TAP ブロックと従来の全身性鎮痛法との比較 (TAPLAP)
腹腔鏡手術における TAP ブロックと従来の全身性鎮痛法: 前向きランダム化試験
この臨床試験の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後疼痛管理において、TAP ブロックを従来の全身性鎮痛と比較することです。 疼痛管理の悪影響はオピオイドの使用量に関連しているため、オピオイドの摂取が主要結果として選択され、従来の全身性鎮痛と比較してTAPブロックで少なくとも20%の減少が臨床的に重要であると考えられます。
すべての治験患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 この試験は、アリアナ州マフムード・エル・マトリ病院外科で待機的腹腔鏡手術を受ける患者を対象に、TAPブロックと古典的な全身性鎮痛を1:1の配分比で比較する前向き並行群ランダム化優越試験である。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、世界中で日常的に行われている手術です。 鎮痛は、特に手術後の回復経路や外来手術後の回復を促進する上で、成功の主要な鍵の 1 つを占めます。 したがって、痛みを和らげる一方で、従来の全身性鎮痛に使用されるオピオイドの消費を制御することは必須です。 TAP ブロックは、多様な鎮痛法に組み込まれています。 それは局所領域の鎮痛に相当します。
この臨床試験の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後疼痛管理において、TAP ブロックを従来の全身性鎮痛と比較することです。 疼痛管理の悪影響はオピオイドの使用量に関連しているため、オピオイドの摂取が主要結果として選択され、従来の全身性鎮痛と比較してTAPブロックで少なくとも20%の減少が臨床的に重要であると考えられます。
すべての治験患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 この試験は、アリアナ州マフムード・エル・マトリ病院外科で待機的腹腔鏡手術を受ける患者を対象に、TAPブロックと古典的な全身性鎮痛を1:1の配分比で比較する前向き並行群ランダム化優越試験である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ariana、チュニジア
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
アリアナ州マフムード・エル・マトリ病院外科で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている全患者
除外基準:
- 重度の腎不全 (GFR < 30 ml/分)
- 重度の肝機能不全 (TT ≤ 50%)
- 重度の COPD (FEV1 > 30%)
- 転移性悪性腫瘍
- 血液疾患または先天性凝固障害
- 術前オピオイドの使用
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- ロピバカインに対する過剰反応性
- 開腹手術への移行の推定リスク > 50%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップブロック
両側 TAP ブロックは、最初のトロカールとカメラの注入と挿入の直後に、腹腔鏡検査で術中投与されます。 超音波プローブを臍付近の中腋窩線上に縦方向に当て、腹横筋や内腹斜筋を走査して観察します。 針 (22 ゲージ 90 mm 使い捨て脊椎針) を平面に挿入します。 針先を腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜に配置した後、0.25% ロピバカイン (ナロピン) を 0.5 mg/kg の用量で両側に注射します。 すべてはその分野の専門家である 1 人の麻酔科医によって行われ、データ収集は担当しません。 硬膜外麻酔や脊椎麻酔などの追加の局所麻酔は行われません。 患者は手術の2時間後に回復室に移動します。 |
両側 TAP ブロックは、最初のトロカールとカメラの注入と挿入の直後に、腹腔鏡検査で術中投与されます。
超音波プローブを臍付近の中腋窩線上に縦方向に当て、腹横筋や内腹斜筋を走査して観察します。
針（２２ゲージ、９０ｍｍ使い捨て脊椎針）を平面的に挿入し、腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜に針先を置いた後、０．２５％ロピバカイン２０ｍｌを両側注射する。
すべてはその分野の専門家である 1 人の麻酔科医によって行われ、データ収集は担当しません。
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アクティブコンパレータ：従来の鎮痛
硬膜外麻酔や脊椎麻酔などの追加の局所麻酔は行われません。 術後の鎮痛のために、すべての患者は手術直後から開始して、パラセタモールを1 gの用量で最大24時間まで3回静脈内投与されます。 疼痛数値評価スケール（疼痛NRS）：安静時NRS > 3、または運動時疼痛NRS > 5の場合、要望に応じて補完オピオイドが投与されます。 オキシコドンは、手術後最大 2 時間まで回復室でのみ 0.05 mg/kg の用量で静脈内投与されます。 手術後 24 時間まで 0.1 mg/kg の用量で筋肉内投与されます。 その後、手術後 24 ～ 48 時間に 0.2 mg/kg の用量で経口投与されます。 |
両側 TAP ブロックは、最初のトロカールとカメラの注入と挿入の直後に、腹腔鏡検査で術中投与されます。
超音波プローブを臍付近の中腋窩線上に縦方向に当て、腹横筋や内腹斜筋を走査して観察します。
針（２２ゲージ、９０ｍｍ使い捨て脊椎針）を平面的に挿入し、腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜に針先を置いた後、０．２５％ロピバカイン２０ｍｌを両側注射する。
すべてはその分野の専門家である 1 人の麻酔科医によって行われ、データ収集は担当しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 48 時間のオピオイド摂取。
時間枠：6時間ごと
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オピオイドは、0 から 10 までの範囲の疼痛数値評価スケール (疼痛 NRS) に基づいて、要求があった場合にのみ投与されます。 安静時の痛み NRS > 3、または運動時の痛み NRS > 5 の場合、オキシコドンが回復室で 0.05 mg/kg の用量で静脈内投与されます。 その後、手術後 24 時間までは 0.1 mg/kg の用量で筋肉内投与され、手術後 24 ～ 48 時間の間は 0.15 mg/kg の用量で経口投与されます。 術後 2 ～ 4 週間で、すべての患者はフォローアップ訪問中に電話または外来診療所で連絡を受け、痛みの感覚、痛みの強さ、鎮痛剤の必要性、日常生活のパフォーマンス、および術後の腹痛によるこれらの制限。 |
6時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールによる痛みの強さ (痛み NRS、0 ～ 10)
時間枠：6時間ごと
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痛みの強さは到着後 30 分後に測定され、その後は患者が病棟に退院するまで 1 時間ごとに測定されます。
病棟では、連続する 6 時間のブロックごとに疼痛 NRS スコアが測定されます。
最初と 2 番目の 6 時間ブロックと 3 番目と 4 番目のブロックの平均が計算され、さらなる分析に使用されます。
さらに、毎日の最大疼痛 NRS スコアが収集されます。
退院時に、患者は全体として疼痛管理に対する満足度を評価します (スケール 0 ～ 3: 0 が不良、3 が優れています)。
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6時間ごと
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術後4週間の評価
時間枠：手術後4週間の時点で
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術後 4 週間の時点で、すべての患者は電話で連絡を受け、痛みの感覚、痛みの強さ、鎮痛剤の必要性、日常生活のパフォーマンス、および術後の腹痛によるこれらの制限を評価する質問をフォームに記入するよう求められます。
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手術後4週間の時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。