Pilotażowe badanie biorównoważności pomalidomidu
Pilotażowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności pojedynczej dawki pomalidomidu na czczo u zdrowych ochotników z Indii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcos Giusti, MD
- Numer telefonu: + (598) 2683 8000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600127
- Azidus Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi, piśmienni mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, z BMI w zakresie 18,50–29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu, parametrów życiowych i ogólnego badania klinicznego.
Normalne lub nieistotne klinicznie parametry biochemiczne, hematologiczne, moczowe i serologiczne.
Prawidłowe lub nieistotne klinicznie EKG. Negatywne badanie moczu na obecność narkotyków, analiza oddechu pod wpływem alkoholu. Wolontariusze, którzy chcą stosować akceptowalne metody antykoncepcji. Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
Historia wszelkich poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia wszelkich klinicznie istotnych zaburzeń kardiologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
Historia przewlekłego alkoholizmu/przewlekłego palenia/nadużywania narkotyków. Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na pomalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym momentem dawkowania. Ochotnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał krętkowych i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
Obecna lub przeszła historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę Pomalidomidu lub innego leku uznanego przez badacza za klinicznie istotny.
Historia spożycia grejpfruta i/lub jego produktów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub który krwawił w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych produktów na 48 godzin przed podaniem: Pożywienie lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce lub produkty cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i inne produkty spożywcze/ napój, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje według oceny badacza. Ochotnicy cierpiący na dysfagię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba z pomalidomidem
Pomalidomid 4 MG kapsułka doustna doustnie, 1 kapsułka na okres
|
Pojedyncza dawka 4 mg Pomalidomidu doustnie, kapsułka 4 mg na okres
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odniesienie do pomalidomidu
Pomalidomid 4 MG kapsułka doustna (Pomalyst) doustnie, 1 kapsułka na okres
|
Pojedyncza dawka 4 mg Pomalidomidu doustnie, kapsułka 4 mg na okres
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
T/R Cmax R w granicach 80-125% dla IC 90% w porównaniu z komparatorem; także w celu wygenerowania danych farmakokinetycznych, które można wykorzystać do zaprojektowania kluczowego badania biorównoważności.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2.
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2. 90% CI T/R w granicach 80-125%
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
T/R AUC 0-t w granicach 80-125% dla 90% CI w porównaniu z komparatorem.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2. 90% CI T/R w granicach 80-125%
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2. 90% CI T/R w granicach 80-125%
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
T/R AUC 0-t w granicach 80-125% dla 90% CI w porównaniu z komparatorem.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 cyklu 1, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 cyklu 2. 90% CI T/R w granicach 80-125%
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pomalidomide
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .