En pilotbioekvivalensstudie av pomalidomid
En pilot, åpen etikett, randomisert, toveis crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av pomalidomid under fastende tilstand hos indiske friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Giusti, MD
- Telefonnummer: + (598) 2683 8000
- E-post: mgiusti@megalabs.global
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600127
- Azidus Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske, mannlige literate frivillige i alderen 18 til 45 år med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin- og serologiske parametere.
Normal eller klinisk ubetydelig EKG. Negativ urinprøve for misbruk, alkoholpusteanalyse. Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder. Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
Historie om større kirurgiske inngrep de siste 03 månedene. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika. Frivillige med kjent overfølsomhet overfor pomalidomid eller noen av hjelpestoffene.
Historie om forbruk av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt Frivillige som er positive for hepatitt B-overflateantigen, anti-hepatitt C-antistoff, treponemal-antistoffer og antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV 1&2).
Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Pomalidomid eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
Frivillig som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
Historikk med inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering: Xanthinholdig mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/ drikke kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren Frivillige som er dysfagiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pomalidomidtest
Pomalidomid 4 MG oral kapsel per os, 1 kapsel per periode
|
En enkelt dose på 4 mg pomalidomid per os, kapsel, 4 mg, per periode
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pomalidomidreferanse
Pomalidomid 4 MG oral kapsel (Pomalyst) per os, 1 kapsel per periode
|
En enkelt dose på 4 mg pomalidomid per os, kapsel, 4 mg, per periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
T/R for Cmax R innenfor 80-125 % for IC 90 % vs. komparatoren; også for å generere farmakokinetiske data som kan brukes til å designe en pivotal bioekvivalensstudie.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2. 90 % KI av T/R innen 80-125 %
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t).
T/R av AUC 0-t innenfor 80-125 % for 90 % CI vs. komparatoren.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2. 90 % KI av T/R innen 80-125 %
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2. 90 % KI av T/R innen 80-125 %
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t).
T/R av AUC 0-t innenfor 80-125 % for 90 % CI vs. komparatoren.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av syklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 av syklus 2. 90 % KI av T/R innen 80-125 %
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pomalidomide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .