Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-bio-equivalentiestudie van pomalidomide

22 september 2023 bijgewerkt door: Megalabs

Een pilot, open-label, gerandomiseerde, tweerichtingscrossover, bio-equivalentiestudie met een enkele dosis van pomalidomide in nuchtere toestand bij Indiase gezonde vrijwilligers

Pilot-bio-equivalentiestudie van twee pomalidomideformuleringen bestaande uit orale capsules van 4 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee sequenties, twee perioden, enkele dosis, crossover-toewijzing, bio-equivalentiestudie van Pomalidomide 4 mg capsules van Mega Labs S.A en Pomalyst® (Pomalidomide) 4 mg capsules van Celgene International SARL, Boudry, Zwitserland bij gezonde, volwassen, menselijke mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600127
        • Azidus Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar met een BMI van 18,50 - 29,99 kg/m2 en een gewicht > 50 kg.

Gezonde vrijwilligers zoals beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.

Normale of klinisch insignificante biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.

Normaal of klinisch insignificant ECG. Negatieve urinetest voor drugsmisbruik, alcoholademanalyse. Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden. Voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, maag-darm-, ademhalings-, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabolische, psychiatrische en hematologische aandoeningen.

Geschiedenis van chronisch alcoholisme/chronisch roken/misbruik van drugs. Vrijwilligers met een bekende overgevoeligheid voor Pomalidomide of voor één van de hulpstoffen.

Geschiedenis van de consumptie van tabakshoudende producten binnen 48 uur vóór het voorgestelde doseringstijdstip Vrijwilligers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2).

Huidige of vroegere geschiedenis van inname van geneesmiddelen of geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek/dynamiek van Pomalidomide of enig ander medicijn dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, wijzigen.

Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of producten daarvan binnen 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek.

Vrijwilliger die aan een ander klinisch onderzoek had deelgenomen of die in de afgelopen 3 maanden vóór het inchecken een bloeding had gehad.

Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande stoffen, 48 uur vóór de toediening: Xanthine bevattend voedsel of drank zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of andere producten (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en ander voedsel/ drank waarvan bekend is dat deze interacties heeft, zoals de onderzoeker meent. Vrijwilligers die dysfagisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide-test
Pomalidomide 4 MG orale capsule per os, 1 capsule per menstruatie
Geneesmiddel: Pomalidomide 4 mg orale capsule
Een enkele dosis van 4 mg Pomalidomide per os, capsule, 4 mg, per menstruatie
Andere namen:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs
Experimenteel: Pomalidomide-referentie
Pomalidomide 4 MG orale capsule (Pomalyst) per os, 1 capsule per menstruatie
Geneesmiddel: Pomalidomide 4 mg orale capsule
Een enkele dosis van 4 mg Pomalidomide per os, capsule, 4 mg, per menstruatie
Andere namen:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
Piekplasmaconcentratie (Cmax). T/R van Cmax R binnen 80-125% voor IC 90% versus de comparator; ook om farmacokinetische gegevens te genereren die kunnen worden gebruikt om een ​​cruciaal bio-equivalentieonderzoek op te zetten.
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2.
AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2. 90% BI van T/R binnen 80-125%
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t). T/R van AUC 0-t binnen 80-125% voor 90% BI versus de comparator.
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2. 90% BI van T/R binnen 80-125%
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2. 90% BI van T/R binnen 80-125%
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t). T/R van AUC 0-t binnen 80-125% voor 90% BI versus de comparator.
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van cyclus 1, Dag 8, Dag 9, Dag 10 van cyclus 2. 90% BI van T/R binnen 80-125%

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Megalabs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pomalidomide

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-equivalentieonderzoek

Klinische onderzoeken op Pomalidomide 4 mg orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren