Bloc TAP par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle (TAPLAP)
Bloc TAP par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle en chirurgie laparoscopique : un essai prospectif randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer le bloc TAP à l'analgésie systémique conventionnelle pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Comme les effets indésirables de la gestion de la douleur sont liés à l'importance de l'utilisation de la dose d'opioïdes, la consommation d'opioïdes est choisie comme résultat principal et une diminution d'au moins 20 % du bloc TAP par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle est considérée comme cliniquement significative.
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients de l'étude. Cet essai est un essai prospectif randomisé de supériorité en groupes parallèles comparant le bloc TAP à l'analgésie systémique classique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique élective dans le service de chirurgie de l'hôpital Mahmoud El Matri, Ariana, avec un rapport d'attribution de 1 : 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique constitue une procédure pratiquée en routine dans le monde entier. L’analgésie représente l’une des clés majeures du succès notamment dans la récupération améliorée après le parcours chirurgical et la chirurgie ambulatoire. Par conséquent, contrôler la consommation d’opioïdes utilisés dans l’analgésie systémique conventionnelle est obligatoire tout en soulageant la douleur. Le bloc TAP est intégré au sein d'une analgésie multimodale. Elle correspond à une analgésie locorégionale.
Le but de cet essai clinique est de comparer le bloc TAP à l'analgésie systémique conventionnelle pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Comme les effets indésirables de la gestion de la douleur sont liés à l'importance de l'utilisation de la dose d'opioïdes, la consommation d'opioïdes est choisie comme résultat principal et une diminution d'au moins 20 % du bloc TAP par rapport à l'analgésie systémique conventionnelle est considérée comme cliniquement significative.
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients de l'étude. Cet essai est un essai prospectif randomisé de supériorité en groupes parallèles comparant le bloc TAP à l'analgésie systémique classique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique élective dans le service de chirurgie de l'hôpital Mahmoud El Matri, Ariana, avec un rapport d'attribution de 1 : 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ariana, Tunisie
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective au service de chirurgie, hôpital Mahmoud El Matri, Ariana
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min)
- Insuffisance hépatique sévère (TT ≤ 50 %)
- BPCO sévère (VEMS > 30 %)
- Malignité métastatique
- Maladie hématologique ou trouble congénital de la coagulation
- Utilisation préopératoire d'opioïdes
- Âge moins de 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Hyper-réactivité à la ropivacaïne
- Risque estimé de conversion en chirurgie ouverte > 50 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP
Le bloc TAP bilatéral est administré en peropératoire par laparoscopie, directement après l'insufflation et l'insertion du premier trocart et de la caméra. La sonde échographique est placée longitudinalement sur la ligne médio-axillaire près de l'ombilic, et les muscles transverses de l'abdomen et les muscles obliques internes sont scannés et observés. L'aiguille (aiguille rachidienne jetable de calibre 22, 90 mm) est insérée dans un plan. Après avoir placé la pointe de l'aiguille dans le fascia entre les muscles transversaux de l'abdomen et les muscles obliques internes, la Ropivacaïne 0,25 % (Naropin) est injectée bilatéralement à la dose de 0,5 mg/kg. Tout est fait par un anesthésiste expert dans ce domaine et n'est pas chargé de collecter les données. Aucune anesthésie régionale supplémentaire, y compris une anesthésie péridurale ou rachidienne, n'est administrée. Les patients sont mobilisés en salle de réveil 2 h après l'intervention chirurgicale. |
Le bloc TAP bilatéral est administré en peropératoire par laparoscopie, directement après l'insufflation et l'insertion du premier trocart et de la caméra.
La sonde échographique est placée longitudinalement sur la ligne médio-axillaire près de l'ombilic, et les muscles transverses de l'abdomen et les muscles obliques internes sont scannés et observés.
L'aiguille (aiguille rachidienne jetable de calibre 22 de 90 mm) est insérée dans un plan et après avoir placé la pointe de l'aiguille dans le fascia entre les muscles transversaux de l'abdomen et les muscles obliques internes, 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % sont injectés bilatéralement.
Tout est fait par un anesthésiste expert dans ce domaine et n'est pas chargé de collecter les données.
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Comparateur actif: Analgésie conventionnelle
Aucune anesthésie régionale supplémentaire, y compris une anesthésie péridurale ou rachidienne, n'est administrée. Pour l'analgésie postopératoire, tous les patients reçoivent du paracétamol par voie intraveineuse à la dose de 1 g trois fois pendant 24 heures, en commençant immédiatement après l'intervention chirurgicale. Des opioïdes complémentaires sont administrés sur demande lorsque l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) : NRS > 3 au repos ou pour une douleur NRS > 5 à l'exercice. L'oxycodone est administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,05 mg/kg uniquement en salle de réveil jusqu'à deux heures après l'intervention chirurgicale. Il est administré par voie intramusculaire à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ensuite, il est administré par voie orale à la dose de 0,2 mg/kg de 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale. |
Le bloc TAP bilatéral est administré en peropératoire par laparoscopie, directement après l'insufflation et l'insertion du premier trocart et de la caméra.
La sonde échographique est placée longitudinalement sur la ligne médio-axillaire près de l'ombilic, et les muscles transverses de l'abdomen et les muscles obliques internes sont scannés et observés.
L'aiguille (aiguille rachidienne jetable de calibre 22 de 90 mm) est insérée dans un plan et après avoir placé la pointe de l'aiguille dans le fascia entre les muscles transversaux de l'abdomen et les muscles obliques internes, 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % sont injectés bilatéralement.
Tout est fait par un anesthésiste expert dans ce domaine et n'est pas chargé de collecter les données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes au cours des 48 premières heures postopératoires.
Délai: Toutes les six heures
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Les opioïdes sont administrés uniquement sur demande sur la base d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (douleur NRS) variant de 0 à 10. Pour les douleurs NRS > 3 au repos ou pour les douleurs NRS > 5 à l'effort, l'oxycodone est administrée par voie intraveineuse en salle de réveil à la dose de 0,05 mg/kg. Ensuite, il est utilisé par voie intramusculaire à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale et par voie orale à la dose de 0,15 mg/kg entre 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale. Entre 2 et 4 semaines postopératoires, tous les patients sont contactés soit par téléphone, soit à la clinique externe lors d'une visite de suivi et invités à remplir un formulaire avec des questions évaluant les sensations douloureuses, l'intensité de la douleur, le besoin d'analgésiques, la réalisation des activités quotidiennes, et toute limitation de ceux-ci due à des douleurs abdominales postopératoires. |
Toutes les six heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (douleur NRS, 0-10)
Délai: Toutes les six heures
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l'intensité de la douleur est mesurée 30 minutes après l'arrivée puis toutes les heures jusqu'à la sortie du patient vers le service.
Dans le service, le score NRS de douleur est mesuré pour chaque bloc consécutif de 6 heures.
Les moyennes des premier et deuxième blocs de 6 heures ainsi que des troisième et quatrième blocs sont calculées et utilisées pour une analyse plus approfondie.
De plus, les scores NRS de douleur quotidienne maximale sont collectés.
Au moment de leur sortie, les patients évaluent leur satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur dans son ensemble (échelle 0-3 : 0 faible ; 3 excellent).
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Toutes les six heures
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Bilan postopératoire à 4 semaines
Délai: À 4 semaines après la chirurgie
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À 4 semaines postopératoires, tous les patients sont contactés soit par téléphone et invités à remplir un formulaire avec des questions évaluant les sensations douloureuses, l'intensité de la douleur, le besoin d'analgésiques, la performance des activités quotidiennes et toute limitation de celles-ci en raison de douleurs abdominales postopératoires.
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À 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP1-LAP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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