Blocco TAP rispetto all'analgesia sistemica convenzionale (TAPLAP)
Blocco TAP rispetto all'analgesia sistemica convenzionale nella chirurgia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco TAP con l'analgesia sistemica convenzionale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Poiché gli effetti avversi della gestione del dolore sono correlati all’entità della dose di oppioidi, il consumo di oppioidi viene scelto come risultato primario e una diminuzione di almeno il 20% nel blocco TAP rispetto all’analgesia sistemica convenzionale è considerata clinicamente significativa.
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti dello studio. Questo studio è uno studio prospettico di superiorità randomizzato a gruppi paralleli che confronta il blocco TAP con l'analgesia sistemica classica in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva nel dipartimento di chirurgia dell'Ospedale Mahmoud El Matri, Ariana, con un rapporto di allocazione 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica costituisce una procedura eseguita di routine in tutto il mondo. L'analgesia rappresenta una delle principali chiavi del successo, soprattutto nel miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico e nella chirurgia ambulatoriale. Pertanto, il controllo del consumo di oppioidi utilizzati nell’analgesia sistemica convenzionale è obbligatorio mentre si allevia il dolore. Il blocco TAP è integrato all'interno di un'analgesia multimodale. Corrisponde ad un'analgesia locoregionale.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco TAP con l'analgesia sistemica convenzionale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Poiché gli effetti avversi della gestione del dolore sono correlati all’entità della dose di oppioidi, il consumo di oppioidi viene scelto come risultato primario e una diminuzione di almeno il 20% nel blocco TAP rispetto all’analgesia sistemica convenzionale è considerata clinicamente significativa.
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti dello studio. Questo studio è uno studio prospettico di superiorità randomizzato a gruppi paralleli che confronta il blocco TAP con l'analgesia sistemica classica in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva nel dipartimento di chirurgia dell'Ospedale Mahmoud El Matri, Ariana, con un rapporto di allocazione 1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ariana, Tunisia
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva presso il dipartimento di chirurgia, Ospedale Mahmoud El Matri, Ariana
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min)
- Insufficienza epatica grave (TT ≤ 50%)
- BPCO grave (FEV1 > 30%)
- Neoplasia metastatica
- Malattia ematologica o disturbo congenito della coagulazione
- Uso preoperatorio di oppioidi
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Iperreattività verso la ropivacaina
- Rischio stimato di conversione alla chirurgia a cielo aperto > 50%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco TAP
Il blocco TAP bilaterale viene somministrato intraoperatoriamente in laparoscopia, direttamente dopo l'insufflazione e l'inserimento del primo trequarti e della telecamera. La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla linea medioascellare vicino all'ombelico e vengono scansionati e osservati il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. L'ago (ago spinale monouso calibro 22 da 90 mm) viene inserito nel piano. Dopo aver posizionato la punta dell'ago nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, la Ropivacaina 0,25% (Naropina) viene iniettata bilateralmente alla dose di 0,5 mg/kg. Tutto viene fatto da un anestesista esperto in quella zona e non è incaricato di raccogliere i dati. Non viene somministrata alcuna anestesia regionale aggiuntiva, inclusa l'anestesia epidurale o spinale. I pazienti vengono mobilizzati nella sala risveglio 2 ore dopo l'intervento. |
Il blocco TAP bilaterale viene somministrato intraoperatoriamente in laparoscopia, direttamente dopo l'insufflazione e l'inserimento del primo trequarti e della telecamera.
La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla linea medioascellare vicino all'ombelico e vengono scansionati e osservati il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni.
L'ago (ago spinale monouso calibro 22 da 90 mm) viene inserito in piano e dopo aver posizionato la punta dell'ago nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, vengono iniettati bilateralmente 20 ml di ropivacaina allo 0,25%.
Tutto viene fatto da un anestesista esperto in quella zona e non è incaricato di raccogliere i dati.
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Comparatore attivo: Analgesia convenzionale
Non viene somministrata alcuna anestesia regionale aggiuntiva, inclusa l'anestesia epidurale o spinale. Per l'analgesia postoperatoria, tutti i pazienti ricevono paracetamolo per via endovenosa alla dose di 1 g tre volte fino a 24 ore, iniziando immediatamente dopo l'intervento. Gli oppioidi complementari vengono somministrati su richiesta quando la scala di valutazione numerica del dolore (PAN NRS): NRS > 3 a riposo o per il dolore NRS > 5 durante l'esercizio. L'ossicodone viene somministrato per via endovenosa alla dose di 0,05 mg/kg solo nella sala risveglio fino a due ore dopo l'intervento. Viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 0,1 mg/kg fino a 24 ore dopo l'intervento. Successivamente, viene somministrato per via orale alla dose di 0,2 mg/kg da 24 a 48 ore dopo l'intervento. |
Il blocco TAP bilaterale viene somministrato intraoperatoriamente in laparoscopia, direttamente dopo l'insufflazione e l'inserimento del primo trequarti e della telecamera.
La sonda ecografica viene posizionata longitudinalmente sulla linea medioascellare vicino all'ombelico e vengono scansionati e osservati il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni.
L'ago (ago spinale monouso calibro 22 da 90 mm) viene inserito in piano e dopo aver posizionato la punta dell'ago nella fascia tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni, vengono iniettati bilateralmente 20 ml di ropivacaina allo 0,25%.
Tutto viene fatto da un anestesista esperto in quella zona e non è incaricato di raccogliere i dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Ogni sei ore
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Gli oppioidi vengono somministrati solo su richiesta in base alla scala numerica di valutazione del dolore (pain NRS) che varia da 0 a 10. Per il dolore NRS > 3 a riposo o per il dolore NRS > 5 durante l'esercizio, l'ossicodone viene somministrato per via endovenosa nella sala risveglio alla dose di 0,05 mg/kg. Successivamente, viene utilizzato per via intramuscolare alla dose di 0,1 mg/kg fino a 24 ore dopo l'intervento e per via orale alla dose di 0,15 mg/kg tra 24 e 48 ore dopo l'intervento. Da 2 a 4 settimane dopo l'intervento, tutti i pazienti vengono contattati telefonicamente o in ambulatorio durante una visita di follow-up e viene loro chiesto di compilare un modulo con domande che valutano la sensazione di dolore, l'intensità del dolore, la necessità di farmaci antidolorifici, lo svolgimento delle attività quotidiane, e qualsiasi limitazione di questi dovuta al dolore addominale postoperatorio. |
Ogni sei ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (dolore NRS, 0-10)
Lasso di tempo: Ogni sei ore
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l'intensità del dolore viene misurata 30 minuti dopo l'arrivo e poi ogni ora fino alla dimissione del paziente in reparto.
Nel reparto, il punteggio NRS del dolore viene misurato per ogni blocco consecutivo di 6 ore.
Le medie del primo e del secondo blocco da 6 ore e del terzo e quarto blocco vengono calcolate e utilizzate per ulteriori analisi.
Inoltre, vengono raccolti i punteggi NRS del dolore massimo giornaliero.
Al momento della dimissione i pazienti valutano la loro soddisfazione rispetto alla gestione del dolore nel suo complesso (scala 0-3: 0 scarso; 3 ottimo).
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Ogni sei ore
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Valutazione postoperatoria a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
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A 4 settimane dall'intervento, tutti i pazienti vengono contattati telefonicamente e viene chiesto di compilare un modulo con domande che valutano la sensazione di dolore, l'intensità del dolore, la necessità di farmaci antidolorifici, l'esecuzione delle attività quotidiane e qualsiasi limitazione di queste dovuta al dolore addominale postoperatorio.
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A 4 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP1-LAP2
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