Um estudo piloto de bioequivalência de pomalidomida
Um estudo piloto, aberto, randomizado, cruzado de duas vias e de bioequivalência de dose única de pomalidomida em condição de jejum em voluntários indianos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcos Giusti, MD
- Número de telefone: + (598) 2683 8000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600127
- Azidus Laboratories
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis, do sexo masculino, alfabetizados, de 18 a 45 anos, com IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
Voluntários saudáveis avaliados pelo histórico médico, sinais vitais e exame clínico geral.
Parâmetros bioquímicos, hematológicos, urinários e sorológicos normais ou clinicamente insignificantes.
ECG normal ou clinicamente insignificante. Teste de urina negativo para drogas de abuso, análise de álcool no hálito. Voluntários que desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis. Voluntários que possam dar consentimento informado por escrito e comunicar de forma eficaz.
Critério de exclusão:
História de qualquer procedimento cirúrgico importante nos últimos 03 meses. História de quaisquer distúrbios cardíacos, gastrointestinais, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos e hematológicos clinicamente significativos.
História de alcoolismo crônico/ tabagismo crônico/drogas de abuso. Voluntários com hipersensibilidade conhecida à Pomalidomida ou a qualquer um dos excipientes.
História de consumo de produtos contendo tabaco nas 48 horas anteriores ao horário proposto de dosagem. Voluntários que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C, anticorpos treponêmicos e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2).
História presente ou passada de ingestão de medicamentos ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias que potencialmente modificam a cinética / dinâmica da Pomalidomida ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
História de consumo de toranja e/ou seus produtos nos 10 dias anteriores ao início do estudo.
Voluntário que tenha participado de algum outro estudo clínico ou que tenha sangrado nos últimos 03 meses antes do check-in.
História de consumo de um ou mais dos itens abaixo, 48 horas antes da dosagem: Xantina contendo alimentos ou bebidas como cola, chocolate, café ou chá, frutas cítricas ou itens (lima, limão e laranja), álcool e qualquer outro alimento/ bebida conhecida por ter interações conforme considerado pelo investigador Voluntários que são disfágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Pomalidomida
Pomalidomida 4 mg cápsula oral por via oral, 1 cápsula por período
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Uma dose única de 4 mg de Pomalidomida por via oral, cápsula, 4 mg, por período
Outros nomes:
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Experimental: Referência de Pomalidomida
Pomalidomida 4 mg cápsula oral (Pomalyst) por via oral, 1 cápsula por período
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Uma dose única de 4 mg de Pomalidomida por via oral, cápsula, 4 mg, por período
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 do ciclo 1, Dia 8, Dia 9, Dia 10 do ciclo 2.
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Concentração plasmática máxima (Cmax).
T/R de Cmax R dentro de 80-125% para IC 90% versus o Comparador; também para gerar dados farmacocinéticos que possam ser usados para projetar um estudo fundamental de bioequivalência.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 do ciclo 1, Dia 8, Dia 9, Dia 10 do ciclo 2.
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AUC0-t
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 do ciclo 1, Dia 8, Dia 9, Dia 10 do ciclo 2. IC de 90% de T/R entre 80-125%
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t).
T/R de AUC 0-t dentro de 80-125% para IC de 90% versus o Comparador.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 do ciclo 1, Dia 8, Dia 9, Dia 10 do ciclo 2. IC de 90% de T/R entre 80-125%
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AUC0-inf
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 do ciclo 1, Dia 8, Dia 9, Dia 10 do ciclo 2. IC de 90% de T/R entre 80-125%
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t).
T/R de AUC 0-t dentro de 80-125% para IC de 90% versus o Comparador.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 do ciclo 1, Dia 8, Dia 9, Dia 10 do ciclo 2. IC de 90% de T/R entre 80-125%
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- Pomalidomide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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