ポマリドマイドの生物学的同等性試験のパイロット研究
インドの健康ボランティアを対象とした、絶食条件下でのポマリドマイドのパイロット、非盲検、ランダム化、二元クロスオーバー、単回用量生物学的同等性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcos Giusti, MD
- 電話番号：+ (598) 2683 8000
- メール：mgiusti@megalabs.global
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600127
- Azidus Laboratories
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
BMI 18.50 ～ 29.99 Kg/m2、体重 > 50 Kg の 18 ～ 45 歳の読み書きできる健康な男性ボランティア。
病歴、バイタル、一般的な臨床検査によって評価された健康なボランティア。
正常または臨床的に重要ではない生化学的、血液学的、尿および血清学のパラメータ。
正常または臨床的に重要でない心電図。 乱用薬物の尿検査、アルコール呼気分析は陰性。 受け入れられる避妊方法を喜んで使用するボランティア。 書面によるインフォームドコンセントを与え、効果的にコミュニケーションを取れるボランティア。
除外基準:
過去3か月以内に受けた大規模な外科手術の病歴。 -臨床的に重大な心臓、胃腸、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、神経、代謝、精神および血液疾患の病歴。
慢性アルコール依存症、慢性喫煙、薬物乱用の病歴。 ポマリドマイドまたは賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっているボランティア。
提案された投与時間の48時間以内のタバコ含有製品の摂取歴 B型肝炎表面抗原、抗C型肝炎抗体、トレポネーマ抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV 1&2）抗体が陽性であるボランティア。
-ポマリドマイドまたは治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された他の薬物の動態/動態を変更する可能性のある薬物、処方薬、または市販薬（OTC）の14日以内の摂取の現在または過去の履歴。
-研究開始前10日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の摂取歴。
他の臨床研究に参加したボランティア、またはチェックイン前の過去3か月間に出血したボランティア。
投与の 48 時間前に、以下の 1 つ以上の摂取歴: コーラ、チョコレート、コーヒーまたは紅茶などのキサンチンを含む食品または飲料、柑橘系の果物または製品 (ライム、レモン、オレンジ)、アルコールおよびその他の食品/研究者が相互作用があるとみなした飲料 嚥下障害のあるボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポマリドマイド試験
ポマリドマイド 4 MG 経口カプセル、1 回あたり、1 カプセル/期間
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ポマリドミド 4 mg の単回投与、経口、カプセル、期間ごとに 4 mg
他の名前：
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実験的：ポマリドミド参考文献
ポマリドマイド 4 MG 経口カプセル (Pomalyst) 1 オスあたり、1 カプセル/期間
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ポマリドミド 4 mg の単回投与、経口、カプセル、期間ごとに 4 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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ピーク血漿濃度 (Cmax)。
Cmax R の T/R は 80 ～ 125% 以内 (IC 90% 対コンパレータ)。また、重要な生物学的同等性研究の設計に使用できる薬物動態データを生成することもできます。
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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AUC0-t
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。T/R の 90% CI は 80 ～ 125% 以内
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0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC 0-t の T/R は、比較器と比較した場合、90% CI で 80 ～ 125% 以内です。
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。T/R の 90% CI は 80 ～ 125% 以内
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AUC0-inf
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。T/R の 90% CI は 80 ～ 125% 以内
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0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC 0-t の T/R は、比較器と比較した場合、90% CI で 80 ～ 125% 以内です。
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。T/R の 90% CI は 80 ～ 125% 以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M. Gowtham, MD、Azidus Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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