TAP-Block versus konventionelle systemische Analgesie (TAPLAP)
TAP-Block versus konventionelle systemische Analgesie in der laparoskopischen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des TAP-Blocks mit der konventionellen systemischen Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Da die Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung mit der Höhe der Opioiddosis zusammenhängen, wird der Opioidkonsum als primäres Ergebnis gewählt und eine Verringerung des TAP-Blocks um mindestens 20 % im Vergleich zur herkömmlichen systemischen Analgesie als klinisch signifikant angesehen.
Von allen Studienpatienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich des TAP-Blocks mit der klassischen systemischen Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation in der Abteilung für Chirurgie des Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist weltweit ein routinemäßig durchgeführter Eingriff. Analgesie ist einer der Hauptschlüssel für den Erfolg, insbesondere bei der verbesserten Genesung nach Operationen und ambulanten Operationen. Daher ist die Kontrolle des Opioidkonsums, der in der konventionellen systemischen Analgesie eingesetzt wird, beim Wiedererleben von Schmerzen zwingend erforderlich. Der TAP-Block ist in eine multimodale Analgesie integriert. Es entspricht einer lokoregionalen Analgesie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des TAP-Blocks mit der konventionellen systemischen Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Da die Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung mit der Höhe der Opioiddosis zusammenhängen, wird der Opioidkonsum als primäres Ergebnis gewählt und eine Verringerung des TAP-Blocks um mindestens 20 % im Vergleich zur herkömmlichen systemischen Analgesie als klinisch signifikant angesehen.
Von allen Studienpatienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich des TAP-Blocks mit der klassischen systemischen Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation in der Abteilung für Chirurgie des Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ariana, Tunesien
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie in der chirurgischen Abteilung des Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
- Schwere Leberinsuffizienz (TT ≤ 50 %)
- Schwere COPD (FEV1 > 30 %)
- Metastasiertes Malignom
- Hämatologische Erkrankung oder eine angeborene Gerinnungsstörung
- Präoperativer Opioidkonsum
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hyperreaktivität gegenüber Ropivacain
- Geschätztes Risiko für eine Umstellung auf eine offene Operation > 50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAP-Block
Der bilaterale TAP-Block wird intraoperativ bei der Laparoskopie direkt nach der Insufflation und Einführung des ersten Trokars und der Kamera verabreicht. Die Ultraschallsonde wird in Längsrichtung auf der mittleren Achsellinie in der Nähe des Nabels platziert und der M. transversus abdominis und die inneren schrägen Muskeln werden gescannt und beobachtet. Die Nadel (22 Gauge 90 mm Einweg-Wirbelsäulennadel) wird in der Ebene eingeführt. Nachdem die Nadelspitze in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln eingeführt wurde, wird Ropivacain 0,25 % (Naropin) in einer Dosis von 0,5 mg/kg beidseitig injiziert. Alles wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der Experte auf diesem Gebiet ist und nicht für die Datenerhebung verantwortlich ist. Es erfolgt keine zusätzliche Regionalanästhesie, einschließlich Epidural- oder Spinalanästhesie. Die Patienten werden 2 Stunden nach der Operation im Aufwachraum mobilisiert. |
Der bilaterale TAP-Block wird intraoperativ bei der Laparoskopie direkt nach der Insufflation und Einführung des ersten Trokars und der Kamera verabreicht.
Die Ultraschallsonde wird in Längsrichtung auf der mittleren Achsellinie in der Nähe des Nabels platziert und der M. transversus abdominis und die inneren schrägen Muskeln werden gescannt und beobachtet.
Die Nadel (22 Gauge 90 mm Einweg-Wirbelsäulennadel) wird in der Ebene eingeführt und nachdem die Nadelspitze in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln platziert wurde, werden 20 ml Ropivacain 0,25 % beidseitig injiziert.
Alles wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der Experte auf diesem Gebiet ist und nicht für die Datenerhebung verantwortlich ist.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Analgesie
Es erfolgt keine zusätzliche Regionalanästhesie, einschließlich Epidural- oder Spinalanästhesie. Zur postoperativen Analgesie erhalten alle Patienten dreimal bis zu 24 Stunden lang intravenös Paracetamol in einer Dosis von 1 g, beginnend unmittelbar nach der Operation. Komplementäre Opioide werden auf Anfrage verabreicht, wenn die numerische Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS) beträgt: NRS > 3 in Ruhe oder bei Schmerz-NRS > 5 bei Belastung. Oxycodon wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg nur im Aufwachraum bis zu zwei Stunden nach der Operation intravenös verabreicht. Es wird bis zu 24 Stunden nach der Operation in einer Dosis von 0,1 mg/kg intramuskulär verabreicht. Anschließend wird es 24 bis 48 Stunden nach der Operation oral in einer Dosis von 0,2 mg/kg verabreicht. |
Der bilaterale TAP-Block wird intraoperativ bei der Laparoskopie direkt nach der Insufflation und Einführung des ersten Trokars und der Kamera verabreicht.
Die Ultraschallsonde wird in Längsrichtung auf der mittleren Achsellinie in der Nähe des Nabels platziert und der M. transversus abdominis und die inneren schrägen Muskeln werden gescannt und beobachtet.
Die Nadel (22 Gauge 90 mm Einweg-Wirbelsäulennadel) wird in der Ebene eingeführt und nachdem die Nadelspitze in die Faszie zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln platziert wurde, werden 20 ml Ropivacain 0,25 % beidseitig injiziert.
Alles wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der Experte auf diesem Gebiet ist und nicht für die Datenerhebung verantwortlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum während der ersten 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Alle sechs Stunden
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Opioide werden nur auf Anfrage basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS) verabreicht, die von 0 bis 10 reicht. Bei Schmerzen NRS > 3 in Ruhe oder bei Schmerzen NRS > 5 bei Belastung wird Oxycodon im Aufwachraum in einer Dosis von 0,05 mg/kg intravenös verabreicht. Anschließend wird es intramuskulär in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu 24 Stunden nach der Operation und oral in einer Dosis von 0,15 mg/kg zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation angewendet. 2 bis 4 Wochen nach der Operation werden alle Patienten entweder telefonisch oder im Rahmen einer Nachuntersuchung in der Ambulanz kontaktiert und gebeten, ein Formular mit Fragen zur Beurteilung von Schmerzempfindungen, Schmerzintensität, Bedarf an Schmerzmitteln, Durchführung täglicher Aktivitäten auszufüllen. und etwaige Einschränkungen aufgrund postoperativer Bauchschmerzen. |
Alle sechs Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS, 0-10)
Zeitfenster: Alle sechs Stunden
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Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach der Ankunft und dann jede Stunde gemessen, bis der Patient auf die Station entlassen wird.
Auf der Station wird der Schmerz-NRS-Score für jeden aufeinanderfolgenden 6-Stunden-Block gemessen.
Die Mittelwerte des ersten und zweiten 6-Stunden-Blocks sowie des dritten und vierten Blocks werden berechnet und für die weitere Analyse verwendet.
Zusätzlich werden die maximalen täglichen Schmerz-NRS-Werte erfasst.
Zum Zeitpunkt der Entlassung bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung insgesamt (Skala 0-3: 0 schlecht; 3 ausgezeichnet).
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Alle sechs Stunden
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Postoperative Beurteilung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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4 Wochen nach der Operation werden alle Patienten entweder telefonisch kontaktiert und gebeten, ein Formular mit Fragen zur Bewertung von Schmerzempfindungen, Schmerzintensität, Bedarf an Schmerzmitteln, Durchführung täglicher Aktivitäten und etwaigen Einschränkungen dieser aufgrund postoperativer Bauchschmerzen auszufüllen.
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4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP1-LAP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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