포말리도마이드의 파일럿 생물학적 동등성 연구
인도의 건강한 지원자를 대상으로 단식 조건에서 포말리도마이드에 대한 파일럿, 공개, 무작위, 양방향 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcos Giusti, MD
- 전화번호: + (598) 2683 8000
- 이메일: mgiusti@megalabs.global
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600127
- Azidus Laboratories
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
BMI가 18.50~29.99Kg/m2이고 체중이 50Kg 이상인 18~45세의 건강한 남성 지원자입니다.
병력, 활력소견 및 일반 임상 검사를 통해 평가된 건강한 지원자.
정상적이거나 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학 매개변수.
정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 ECG. 남용 약물에 대한 소변 검사 음성, 알코올 호흡 분석. 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 자원 봉사자. 서면 동의를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
지난 3개월 동안의 주요 수술 기록. 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력. 포말리도마이드 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 지원자.
제안된 복용 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품을 섭취한 이력 B형 간염 표면 항원, 항C형 간염 항체, 트레포네마 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체에 양성 반응을 보이는 지원자.
포말리도마이드 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 약물의 동역학/역학을 잠재적으로 변형시키는 약물, 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 14일 이내에 섭취한 현재 또는 과거 이력.
연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
다른 임상 연구에 참여했거나 체크인 전 지난 3개월 동안 출혈이 있었던 자원봉사자.
복용 48시간 전에 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력: 콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 품목(라임, 레몬, 오렌지), 알코올 및 기타 음식과 같은 음식 또는 음료를 함유한 크산틴/ 조사관이 간주하는 상호작용이 있는 것으로 알려진 음료 삼킴 장애가 있는 지원자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포말리도마이드 테스트
OS당 포말리도마이드 4 MG 경구 캡슐, 기간당 1캡슐
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기간당 포말리도마이드 4mg, 캡슐, 4mg의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 포말리도마이드 참조
OS당 포말리도마이드 4 MG 경구 캡슐(Pomalyst), 기간당 1캡슐
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기간당 포말리도마이드 4mg, 캡슐, 4mg의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 주기 1의 1일, 2일, 3일, 주기 2의 8일, 9일, 10일.
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최고 혈장 농도(Cmax).
비교기 대비 IC 90%에 대해 80-125% 이내의 Cmax R의 T/R; 또한 중요한 생물학적 동등성 연구를 설계하는 데 사용할 수 있는 약동학 데이터를 생성합니다.
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주기 1의 1일, 2일, 3일, 주기 2의 8일, 9일, 10일.
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AUC0-t
기간: 주기 1의 1일, 2일, 3일, 주기 2의 8일, 9일, 10일. 80~125% 이내 T/R의 90% CI
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0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
비교기 대비 90% CI에 대해 80~125% 이내의 AUC 0-t의 T/R.
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주기 1의 1일, 2일, 3일, 주기 2의 8일, 9일, 10일. 80~125% 이내 T/R의 90% CI
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AUC0-inf
기간: 주기 1의 1일, 2일, 3일, 주기 2의 8일, 9일, 10일. 80~125% 이내 T/R의 90% CI
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0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
비교기 대비 90% CI에 대해 80~125% 이내의 AUC 0-t의 T/R.
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주기 1의 1일, 2일, 3일, 주기 2의 8일, 9일, 10일. 80~125% 이내 T/R의 90% CI
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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