TAP-blokk versus konvensjonell systemisk analgesi (TAPLAP)
TAP-blokk versus konvensjonell systemisk analgesi i laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne TAP-blokk med konvensjonell systemisk analgesi for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Siden de uønskede effektene av smertebehandling er relatert til størrelsen på bruk av opioiddoser, er opioidforbruk valgt som det primære resultatet, og en reduksjon på minst 20 % i TAP-blokken sammenlignet med konvensjonell systemisk analgesi anses å være klinisk signifikant.
Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle studiepasienter. Denne studien er en prospektiv parallellgruppe randomisert overlegenhetsforsøk som sammenligner TAP-blokk med klassisk systemisk analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi ved kirurgisk avdeling, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, med et allokeringsforhold på 1:1.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi utgjør en rutinemessig utført prosedyre over hele verden. Analgesi står for en av de viktigste nøklene for suksess, spesielt i forbedret restitusjon etter operasjonsvei og ambulerende kirurgi. Derfor er det obligatorisk å kontrollere opioidforbruket som brukes i konvensjonell systemisk analgesi mens du gjenopplever smerte. TAP-blokken er integrert i en multimodal analgesi. Det tilsvarer en lokoregional analgesi.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne TAP-blokk med konvensjonell systemisk analgesi for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Siden de uønskede effektene av smertebehandling er relatert til størrelsen på bruk av opioiddoser, er opioidforbruk valgt som det primære resultatet, og en reduksjon på minst 20 % i TAP-blokken sammenlignet med konvensjonell systemisk analgesi anses å være klinisk signifikant.
Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle studiepasienter. Denne studien er en prospektiv parallellgruppe randomisert overlegenhetsforsøk som sammenligner TAP-blokk med klassisk systemisk analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi ved kirurgisk avdeling, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, med et allokeringsforhold på 1:1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariana, Tunisia
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved kirurgisk avdeling, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
- Alvorlig leversvikt (TT ≤ 50 %)
- Alvorlig KOLS (FEV1 > 30 %)
- Metastatisk malignitet
- Hematologisk sykdom eller en medfødt koagulasjonsforstyrrelse
- Preoperativ opioidbruk
- Alder under 18 år
- Graviditet eller amming
- Hyperreaktivitet mot ropivakain
- Estimert risiko for konvertering til åpen operasjon > 50 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokk
Bilateral TAP-blokk administreres intraoperativt ved laparoskopi, direkte etter insufflasjon og innsetting av første trokar og kamera. Ultralydsonden plasseres i lengderetningen på midtaksillærlinjen nær navlen, og transversus abdominis og indre skråmuskler skannes og observeres. Nålen (22-gauge 90 mm engangs spinalnål) settes inn i plan. Etter å ha plassert nålespissen i fascien mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, injiseres Ropivacaine 0,25 % (Naropin) bilateralt i dosen 0,5 mg/kg. Det hele gjøres av en anestesilege som er ekspert på det området og ikke har ansvaret for å samle inn dataene. Ingen ekstra regional anestesi, inkludert epidural eller spinal anestesi, gis. Pasientene mobiliseres på utvinningsrommet 2 timer etter operasjonen. |
Bilateral TAP-blokk administreres intraoperativt ved laparoskopi, direkte etter insufflasjon og innsetting av første trokar og kamera.
Ultralydsonden plasseres i lengderetningen på midtaksillærlinjen nær navlen, og transversus abdominis og indre skråmuskler skannes og observeres.
Nålen (22-gauge 90 mm engangs spinalnål) settes inn i plan og etter å ha plassert nålespissen i fascien mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, injiseres 20 ml ropivakain 0,25 % bilateralt.
Det hele gjøres av en anestesilege som er ekspert på det området og ikke har ansvaret for å samle inn dataene.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell analgesi
Ingen ekstra regional anestesi, inkludert epidural eller spinal anestesi, gis. For postoperativ analgesi får alle pasienter paracetamol intravenøst i dosen 1 g tre ganger opptil 24 timer, med start umiddelbart etter operasjonen. Komplementære opioider gis på forespørsel når smerte numerisk vurderingsskala (smerte NRS): NRS > 3 i hvile eller ved smerter NRS > 5 ved trening. Oksykodon gis intravenøst i dosen 0,05 mg/kg kun på utvinningsrommet inntil to timer etter operasjonen. Det administreres intramuskulært i en dose på 0,1 mg/kg inntil 24 timer etter operasjonen. Deretter gis det oralt i en dose på 0,2 mg/kg fra 24 til 48 timer etter operasjonen. |
Bilateral TAP-blokk administreres intraoperativt ved laparoskopi, direkte etter insufflasjon og innsetting av første trokar og kamera.
Ultralydsonden plasseres i lengderetningen på midtaksillærlinjen nær navlen, og transversus abdominis og indre skråmuskler skannes og observeres.
Nålen (22-gauge 90 mm engangs spinalnål) settes inn i plan og etter å ha plassert nålespissen i fascien mellom transversus abdominis og indre skråmuskler, injiseres 20 ml ropivakain 0,25 % bilateralt.
Det hele gjøres av en anestesilege som er ekspert på det området og ikke har ansvaret for å samle inn dataene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i løpet av de første 48 timene postoperativt.
Tidsramme: Hver sjette time
|
Opioider gis kun på forespørsel basert på smerte numerisk vurderingsskala (smerte NRS) som varierer fra 0 til 10. Ved smerter NRS > 3 i hvile eller ved smerter NRS > 5 ved trening, administreres oksykodon intravenøst på utvinningsrommet i dosen 0,05 mg/kg. Deretter brukes den intramuskulært i dosen 0,1 mg/kg opp til 24 timer etter operasjonen og oralt i dosen 0,15 mg/kg mellom 24 og 48 timer etter operasjonen. 2 til 4 uker postoperativt kontaktes alle pasienter enten på telefon eller i poliklinikken under et oppfølgingsbesøk og bedt om å fylle ut et skjema med spørsmål som vurderer smerteopplevelser, smerteintensitet, behov for smertestillende medisiner, utførelse av daglige aktiviteter, og eventuelle begrensninger av disse på grunn av postoperative magesmerter. |
Hver sjette time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (smerte NRS, 0-10)
Tidsramme: Hver sjette time
|
smerteintensitet måles 30 min etter ankomst og deretter hver time til pasienten skrives ut til avdelingen.
På avdelingen måles smerte NRS-skåren for hver påfølgende 6-timers blokk.
Middeler for den første og andre 6-timersblokken og tredje og fjerde blokk beregnes og brukes for videre analyse.
I tillegg samles de maksimale daglige smerte-NRS-skårene.
Ved utskrivning vurderer pasientene deres tilfredshet med smertebehandling som helhet (skala 0-3: 0 dårlig; 3 utmerket).
|
Hver sjette time
|
|
Postoperativ evaluering etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Ved 4 uker postoperativt kontaktes alle pasienter enten på telefon og bedt om å fylle ut et skjema med spørsmål som vurderer smerteopplevelser, smerteintensitet, behov for smertestillende medikamenter, utførelse av daglige aktiviteter og eventuelle begrensninger av disse på grunn av postoperative magesmerter.
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAP1-LAP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .