Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pathway for Produce Recepts in Diabetes Management (PPT2D)

3. oktober 2023 opdateret af: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition

Evaluering på flere niveauer af produktreceptprojekter om type 2-diabetes-relaterede resultater: En vej til politikændring ved at adressere sociale sundhedsdeterminanter

Indtagelse af frugt og grønt (FV) mindsker risikoen for type 2-diabetes (T2D) og er vigtig for T2D-håndtering, men er vanskelig at opnå i tilstrækkelige mængder for dem med en lav indkomst. Produce Prescription (PPR)-projekter er en intervention, der er tilpasset de sociale determinanter for sundhed, og som hjælper personer med en lavindkomstkøbs-FV ved at give et incitament. Virkningerne af PPR-projekter på befolkninger med T2D og en lav indkomst er mindre forstået. Multi-level evaluering af Produce Prescription-projekter om type 2-diabetes-relaterede resultater: En vej til politikændring ved at adressere sociale determinanter af sundhedsundersøgelser vil bestemme virkningen af ​​PPR-projekter på hæmo-globin A1c (HbA1c; primært resultat), frugt og vegetabilsk indtag (FVI), fødevaresikkerhed og relateret adfærd blandt et forskelligartet udvalg af PPR-deltagere diagnosticeret med T2D og lavindkomst (Mål 1), og vil udføre en omkostningseffektiv og omkostningseffektiv analyse af PPR-projekter (Mål 2), og en procesevaluering med blandede metoder for at forstå gennemførlighed og bedste praksis for PPR-projekter for mennesker med/i risiko for T2D (Mål 3). Vi antager, at PPR-deltagere vil se større fald i HbA1c og forbedringer i anden sundheds- og fødevarerelateret adfærd sammenlignet med Standard of Care. Vi vil rekruttere fem GusNIP PPR-projekter, hvis sundhedspartnere betjener patienter med T2D, og ​​som har deltagende og matchede ikke-deltagende kontrolpopulationer. Vi vil indsamle data ved baseline og post-intervention ved hjælp af validerede undersøgelsesmoduler, kliniske mål og omkostningsdata. Fem typer data vil blive brugt til dette projekt: 1. Sundheds- og sundhedsanvendelsesdata fra EPJ eller point-of-care, 2. Deltagerundersøgelsesdata, 3. Kvalitative data, 4. Programomkostningsdata (IKKE menneskelige forsøgspersoner), og 5. Procesdata (IKKE menneskelige forsøgspersoner). Oplysninger udtrukket fra lægejournaler omfatter HbA1c, vægt og blodtryk og vil blive indsamlet på 2 tidspunkter (måneder 0,6) i overensstemmelse med deres standard plejeprotokoller. Personalet vil også udtrække data om sundhedsanvendelse (f.eks. #primærpleje og #skadestuebesøg) fra EPJ på hvert sted. Primære analyser vil bruge en intention om at behandle strategi. Analyse vil omfatte en lineær mixed-effect model til HbA1c med en interaktion mellem gruppe og tid for at undersøge, om der er forskel i HbA1c forløb mellem interventions- og kontrolgrupper. Lignende modeller vil blive brugt til at bestemme indvirkningen på hvert af de sekundære resultater (f.eks. sundhedsudnyttelse, BMI).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
        • Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46808
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Market Umbrella
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87507
        • Presbyterian Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med type 2-diabetes
  2. være klinisk screenet positiv for fødevareusikkerhed og/eller være indkomstberettiget til at modtage Medicaid og/eller SNAP-fordele
  3. ≥ 18 år, og
  4. være patient på et deltagende sundhedssted.

Ekskluderingskriterier:

  1. mennesker, der er gravide eller ammer og
  2. planlægger at flytte væk i studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagere i interventionsarmen vil modtage receptpligtige produkter i en bestemt periode (4-6 måneder)
Fremstilling af recepter afbøder uligheder i sundhed og fødevareadgang ved at samarbejde med sundhedsudbydere om at ordinere frugt og grøntsager via økonomiske incitamenter til patienter, der oplever fødevareusikkerhed, lav indkomst og/eller risiko for kronisk(e) sygdom(er).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmsdeltagere vil ikke modtage recepter, men vil modtage standardbehandlingsydelser til diabetesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltager HbA1c vil blive indsamlet ved point-of-care venepunktur eller fra laboratorieudtrækninger i elektroniske lægejournaler.
Måneder 0,6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltager BMI vil blive beregnet ud fra højde/vægt målinger fra elektroniske journaler.
Måneder 0,6
Blodtryk
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryksmålinger vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
Måneder 0,6
Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens frugt- og grøntsagsindtag målt ved NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 10-elements frugt- og grøntsagsmodul.
Måneder 0,6
Mad sikkerhed
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens fødevaresikkerhedsstatus målt ved USDA 6-element fødevaresikkerhedsundersøgelse.
Måneder 0,6
Diabetes nød
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens diabetesbesvær målt ved Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) ved brug af skalaen fra 0, ikke et problem, til 4, alvorligt problem med højere score, der indikerer mere følelsesmæssig stress fra at leve med diabetes
Måneder 0,6
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form (SF)-12-modulet, der adresserer 8 domæner af fysisk og mental sundhed langs en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Måneder 0,6
Self-efficacy
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens selveffektivitet til at spise frugt og grøntsager målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer slet ikke selvsikker og 5 indikerer meget selvsikker.
Måneder 0,6
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Måneder 0,6
Deltagerens selvrapporterede helbredsstatus målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer dårligt helbred og 5 indikerer fremragende helbred
Måneder 0,6
Programtilfredshed
Tidsramme: Måned 6
Deltageren producerer receptprogramtilfredshed målt ved et enkelt undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer meget negativ tilfredshed og 5 indikerer meget positiv tilfredshed
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program omkostninger
Tidsramme: Måned 1-6
De estimerede omkostninger til at drive et produktreceptprogram i fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative optegnelser og personaleinterviews.
Måned 1-6
Omkostningseffektivitet (HbA1c -1 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
Omkostningseffektiviteten af ​​receptpligtige produkter på et 1 % fald i HbA1c over fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative optegnelser og personalesamtaler (kombinerer resultat 1 og resultat 11).
Måneder 0-6
Omkostningseffektivitet (HbA1c <7 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
Omkostningseffektiviteten af ​​et receptpligtigt program for at reducere HbA1c til <7 % blandt deltagere med HbA1c >=7 % målt ved klinikkens administrative optegnelser og personalesamtaler (kombinerer resultat 1 og resultat 11).
Måneder 0-6
Program rækkevidde
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for andelen af ​​interventionsgruppedeltagere, der modtog mindst én, producerer receptpligtig incitament målt ved klinikkens administrative optegnelser.
Måned 1-6
Dosis leveret
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for procentdelen af ​​tilsigtede interventionskomponenter leveret til deltagerne (f.eks. dollarbeløb og hyppighed af udstedte recepter) som målt af klinikkens administrative optegnelser.
Måned 1-6
Dosis modtaget
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for procentdelen af ​​tilsigtede interventionskomponenter modtaget af deltagere (f.eks. antal deltagelse i ernæringsundervisningsaktiviteter) målt i klinikkens administrative optegnelser.
Måned 1-6
Troskab
Tidsramme: Måned 1-6
Et procesevalueringsmål for, hvor godt interventionskomponenter blev leveret i overensstemmelse med planen (f.eks. antallet af ernæringsundervisningsaktiviteter, der blev leveret sammenlignet med det planlagte antal) målt ved klinikkens administrative optegnelser og semistrukturerede interviews.
Måned 1-6
Deltageroplevelser
Tidsramme: Måneder 7-8
Et procesevalueringsmål for deltagerens erfaring med produktreceptet målt af deltagerens fokusgrupper.
Måneder 7-8
Programgennemførlighed
Tidsramme: Måned 1-2, 7-8
En procesevalueringsforanstaltning for gennemførligheden af ​​at producere receptprogrammer målt ved interviews med nøglepartnere.
Måned 1-2, 7-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner