Pomalidomidin pilottibioekvivalenssitutkimus
Pilotti, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus pomalidomidista paastotilassa intialaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcos Giusti, MD
- Puhelinnumero: + (598) 2683 8000
- Sähköposti: mgiusti@megalabs.global
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600127
- Azidus Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG. Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytölle, alkoholin hengitysanalyysi. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.
Poissulkemiskriteerit:
Historia kaikista suurista kirurgisista toimenpiteistä viimeisen 03 kuukauden aikana. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö. Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pomalidomidille tai jollekin apuaineista.
Tupakkaa sisältävien tuotteiden aiempi käyttö 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa Vapaaehtoiset, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, C-hepatiittivasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa pomalidomidin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Vapaaehtoinen, joka oli osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka oli vuotanut verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen annostelua: Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten kola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai -tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja muut elintarvikkeet/ juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutuksia tutkijan arvioiden mukaan Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pomalidomidi testi
Pomalidomide 4 MG oraalinen kapseli per os, 1 kapseli per jakso
|
Kerta-annos 4 mg pomalidomidia per os, kapseli, 4 mg, per jakso
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pomalidomidiviite
Pomalidomide 4 MG oraalinen kapseli (Pomalyst) per os, 1 kapseli per jakso
|
Kerta-annos 4 mg pomalidomidia per os, kapseli, 4 mg, per jakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax).
Cmax R:n T/R välillä 80-125 % IC:lle 90 % verrattuna vertailuaineeseen; myös tuottaa farmakokineettisiä tietoja, joita voidaan käyttää keskeisen bioekvivalenssitutkimuksen suunnittelussa.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2. 90 % CI T/R:stä 80-125 %
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t).
AUC 0-t:n T/R 80-125 %:n sisällä 90 %:n luottamusvälillä verrattuna vertailuaineeseen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2. 90 % CI T/R:stä 80-125 %
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2. 90 % CI T/R:stä 80-125 %
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t).
AUC 0-t:n T/R 80-125 %:n sisällä 90 %:n luottamusvälillä verrattuna vertailuaineeseen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2. 90 % CI T/R:stä 80-125 %
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pomalidomide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .