En pilot-bioækvivalensundersøgelse af pomalidomid
En pilot-, åben-label, randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af pomalidomid under fastende tilstand hos indiske raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Giusti, MD
- Telefonnummer: + (598) 2683 8000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600127
- Azidus Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde, mandlige læse- og skrivefrivillige på 18 til 45 år med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
Raske frivillige vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG. Negativ urintest for misbrugsstoffer, alkoholudåndingsanalyse. Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder. Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder. Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof. Frivillige med kendt overfølsomhed over for pomalidomid eller et eller flere af hjælpestofferne.
Anamnese med indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering Frivillige, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af Pomalidomid eller enhver anden medicin, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
Frivillig, som havde deltaget i ethvert andet klinisk studie, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik kendt for at have interaktioner som vurderet af efterforskeren Frivillige, der er dysfagiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pomalidomid test
Pomalidomid 4 MG oral kapsel per os, 1 kapsel per periode
|
En enkelt dosis på 4 mg pomalidomid per os, kapsel, 4 mg, per periode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pomalidomid-reference
Pomalidomid 4 MG oral kapsel (Pomalyst) pr. os, 1 kapsel pr. periode
|
En enkelt dosis på 4 mg pomalidomid per os, kapsel, 4 mg, per periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
T/R for Cmax R inden for 80-125 % for IC 90 % vs. komparatoren; også at generere farmakokinetiske data, der kan bruges til at designe en pivotal bioækvivalensundersøgelse.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2. 90 % CI af T/R inden for 80-125 %
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t).
T/R af AUC 0-t inden for 80-125 % for 90 % CI vs. komparatoren.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2. 90 % CI af T/R inden for 80-125 %
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2. 90 % CI af T/R inden for 80-125 %
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t).
T/R af AUC 0-t inden for 80-125 % for 90 % CI vs. komparatoren.
|
Dag 1, dag 2, dag 3 i cyklus 1, dag 8, dag 9, dag 10 i cyklus 2. 90 % CI af T/R inden for 80-125 %
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pomalidomide
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .