Bloqueo TAP versus analgesia sistémica convencional (TAPLAP)
Bloqueo TAP versus analgesia sistémica convencional en cirugía laparoscópica: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el bloqueo TAP con la analgesia sistémica convencional para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Como los efectos adversos del tratamiento del dolor están relacionados con el tamaño de la dosis de opioides, se elige el consumo de opioides como resultado primario y se considera clínicamente significativo una disminución de al menos el 20% en el bloqueo TAP en comparación con la analgesia sistémica convencional.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. Este ensayo es un ensayo prospectivo de superioridad aleatorizado de grupos paralelos que compara el bloqueo TAP con la analgesia sistémica clásica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el departamento de cirugía del Hospital Mahmoud El Matri, Ariana, con una proporción de asignación de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica constituye un procedimiento realizado de forma rutinaria en todo el mundo. La analgesia representa una de las principales claves del éxito, especialmente en la recuperación mejorada después de la vía quirúrgica y la cirugía ambulatoria. Por tanto, controlar el consumo de opioides utilizados en la analgesia sistémica convencional es obligatorio mientras se revive el dolor. El bloqueo TAP se integra dentro de una analgesia multimodal. Corresponde a una analgesia locorregional.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el bloqueo TAP con la analgesia sistémica convencional para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Como los efectos adversos del tratamiento del dolor están relacionados con el tamaño de la dosis de opioides, se elige el consumo de opioides como resultado primario y se considera clínicamente significativo una disminución de al menos el 20% en el bloqueo TAP en comparación con la analgesia sistémica convencional.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. Este ensayo es un ensayo prospectivo de superioridad aleatorizado de grupos paralelos que compara el bloqueo TAP con la analgesia sistémica clásica en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva en el departamento de cirugía del Hospital Mahmoud El Matri, Ariana, con una proporción de asignación de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ariana, Túnez
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva en el departamento de cirugía del Hospital Mahmoud El Matri, Ariana.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática grave (TT ≤ 50%)
- EPOC grave (FEV1 > 30%)
- Malignidad metastásica
- Enfermedad hematológica o un trastorno congénito de la coagulación.
- Uso preoperatorio de opioides
- Edad menor de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Hiperreactividad hacia la ropivacaína
- Riesgo estimado de conversión a cirugía abierta > 50%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de toque
El bloqueo TAP bilateral se administra intraoperatoriamente en laparoscopia, directamente después de la insuflación y la inserción del primer trócar y la cámara. La sonda de ultrasonido se coloca longitudinalmente en la línea axilar media cerca del ombligo, y se exploran y observan los músculos transverso del abdomen y el oblicuo interno. La aguja (aguja espinal desechable de 90 mm, calibre 22) se inserta en el plano. Después de colocar la punta de la aguja en la fascia entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno, se inyecta bilateralmente ropivacaína al 0,25% (Naropin) a una dosis de 0,5 mg/kg. Todo lo realiza un anestesista experto en esa área y no está a cargo de recopilar los datos. No se administra anestesia regional adicional, incluida la anestesia epidural o espinal. Los pacientes son movilizados en la sala de recuperación 2 h después de la cirugía. |
El bloqueo TAP bilateral se administra intraoperatoriamente en laparoscopia, directamente después de la insuflación y la inserción del primer trócar y la cámara.
La sonda de ultrasonido se coloca longitudinalmente en la línea axilar media cerca del ombligo, y se exploran y observan los músculos transverso del abdomen y el oblicuo interno.
La aguja (aguja espinal desechable de 90 mm, calibre 22) se inserta en un plano y después de colocar la punta de la aguja en la fascia entre los músculos transverso del abdomen y el oblicuo interno, se inyectan bilateralmente 20 ml de ropivacaína al 0,25%.
Todo lo realiza un anestesista experto en esa área y no está a cargo de recopilar los datos.
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Comparador activo: Analgesia convencional
No se administra anestesia regional adicional, incluida la anestesia epidural o espinal. Para la analgesia posoperatoria, todos los pacientes reciben paracetamol por vía intravenosa a una dosis de 1 g tres veces durante un máximo de 24 horas, comenzando inmediatamente después de la cirugía. Los opioides complementarios se administran a pedido cuando la escala de calificación numérica del dolor (dolor NRS): NRS > 3 en reposo o para el dolor NRS > 5 en ejercicio. La oxicodona se administra por vía intravenosa a una dosis de 0,05 mg/kg sólo en la sala de recuperación hasta dos horas después de la cirugía. Se administra por vía intramuscular a dosis de 0,1 mg/kg hasta 24 horas después de la cirugía. Luego, se administra por vía oral a dosis de 0,2 mg/kg de 24 a 48 horas después de la cirugía. |
El bloqueo TAP bilateral se administra intraoperatoriamente en laparoscopia, directamente después de la insuflación y la inserción del primer trócar y la cámara.
La sonda de ultrasonido se coloca longitudinalmente en la línea axilar media cerca del ombligo, y se exploran y observan los músculos transverso del abdomen y el oblicuo interno.
La aguja (aguja espinal desechable de 90 mm, calibre 22) se inserta en un plano y después de colocar la punta de la aguja en la fascia entre los músculos transverso del abdomen y el oblicuo interno, se inyectan bilateralmente 20 ml de ropivacaína al 0,25%.
Todo lo realiza un anestesista experto en esa área y no está a cargo de recopilar los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides durante las primeras 48 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cada seis horas
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Los opioides se administran solo a pedido según una escala de calificación numérica del dolor (NRS del dolor) que varía de 0 a 10. Para el dolor NRS > 3 en reposo o para el dolor NRS > 5 en ejercicio, se administra oxicodona por vía intravenosa en la sala de recuperación a una dosis de 0,05 mg/kg. Luego, se utiliza por vía intramuscular a la dosis de 0,1 mg/kg hasta 24 horas después de la cirugía y por vía oral a la dosis de 0,15 mg/kg entre 24 y 48 horas después de la cirugía. Entre 2 y 4 semanas después de la operación, se contacta a todos los pacientes por teléfono o en la clínica ambulatoria durante una visita de seguimiento y se les pide que completen un formulario con preguntas que evalúan las sensaciones de dolor, la intensidad del dolor, la necesidad de analgésicos, el desempeño de las actividades diarias, y cualquier limitación de estos debido al dolor abdominal postoperatorio. |
Cada seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (dolor NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: Cada seis horas
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La intensidad del dolor se mide 30 minutos después de la llegada y luego cada hora hasta que el paciente es dado de alta a la sala.
En la sala, la puntuación NRS del dolor se mide para cada bloque consecutivo de 6 h.
Las medias del primer y segundo bloque de 6 h y del tercer y cuarto bloque se calculan y utilizan para análisis posteriores.
Además, se recopilan las puntuaciones NRS máximas de dolor diario.
En el momento del alta, los pacientes evalúan su satisfacción con el manejo del dolor en su conjunto (escala 0-3: 0 pobre; 3 excelente).
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Cada seis horas
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Evaluación postoperatoria a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la cirugía
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A las 4 semanas del posoperatorio, se contacta a todos los pacientes por teléfono y se les pide que completen un formulario con preguntas que evalúan las sensaciones de dolor, la intensidad del dolor, la necesidad de analgésicos, el desempeño de las actividades diarias y cualquier limitación de estas debido al dolor abdominal posoperatorio.
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A las 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAP1-LAP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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