Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote de bioéquivalence du pomalidomide

22 septembre 2023 mis à jour par: Megalabs

Une étude pilote, ouverte, randomisée, croisée bidirectionnelle et de bioéquivalence à dose unique du pomalidomide à jeun chez des volontaires indiens en bonne santé

Essai pilote de bioéquivalence de deux formulations de pomalidomide constituées de gélules orales de 4 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, deux traitements, deux séquences, deux périodes, dose unique, affectation croisée, étude de bioéquivalence des capsules de Pomalidomide 4 mg de Mega Labs S.A et de Pomalyst® (Pomalidomide) 4 mg de capsules de Celgene International SARL, Boudry, Suisse chez des sujets humains de sexe masculin, adultes, en bonne santé, à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600127
        • Azidus Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires masculins alphabétisés en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, avec un IMC de 18,50 à 29,99 Kg/m2 et un poids > 50 Kg.

Volontaires sains évalués par les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'examen clinique général.

Paramètres biochimiques, hématologiques, urinaires et sérologiques normaux ou cliniquement insignifiants.

ECG normal ou cliniquement insignifiant. Test d'urine négatif pour les drogues abusives, analyse de l'haleine d'alcool. Des volontaires disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables. Des bénévoles capables de donner un consentement éclairé écrit et de communiquer efficacement.

Critère d'exclusion:

Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure au cours des 03 derniers mois. Antécédents de tout trouble cardiaque, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique, rénal, endocrinien, neurologique, métabolique, psychiatrique et hématologique.

Antécédents d'alcoolisme chronique/tabagisme chronique/abus de drogues. Volontaires présentant une hypersensibilité connue au pomalidomide ou à l'un des excipients.

Antécédents de consommation de produits contenant du tabac dans les 48 heures précédant l'heure proposée d'administration Volontaire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps tréponémiques et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2).

Antécédents présents ou passés de prise de médicaments ou de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours qui modifient potentiellement la cinétique/dynamique du Pomalidomide ou de tout autre médicament jugé cliniquement significatif par l'investigateur.

Historique de consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 10 jours précédant le début de l'étude.

Volontaire ayant participé à toute autre étude clinique ou ayant saigné au cours des 03 derniers mois précédant l'enregistrement.

Antécédents de consommation d'un ou plusieurs des éléments ci-dessous, 48 ​​heures avant l'administration : Xanthine contenant des aliments ou des boissons tels que du cola, du chocolat, du café ou du thé, des agrumes ou des articles (citron vert, citron et orange), de l'alcool et tout autre aliment/ boisson connue pour avoir des interactions selon l'enquêteur Volontaires dysphagiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de pomalidomide
Pomalidomide 4 MG Capsule Orale per os, 1 capsule par période
Médicament: Pomalidomide 4 MG Capsule orale
Une dose unique de 4 mg de Pomalidomide per os, gélule, 4 mg, par période
Autres noms:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs
Expérimental: Référence du pomalidomide
Pomalidomide 4 MG Capsule Orale (Pomalyst) per os, 1 capsule par période
Médicament: Pomalidomide 4 MG Capsule orale
Une dose unique de 4 mg de Pomalidomide per os, gélule, 4 mg, par période
Autres noms:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 du cycle 1, Jour 8, Jour 9, Jour 10 du cycle 2.
Concentration plasmatique maximale (Cmax). T/R de Cmax R compris entre 80 et 125 % pour une IC de 90 % par rapport au comparateur ; également pour générer des données pharmacocinétiques pouvant être utilisées pour concevoir une étude pivot de bioéquivalence.
Jour 1, Jour 2, Jour 3 du cycle 1, Jour 8, Jour 9, Jour 10 du cycle 2.
ASC0-t
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 du cycle 1, Jour 8, Jour 9, Jour 10 du cycle 2. IC à 90 % du T/R compris entre 80 et 125 %
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t). T/R de l'ASC 0-t entre 80 et 125 % pour un IC à 90 % par rapport au comparateur.
Jour 1, Jour 2, Jour 3 du cycle 1, Jour 8, Jour 9, Jour 10 du cycle 2. IC à 90 % du T/R compris entre 80 et 125 %
ASC0-inf
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 du cycle 1, Jour 8, Jour 9, Jour 10 du cycle 2. IC à 90 % du T/R compris entre 80 et 125 %
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t). T/R de l'ASC 0-t entre 80 et 125 % pour un IC à 90 % par rapport au comparateur.
Jour 1, Jour 2, Jour 3 du cycle 1, Jour 8, Jour 9, Jour 10 du cycle 2. IC à 90 % du T/R compris entre 80 et 125 %

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Megalabs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pomalidomide

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pomalidomide 4 MG Capsule orale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner