Eine Pilotstudie zur Bioäquivalenz von Pomalidomid
Eine offene, randomisierte Pilotstudie mit Zwei-Wege-Crossover und Einzeldosis-Bioäquivalenz von Pomalidomid unter Fastenbedingungen bei gesunden indischen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcos Giusti, MD
- Telefonnummer: + (598) 2683 8000
- E-Mail: mgiusti@megalabs.global
Studienorte
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600127
- Azidus Laboratories
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Lese- und Schreibkenntnissen mit einem BMI von 18,50 – 29,99 kg/m2 und einem Gewicht von > 50 kg.
Gesunde Freiwillige, bewertet anhand von Krankengeschichte, Vitalwerten und allgemeiner klinischer Untersuchung.
Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
Normales oder klinisch unbedeutendes EKG. Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch, Alkohol-Atemanalyse. Freiwillige, die bereit sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 3 Monaten. Anamnese aller klinisch bedeutsamen Herz-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, endokrinen, neurologischen, metabolischen, psychiatrischen und hämatologischen Störungen.
Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/chronischem Rauchen/Drogenmissbrauch. Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pomalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Dosierungszeitpunkt. Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponemal-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 und 2) sind.
Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Arzneimitteln oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik/Dynamik von Pomalidomid oder anderen Arzneimitteln verändern, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und/oder Grapefruitprodukten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten vor dem Check-in geblutet haben.
Vorgeschichte des Verzehrs eines oder mehrerer der folgenden Lebensmittel oder Getränke in den letzten 48 Stunden vor der Verabreichung: Getränk, von dem bekannt ist, dass es Wechselwirkungen hat, wie vom Ermittler festgestellt. Freiwillige, die dysphagisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pomalidomid-Test
Pomalidomid 4 MG Kapsel zum Einnehmen pro os, 1 Kapsel pro Periode
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Eine Einzeldosis von 4 mg Pomalidomid per os, Kapsel, 4 mg, pro Periode
Andere Namen:
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Experimental: Pomalidomid-Referenz
Pomalidomid 4 MG Kapsel zum Einnehmen (Pomalyst) pro os, 1 Kapsel pro Periode
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Eine Einzeldosis von 4 mg Pomalidomid per os, Kapsel, 4 mg, pro Periode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 von Zyklus 1, Tag 8, Tag 9, Tag 10 von Zyklus 2.
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
T/R von Cmax R innerhalb von 80–125 % für IC 90 % im Vergleich zum Komparator; Außerdem sollen pharmakokinetische Daten generiert werden, die zum Entwurf einer entscheidenden Bioäquivalenzstudie verwendet werden können.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 von Zyklus 1, Tag 8, Tag 9, Tag 10 von Zyklus 2.
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AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 von Zyklus 1, Tag 8, Tag 9, Tag 10 von Zyklus 2. 90 %-KI von T/R innerhalb von 80–125 %
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t).
T/R der AUC 0-t innerhalb von 80–125 % für 90 %-KI im Vergleich zum Vergleichspräparat.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 von Zyklus 1, Tag 8, Tag 9, Tag 10 von Zyklus 2. 90 %-KI von T/R innerhalb von 80–125 %
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AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 von Zyklus 1, Tag 8, Tag 9, Tag 10 von Zyklus 2. 90 %-KI von T/R innerhalb von 80–125 %
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t).
T/R der AUC 0-t innerhalb von 80–125 % für 90 %-KI im Vergleich zum Vergleichspräparat.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3 von Zyklus 1, Tag 8, Tag 9, Tag 10 von Zyklus 2. 90 %-KI von T/R innerhalb von 80–125 %
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pomalidomide
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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