfatte en lineær mixed-effect model til HbA1c med en interaktion mellem gruppe og tid for at undersøge, om der er forskel i HbA1c forløb mellem interventions- og kontrolgrupper.
Lignende modeller vil blive brugt til at bestemme indvirkningen på hvert af de sekundære resultater (f.eks. sundhedsudnyttelse, BMI).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46808
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Market Umbrella
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med type 2-diabetes
- være klinisk screenet positiv for fødevareusikkerhed og/eller være indkomstberettiget til at modtage Medicaid og/eller SNAP-fordele
- ≥ 18 år, og
- være patient på et deltagende sundhedssted.
Ekskluderingskriterier:
- mennesker, der er gravide eller ammer og
- planlægger at flytte væk i studietiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagere i interventionsarmen vil modtage receptpligtige produkter i en bestemt periode (4-6 måneder)
|
Fremstilling af recepter afbøder uligheder i sundhed og fødevareadgang ved at samarbejde med sundhedsudbydere om at ordinere frugt og grøntsager via økonomiske incitamenter til patienter, der oplever fødevareusikkerhed, lav indkomst og/eller risiko for kronisk(e) sygdom(er).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmsdeltagere vil ikke modtage recepter, men vil modtage standardbehandlingsydelser til diabetesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltager HbA1c vil blive indsamlet ved point-of-care venepunktur eller fra laboratorieudtrækninger i elektroniske lægejournaler.
|
Måneder 0,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltager BMI vil blive beregnet ud fra højde/vægt målinger fra elektroniske journaler.
|
Måneder 0,6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryksmålinger vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
|
Måneder 0,6
|
|
Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens frugt- og grøntsagsindtag målt ved NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 10-elements frugt- og grøntsagsmodul.
|
Måneder 0,6
|
|
Mad sikkerhed
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens fødevaresikkerhedsstatus målt ved USDA 6-element fødevaresikkerhedsundersøgelse.
|
Måneder 0,6
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens diabetesbesvær målt ved Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) ved brug af skalaen fra 0, ikke et problem, til 4, alvorligt problem med højere score, der indikerer mere følelsesmæssig stress fra at leve med diabetes
|
Måneder 0,6
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form (SF)-12-modulet, der adresserer 8 domæner af fysisk og mental sundhed langs en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Måneder 0,6
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens selveffektivitet til at spise frugt og grøntsager målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer slet ikke selvsikker og 5 indikerer meget selvsikker.
|
Måneder 0,6
|
|
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltagerens selvrapporterede helbredsstatus målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer dårligt helbred og 5 indikerer fremragende helbred
|
Måneder 0,6
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: Måned 6
|
Deltageren producerer receptprogramtilfredshed målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer meget negativ tilfredshed og 5 indikerer meget positiv tilfredshed
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program omkostninger
Tidsramme: Måned 1-6
|
De estimerede omkostninger til at drive et produktreceptprogram i fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative optegnelser og personaleinterviews.
|
Måned 1-6
|
|
Omkostningseffektivitet (HbA1c -1 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
|
Omkostningseffektiviteten af receptpligtige produkter på et 1 % fald i HbA1c over fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative optegnelser og personalesamtaler (kombinerer resultat 1 og resultat 11).
|
Måneder 0-6
|
|
Omkostningseffektivitet (HbA1c <7 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
|
Omkostningseffektiviteten af et receptpligtigt program for at reducere HbA1c til <7 % blandt deltagere med HbA1c >=7 % målt ved klinikkens administrative optegnelser og personalesamtaler (kombinerer resultat 1 og resultat 11).
|
Måneder 0-6
|
|
Program rækkevidde
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et procesevalueringsmål for andelen af interventionsgruppedeltagere, der modtog mindst én, producerer receptpligtig incitament målt ved klinikkens administrative optegnelser.
|
Måned 1-6
|
|
Dosis leveret
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et procesevalueringsmål for procentdelen af tilsigtede interventionskomponenter leveret til deltagerne (f.eks. dollarbeløb og hyppighed af udstedte recepter) som målt af klinikkens administrative optegnelser.
|
Måned 1-6
|
|
Dosis modtaget
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et procesevalueringsmål for procentdelen af tilsigtede interventionskomponenter modtaget af deltagere (f.eks. antal deltagelse i ernæringsundervisningsaktiviteter) målt i klinikkens administrative optegnelser.
|
Måned 1-6
|
|
Troskab
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et procesevalueringsmål for, hvor godt interventionskomponenter blev leveret i overensstemmelse med planen (f.eks. antallet af ernæringsundervisningsaktiviteter, der blev leveret sammenlignet med det planlagte antal) målt ved klinikkens administrative optegnelser og semistrukturerede interviews.
|
Måned 1-6
|
|
Deltageroplevelser
Tidsramme: Måneder 7-8
|
Et procesevalueringsmål for deltagerens erfaring med produktreceptet målt af deltagerens fokusgrupper.
|
Måneder 7-8
|
|
Programgennemførlighed
Tidsramme: Måned 1-2, 7-8
|
En procesevalueringsforanstaltning for gennemførligheden af at producere receptprogrammer målt ved interviews med nøglepartnere.
|
Måned 1-2, 7-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7-22-ICTSN-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .