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Uno studio pilota di bioequivalenza di pomalidomide

22 settembre 2023 aggiornato da: Megalabs

Uno studio pilota, in aperto, randomizzato, crossover a due vie, sulla bioequivalenza a dose singola di pomalidomide in condizioni di digiuno in volontari sani indiani

Studio pilota di bioequivalenza di due formulazioni di pomalidomide costituite da capsule orali da 4 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, due trattamenti, due sequenze, due periodi, dose singola, assegnazione crossover, studio di bioequivalenza di Pomalidomide 4 mg capsule di Mega Labs S.A e Pomalyst® (Pomalidomide) 4 mg capsule di Celgene International SARL, Boudry, Svizzera in soggetti maschi umani sani, adulti, a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600127
        • Azidus Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari maschi sani e alfabetizzati di età compresa tra 18 e 45 anni con BMI compreso tra 18,50 e 29,99 Kg/m2 e peso > 50 Kg.

Volontari sani valutati mediante anamnesi, parametri vitali ed esame clinico generale.

Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente insignificanti.

ECG normale o clinicamente insignificante. Test delle urine negativo per droghe d'abuso, analisi dell'alito alcolico. Volontari disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili. Volontari che possono dare il consenso informato scritto e comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi. Anamnesi di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.

Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/abuso di droghe. Volontari con ipersensibilità nota a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario proposto per la somministrazione. Volontario positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo anti-epatite C, gli anticorpi treponemici e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).

Anamnesi presente o passata di assunzione di farmaci o di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (OTC) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica/dinamica di Pomalidomide o qualsiasi altro farmaco ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.

Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.

Volontario che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che ha avuto un'emorragia negli ultimi 3 mesi prima del check-in.

Storia del consumo di uno o più dei seguenti prodotti, 48 ore prima della somministrazione: alimenti o bevande contenenti xantina come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o altri alimenti (lime, limone e arancia), alcol e qualsiasi altro alimento/ bevanda nota per avere interazioni ritenute dallo sperimentatore Volontari disfagici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test della pomalidomide
Pomalidomide 4 MG capsula orale per os, 1 capsula per periodo
Droga: Pomalidomide 4 mg capsula orale
Una dose singola da 4 mg di Pomalidomide per os, capsula, 4 mg, per ciclo
Altri nomi:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs
Sperimentale: Riferimento a Pomalidomide
Pomalidomide 4 MG capsula orale (Pomalyst) per os, 1 capsula per periodo
Droga: Pomalidomide 4 mg capsula orale
Una dose singola da 4 mg di Pomalidomide per os, capsula, 4 mg, per ciclo
Altri nomi:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax). T/R di Cmax R entro 80-125% per IC 90% rispetto al comparatore; anche per generare dati farmacocinetici che possano essere utilizzati per progettare uno studio cardine di bioequivalenza.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2. IC al 90% di T/R entro 80-125%
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t). T/R dell'AUC 0-t entro l'80-125% per l'IC al 90% rispetto al comparatore.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2. IC al 90% di T/R entro 80-125%
AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2. IC al 90% di T/R entro 80-125%
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t). T/R dell'AUC 0-t entro l'80-125% per l'IC al 90% rispetto al comparatore.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2. IC al 90% di T/R entro 80-125%

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Megalabs

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pomalidomide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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