Caminho para prescrições de produtos no controle do diabetes (PPT2D)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Avaliação multinível de projetos de prescrição de produtos agrícolas sobre resultados relacionados ao diabetes tipo 2: um caminho para a mudança de políticas, abordando os determinantes sociais da saúde
A ingestão de frutas e vegetais (FV) diminui o risco de diabetes tipo 2 (DT2) e é importante para o tratamento da DM2, mas é difícil de conseguir em quantidades adequadas para aqueles com baixos rendimentos.
Os projetos de Prescrição de Produtos (PPR) são uma intervenção alinhada aos determinantes sociais da saúde que auxiliam indivíduos de baixa renda na compra de FLV por meio de incentivo.
Os impactos dos projectos PPR nas populações com DM2 e de baixo rendimento são menos compreendidos.
A avaliação multinível de projetos de prescrição de produtos agrícolas sobre resultados relacionados ao diabetes tipo 2: um caminho para a mudança política ao abordar os determinantes sociais do estudo de saúde determinará o impacto dos projetos de PPR na hemoglobina A1c (HbA1c; resultado primário), frutas e ingestão de vegetais (FVI), segurança alimentar e comportamentos relacionados entre uma amostra diversificada de participantes de PPR com diagnóstico de DM2 e de baixa renda (Objetivo 1), e conduzirá uma análise de custo e custo-benefício de projetos de PPR (Objetivo 2), e uma avaliação do processo de métodos mistos para compreender a viabilidade e as melhores práticas para projetos de PPR para pessoas com/em risco de DM2 (Objetivo 3).
Nossa hipótese é que os participantes do PPR verão maiores declínios na HbA1c e melhorias em outros comportamentos relacionados à saúde e à alimentação, em comparação com o padrão de atendimento.
Recrutaremos cinco projetos GusNIP PPR, cujos parceiros de saúde atendem pacientes com DM2 e que têm populações de controle participantes e não participantes correspondentes.
Coletaremos dados no início e pós-intervenção usando módulos de pesquisa validados, medidas clínicas e dados de custo.
Cinco tipos de dados serão usados para este projeto: 1. Dados de saúde e utilização de cuidados de saúde do EHR ou do ponto de atendimento, 2. Dados de pesquisa de participantes, 3. Dados qualitativos, 4. Dados de custos do programa (NÃO seres humanos), e 5. Dados do processo (NÃO seres humanos).
As informações extraídas dos prontuários médicos incluem HbA1c, peso e pressão arterial e serão coletadas em 2 momentos (meses 0,6), seguindo seus protocolos padrão de atendimento.
A equipe também extrairá dados de utilização de cuidados de saúde (por exemplo, cuidados primários e visitas ao pronto-socorro) do EHR em cada local.
As análises primárias usarão uma estratégia de intenção de tratar.
A análise incluirá um modelo linear de efeito misto para a HbA1c com uma interação entre grupo e tempo para examinar se há uma diferença nas trajetórias de HbA1c entre os grupos de intervenção e controle.
Modelos semelhantes serão usados para determinar o impacto em cada um dos resultados secundários (por exemplo, utilização de cuidados de saúde, IMC).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46808
- Parkview Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Market Umbrella
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 2
- ter resultado clinicamente positivo para insegurança alimentar e/ou ter renda elegível para receber benefícios do Medicaid e/ou SNAP
- ≥ 18 anos de idade e
- ser um paciente em um centro de saúde participante.
Critério de exclusão:
- pessoas que estão grávidas ou amamentando e
- planeja se mudar durante o período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão serviços de prescrição de produtos por um período de tempo definido (4-6 meses)
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A produção de receitas atenua as desigualdades no acesso à saúde e aos alimentos, estabelecendo parcerias com prestadores de cuidados de saúde para prescrever frutas e vegetais através de incentivos financeiros a pacientes que enfrentam insegurança alimentar, baixos rendimentos e/ou risco de doença(s) crónica(s).
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle não receberão prescrições de produtos, mas receberão serviços padrão de atendimento para controle do diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Meses 0,6
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A HbA1c do participante será coletada por punção venosa no local de atendimento ou por meio de sorteios de laboratório em registros médicos eletrônicos.
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Meses 0,6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Meses 0,6
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O IMC do participante será calculado a partir de medidas de altura/peso de registros médicos eletrônicos.
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Meses 0,6
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Pressão arterial
Prazo: Meses 0,6
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As medições da pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes serão coletadas de registros médicos eletrônicos.
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Meses 0,6
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Ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Meses 0,6
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Ingestão de frutas e vegetais dos participantes medida pelo módulo de frutas e vegetais de 10 itens do NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
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Meses 0,6
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Comida segura
Prazo: Meses 0,6
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Situação de segurança alimentar dos participantes conforme medida pela pesquisa de segurança alimentar de 6 itens do USDA.
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Meses 0,6
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Angústia do diabetes
Prazo: Meses 0,6
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Sofrimento do diabetes do participante, conforme medido pela Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID-5), usando a escala de 0, não é um problema, a 4, problema sério, com pontuações mais altas indicando mais estresse emocional por viver com diabetes
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Meses 0,6
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Meses 0,6
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes medida pelo módulo Short Form (SF)-12 que aborda 8 domínios da saúde física e mental em uma escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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Meses 0,6
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Auto-eficácia
Prazo: Meses 0,6
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Autoeficácia dos participantes para comer frutas e vegetais medida por uma única pergunta de pesquisa usando uma escala de 5 pontos de 0 a 5, sendo 0 indicando nada confiante e 5 indicando muito confiante.
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Meses 0,6
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Saúde autorreferida
Prazo: Meses 0,6
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Estado de saúde auto-relatado pelo participante, medido por uma única pergunta de pesquisa usando uma escala de 5 pontos de 0 a 5, sendo 0 indicando saúde ruim e 5 indicando saúde excelente
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Meses 0,6
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Satisfação do programa
Prazo: Mês 6
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A satisfação do participante com o programa de prescrição médica é medida por uma única pergunta de pesquisa usando uma escala de 5 pontos de 0 a 5, com 0 indicando satisfação muito negativa e 5 indicando satisfação muito positiva
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do programa
Prazo: Meses 1-6
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O custo estimado para operar um programa de prescrição de produtos durante quatro a seis meses, conforme medido pelos registros administrativos da clínica e entrevistas com a equipe.
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Meses 1-6
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Custo-efetividade (HbA1c -1%)
Prazo: Meses 0-6
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A relação custo-eficácia do programa de prescrição de produtos agrícolas numa redução de 1% na HbA1c ao longo de quatro a seis meses, conforme medido pelos registos administrativos da clínica e entrevistas com o pessoal (combina o resultado 1 e o resultado 11).
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Meses 0-6
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Custo-efetividade (HbA1c <7%)
Prazo: Meses 0-6
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A relação custo-benefício do programa de prescrição de produtos na redução da HbA1c para <7% entre os participantes com HbA1c >=7%, conforme medido pelos registros administrativos da clínica e entrevistas com a equipe (combina o resultado 1 e o resultado 11).
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Meses 0-6
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Alcance do programa
Prazo: Meses 1-6
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Uma medida de avaliação de processo para a proporção de participantes do grupo de intervenção que receberam pelo menos um incentivo à prescrição de produtos, conforme medido pelos registros administrativos da clínica.
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Meses 1-6
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Dose entregue
Prazo: Meses 1-6
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Uma medida de avaliação de processo para a porcentagem de componentes de intervenção pretendidos entregues aos participantes (por exemplo, valor em dólares e frequência de prescrições emitidas), conforme medido pelos registros administrativos da clínica.
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Meses 1-6
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Dose recebida
Prazo: Meses 1-6
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Uma medida de avaliação do processo para a percentagem de componentes de intervenção pretendidos recebidos pelos participantes (por exemplo, número de atividades de educação nutricional frequentadas), conforme medido pelos registos administrativos da clínica.
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Meses 1-6
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Fidelidade
Prazo: Meses 1-6
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Uma medida de avaliação do processo para saber até que ponto os componentes da intervenção foram entregues de acordo com o plano (por exemplo, número de atividades educativas sobre nutrição realizadas em comparação com o número programado), conforme medido pelos registos administrativos da clínica e entrevistas semiestruturadas.
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Meses 1-6
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Experiências dos participantes
Prazo: Meses 7-8
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Uma medida de avaliação de processo para a experiência dos participantes com a prescrição de produtos, medida pelos grupos focais dos participantes.
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Meses 7-8
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Viabilidade do programa
Prazo: Meses 1-2, 7-8
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Uma medida de avaliação de processo para a viabilidade de programas de prescrição de produtos, medida por entrevistas com parceiros-chave.
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Meses 1-2, 7-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7-22-ICTSN-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .