Пилотное исследование биоэквивалентности помалидомида
Пилотное открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы помалидомида натощак у здоровых добровольцев в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcos Giusti, MD
- Номер телефона: + (598) 2683 8000
- Электронная почта: mgiusti@megalabs.global
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600127
- Azidus Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые грамотные мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ 18,50-29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
Здоровые добровольцы по данным истории болезни, жизненно важных показателей и общего клинического обследования.
Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, серологические показатели и показатели мочи.
Нормальная или клинически незначимая ЭКГ. Отрицательный анализ мочи на наркотики, анализ дыхания на алкоголь. Добровольцы, желающие использовать приемлемые методы контрацепции. Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.
Критерий исключения:
В анамнезе любые серьезные хирургические процедуры за последние 3 месяца. Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психиатрические и гематологические нарушения в анамнезе.
В анамнезе хронический алкоголизм/хроническое курение/злоупотребление наркотиками. Добровольцы с известной гиперчувствительностью к помалидомиду или любому из вспомогательных веществ.
История потребления табакосодержащих продуктов в течение 48 часов до предполагаемого времени введения дозы. Доброволец, положительный на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
Настоящий или прошлый прием лекарств или любых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней, которые потенциально изменяют кинетику / динамику помалидомида или любого другого лекарства, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
Доброволец, принимавший участие в любом другом клиническом исследовании или у которого в течение последних 3 месяцев до регистрации было кровотечение.
История употребления одного или нескольких из перечисленных ниже продуктов за 48 часов до приема: Ксантинсодержащие продукты питания или напитки, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты питания. напиток, о котором известно, что он взаимодействует, по мнению исследователя. Добровольцы, страдающие дисфагией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помалидомидный тест
Помалидомид 4 мг пероральные капсулы per os, 1 капсула на период
|
Разовая доза помалидомида 4 мг перорально, капсула, 4 мг, за период.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ссылка на помалидомид
Помалидомид 4 мг пероральные капсулы (Pomalyst) per os, 1 капсула на период
|
Разовая доза помалидомида 4 мг перорально, капсула, 4 мг, за период.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax).
T/R Cmax R в пределах 80-125% для IC 90% по сравнению с препаратом сравнения; также для получения фармакокинетических данных, которые можно использовать для разработки основного исследования биоэквивалентности.
|
День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2. 90% ДИ T/R в пределах 80-125%.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
T/R AUC 0-t в пределах 80-125% для 90% ДИ по сравнению с компаратором.
|
День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2. 90% ДИ T/R в пределах 80-125%.
|
|
AUC0-инф.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2. 90% ДИ T/R в пределах 80-125%.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
T/R AUC 0-t в пределах 80-125% для 90% ДИ по сравнению с компаратором.
|
День 1, День 2, День 3 цикла 1, День 8, День 9, День 10 цикла 2. 90% ДИ T/R в пределах 80-125%.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pomalidomide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .