TAP Block vs. perinteinen systeeminen analgesia (TAPLAP)
TAP Block vs. perinteinen systeeminen analgesia laparoskooppisessa kirurgiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata TAP-salpausta tavanomaiseen systeemiseen analgesiaan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Koska kivunhallinnan haitalliset vaikutukset liittyvät opioidiannosten käytön suuruuteen, opioidien kulutus valitaan ensisijaiseksi tulokseksi ja vähintään 20 %:n lasku TAP-estossa verrattuna tavanomaiseen systeemiseen analgesiaan katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Kaikilta tutkimuspotilailta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä tutkimus on potentiaalinen rinnakkaisryhmien satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa verrataan TAP-salpausta klassiseen systeemiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus Mahmoud El Matri -sairaalan kirurgian osastolla, Ariana, allokaatiosuhteella 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on rutiininomaisesti suoritettava toimenpide maailmanlaajuisesti. Analgesia on yksi tärkeimmistä menestyksen avaimista erityisesti leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa ja ambulatorisessa leikkauksessa. Siksi tavanomaisessa systeemisessä kivunlievityksessä käytettävän opioidien kulutuksen hallinta on pakollista kivun uudelleen elämisen aikana. TAP-lohko on integroitu multimodaaliseen analgesiaan. Se vastaa paikallista analgesiaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata TAP-salpausta tavanomaiseen systeemiseen analgesiaan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia. Koska kivunhallinnan haitalliset vaikutukset liittyvät opioidiannosten käytön suuruuteen, opioidien kulutus valitaan ensisijaiseksi tulokseksi ja vähintään 20 %:n lasku TAP-estossa verrattuna tavanomaiseen systeemiseen analgesiaan katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Kaikilta tutkimuspotilailta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä tutkimus on potentiaalinen rinnakkaisryhmien satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa verrataan TAP-salpausta klassiseen systeemiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus Mahmoud El Matri -sairaalan kirurgian osastolla, Ariana, allokaatiosuhteella 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ariana, Tunisia
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on varattu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia Mahmoud El Matrin sairaalan leikkausosastolla, Ariana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (TT ≤ 50 %)
- Vaikea COPD (FEV1 > 30 %)
- Metastaattinen pahanlaatuisuus
- Hematologinen sairaus tai synnynnäinen hyytymishäiriö
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Ylireaktiivisuus ropivakaiinia kohtaan
- Arvioitu riski siirtyä avoimeen leikkaukseen > 50 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP-lohko
Kahdenvälinen TAP-salpaus annetaan intraoperatiivisesti laparoskopiassa heti insufflaation ja ensimmäisen troakaarin ja kameran asettamisen jälkeen. Ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa keskikainalon linjalle napan lähelle, ja poikittaisvatsalihakset ja sisäiset vinot lihakset skannataan ja tarkkaillaan. Neula (22 gaugen 90 mm:n kertakäyttöinen selkäydinneula) työnnetään tasossa. Kun neulan kärki on asetettu faskiaan poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten viistolihasten väliin, Ropivacaine 0,25 % (Naropin) injektoidaan molemmin puolin annoksella 0,5 mg/kg. Tämän kaiken tekee yksi anestesialääkäri, joka on alan asiantuntija eikä ole vastuussa tietojen keräämisestä. Ylimääräistä aluepuudutusta, mukaan lukien epiduraali- tai spinaalipuudutus, ei anneta. Potilaat mobilisoidaan toipumishuoneeseen 2 h leikkauksen jälkeen. |
Kahdenvälinen TAP-salpaus annetaan intraoperatiivisesti laparoskopiassa heti insufflaation ja ensimmäisen troakaarin ja kameran asettamisen jälkeen.
Ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa keskikainalon linjalle napan lähelle, ja poikittaisvatsalihakset ja sisäiset vinot lihakset skannataan ja tarkkaillaan.
Neula (22 gaugen 90 mm:n kertakäyttöinen selkäydinneula) työnnetään tasaisesti ja sen jälkeen, kun neulan kärki on asetettu faskiaan poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten viistolihasten väliin, 20 ml 0,25 % ropivakaiinia injektoidaan molemmin puolin.
Tämän kaiken tekee yksi anestesialääkäri, joka on alan asiantuntija eikä ole vastuussa tietojen keräämisestä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen analgesia
Ylimääräistä aluepuudutusta, mukaan lukien epiduraali- tai spinaalipuudutus, ei anneta. Leikkauksen jälkeisessä analgesiassa kaikki potilaat saavat parasetamolia suonensisäisesti 1 g:n annoksella kolme kertaa 24 tuntiin asti, heti leikkauksen jälkeen. Täydentäviä opioideja annetaan pyynnöstä, kun kivun numeerinen arviointiasteikko (kipu NRS): NRS > 3 levossa tai kipu NRS > 5 harjoittelussa. Oksikodonia annetaan suonensisäisesti annoksella 0,05 mg/kg vain toipumishuoneessa kahden tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Sitä annetaan lihakseen 0,1 mg/kg annoksella 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Sitten se annetaan suun kautta annoksella 0,2 mg/kg 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. |
Kahdenvälinen TAP-salpaus annetaan intraoperatiivisesti laparoskopiassa heti insufflaation ja ensimmäisen troakaarin ja kameran asettamisen jälkeen.
Ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa keskikainalon linjalle napan lähelle, ja poikittaisvatsalihakset ja sisäiset vinot lihakset skannataan ja tarkkaillaan.
Neula (22 gaugen 90 mm:n kertakäyttöinen selkäydinneula) työnnetään tasaisesti ja sen jälkeen, kun neulan kärki on asetettu faskiaan poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisten viistolihasten väliin, 20 ml 0,25 % ropivakaiinia injektoidaan molemmin puolin.
Tämän kaiken tekee yksi anestesialääkäri, joka on alan asiantuntija eikä ole vastuussa tietojen keräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein
|
Opioideja annetaan vain pyynnöstä kivun numeerisen arviointiasteikon (kipu NRS) perusteella, joka vaihtelee välillä 0-10. Jos kipu NRS > 3 levossa tai kipu NRS > 5 rasituksessa, oksikodonia annetaan suonensisäisesti toipumishuoneessa annoksella 0,05 mg/kg. Sitten sitä käytetään lihaksensisäisesti annoksella 0,1 mg/kg enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja suun kautta annoksella 0,15 mg/kg 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä joko puhelimitse tai poliklinikalla seurantakäynnin aikana ja pyydetään täyttämään lomake, jossa on kysymyksiä, joissa arvioidaan kivun tuntemuksia, kivun voimakkuutta, kipulääkityksen tarvetta, päivittäisten toimintojen suorittamista, ja näiden mahdolliset rajoitukset leikkauksen jälkeisestä vatsakipusta. |
Kuuden tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisella luokitusasteikolla (kipu NRS, 0-10)
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein
|
kivun voimakkuus mitataan 30 min saapumisen jälkeen ja sen jälkeen tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu osastolle.
Osastolla kivun NRS-pistemäärä mitataan jokaiselta peräkkäiseltä 6 tunnin lohkolta.
Ensimmäisen ja toisen 6 tunnin lohkon sekä kolmannen ja neljännen lohkon keskiarvot lasketaan ja niitä käytetään jatkoanalyysiin.
Lisäksi kerätään suurimmat päivittäisen kivun NRS-pisteet.
Kotiutuksen yhteydessä potilaat arvioivat tyytyväisyyttään kivunhoitoon kokonaisuutena (asteikko 0-3: 0 huono; 3 erinomainen).
|
Kuuden tunnin välein
|
|
Leikkauksen jälkeinen arviointi 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Neljän viikon kuluttua leikkauksesta kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä joko puhelimitse ja pyydetään täyttämään lomake, jossa on kysymyksiä, joissa arvioidaan kiputuntemuksia, kivun voimakkuutta, kipulääkkeiden tarvetta, päivittäisten toimintojen suorittamista ja näiden mahdollisia rajoituksia leikkauksen jälkeisestä vatsakipusta.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP1-LAP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .