Un estudio piloto de bioequivalencia de pomalidomida
Un estudio piloto, abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías y de bioequivalencia de dosis única de pomalidomida en ayunas en voluntarios indios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Giusti, MD
- Número de teléfono: + (598) 2683 8000
- Correo electrónico: mgiusti@megalabs.global
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600127
- Azidus Laboratories
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios masculinos sanos alfabetizados de 18 a 45 años con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
Voluntarios sanos evaluados mediante historial médico, signos vitales y examen clínico general.
Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
ECG normal o clínicamente insignificante. Prueba de orina negativa para drogas de abuso, análisis de alcoholemia. Voluntarios que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables. Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
Historia de algún procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses. Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
Historia de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/abuso de drogas. Voluntarios con hipersensibilidad conocida a pomalidomida o cualquiera de los excipientes.
Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación. Voluntarios con resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos anti-hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
Historial presente o pasado de ingesta de medicamentos o cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifican la cinética / dinámica de pomalidomida o cualquier otro medicamento que el investigador considere clínicamente significativo.
Historial de consumo de pomelo y/o sus productos dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio.
Voluntario que haya participado en algún otro estudio clínico o que haya sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 horas antes de la dosificación: Alimentos o bebidas que contienen xantina, como cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento/ bebida que se sabe que tiene interacciones según lo considere el investigador Voluntarios con disfagia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de pomalidomida
Pomalidomida 4 MG Cápsula oral por vía oral, 1 cápsula por período
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Una dosis única de 4 mg de pomalidomida por vía oral, cápsula, 4 mg, por período
Otros nombres:
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Experimental: Referencia de pomalidomida
Pomalidomida, cápsula oral de 4 mg (Pomalyst) por vía oral, 1 cápsula por período
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Una dosis única de 4 mg de pomalidomida por vía oral, cápsula, 4 mg, por período
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 del ciclo 1, Día 8, Día 9, Día 10 del ciclo 2.
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
T/R de Cmax R dentro del 80-125 % para IC 90 % frente al comparador; también para generar datos farmacocinéticos que puedan usarse para diseñar un estudio fundamental de bioequivalencia.
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Día 1, Día 2, Día 3 del ciclo 1, Día 8, Día 9, Día 10 del ciclo 2.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 del ciclo 1, Día 8, Día 9, Día 10 del ciclo 2. IC del 90% de T/R dentro del 80-125%
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t).
T/R del AUC 0-t dentro del 80-125 % para el IC del 90 % frente al comparador.
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Día 1, Día 2, Día 3 del ciclo 1, Día 8, Día 9, Día 10 del ciclo 2. IC del 90% de T/R dentro del 80-125%
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 del ciclo 1, Día 8, Día 9, Día 10 del ciclo 2. IC del 90% de T/R dentro del 80-125%
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t).
T/R del AUC 0-t dentro del 80-125 % para el IC del 90 % frente al comparador.
|
Día 1, Día 2, Día 3 del ciclo 1, Día 8, Día 9, Día 10 del ciclo 2. IC del 90% de T/R dentro del 80-125%
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- Pomalidomide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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