Blokada TAP a konwencjonalna analgezja ogólnoustrojowa (TAPLAP)
Blokada TAP a konwencjonalna analgezja ogólnoustrojowa w chirurgii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie blokady TAP z konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. Ponieważ niekorzystne skutki leczenia bólu zależą od wielkości dawki opioidów, jako główny punkt końcowy wybrano spożycie opioidów, a zmniejszenie bloku TAP o co najmniej 20% w porównaniu z konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową uważa się za istotne klinicznie.
Od wszystkich pacjentów objętych badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem wyższości w grupach równoległych, porównującym blok TAP z klasyczną analgezją ogólnoustrojową u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej na oddziale chirurgii szpitala Mahmoud El Matri w Ariana, ze stosunkiem alokacji 1:1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest rutynowo wykonywaną procedurą na całym świecie. Analgezja stanowi jeden z głównych kluczy do sukcesu, zwłaszcza w przypadku lepszej rekonwalescencji pooperacyjnej i pooperacyjnej. Dlatego też podczas ponownego przeżywania bólu obowiązkowe jest kontrolowanie spożycia opioidów stosowanych w konwencjonalnej analgezji ogólnoustrojowej. Blok TAP jest zintegrowany z analgezją multimodalną. Odpowiada to analgezji lokoregionalnej.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie blokady TAP z konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. Ponieważ niekorzystne skutki leczenia bólu zależą od wielkości dawki opioidów, jako główny punkt końcowy wybrano spożycie opioidów, a zmniejszenie bloku TAP o co najmniej 20% w porównaniu z konwencjonalną analgezją ogólnoustrojową uważa się za istotne klinicznie.
Od wszystkich pacjentów objętych badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem wyższości w grupach równoległych, porównującym blok TAP z klasyczną analgezją ogólnoustrojową u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej na oddziale chirurgii szpitala Mahmoud El Matri w Ariana, ze stosunkiem alokacji 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ariana, Tunezja
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej na oddziale chirurgii szpitala Mahmoud El Matri w Ariana
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby (TT ≤ 50%)
- Ciężka POChP (FEV1 > 30%)
- Nowotwór przerzutowy
- Choroba hematologiczna lub wrodzone zaburzenie krzepnięcia
- Przedoperacyjne stosowanie opioidów
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadmierna reaktywność na ropiwakainę
- Szacowane ryzyko konwersji na operację otwartą > 50%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok TAP
Obustronną blokadę TAP podaje się śródoperacyjnie podczas laparoskopii, bezpośrednio po wdmuchnięciu powietrza i wprowadzeniu pierwszego trokara i kamery. Sondę ultradźwiękową umieszcza się podłużnie na linii środkowo-pachowej w pobliżu pępka, skanuje się i obserwuje mięśnie poprzeczne brzucha i mięśnie skośne wewnętrzne. Igłę (jednorazowa igła rdzeniowa o średnicy 22 G i średnicy 90 mm) wprowadza się płasko. Po umieszczeniu końcówki igły w powięzi pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym, Ropiwakainę 0,25% (Naropin) wstrzykuje się obustronnie w dawce 0,5 mg/kg. Wszystko robi jeden anestezjolog, który jest ekspertem w tej dziedzinie i nie jest odpowiedzialny za zbieranie danych. Nie stosuje się dodatkowego znieczulenia przewodowego, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego. Pacjenci są mobilizowani na salę pooperacyjną 2 godziny po operacji. |
Obustronną blokadę TAP podaje się śródoperacyjnie podczas laparoskopii, bezpośrednio po wdmuchnięciu powietrza i wprowadzeniu pierwszego trokara i kamery.
Sondę ultradźwiękową umieszcza się podłużnie na linii środkowo-pachowej w pobliżu pępka, skanuje się i obserwuje mięśnie poprzeczne brzucha i mięśnie skośne wewnętrzne.
Igłę (jednorazowa igła do kręgosłupa 22 G, 90 mm) wprowadza się płasko i po umieszczeniu końcówki igły w powięzi pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi, wstrzykuje się obustronnie 20 ml 0,25% ropiwakainy.
Wszystko robi jeden anestezjolog, który jest ekspertem w tej dziedzinie i nie jest odpowiedzialny za zbieranie danych.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna analgezja
Nie stosuje się dodatkowego znieczulenia przewodowego, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego. W celu znieczulenia pooperacyjnego wszyscy pacjenci otrzymują paracetamol dożylnie w dawce 1 g trzykrotnie do 24 godzin, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu. Opioidy uzupełniające podaje się na żądanie, gdy liczbowa skala oceny bólu (ból NRS): NRS > 3 w spoczynku lub w przypadku bólu NRS > 5 podczas wysiłku. Oksykodon podaje się dożylnie w dawce 0,05 mg/kg wyłącznie na sali pooperacyjnej do dwóch godzin po zabiegu. Podaje się go domięśniowo w dawce 0,1 mg/kg do 24 godzin po zabiegu. Następnie podaje się go doustnie w dawce 0,2 mg/kg od 24 do 48 godzin po zabiegu. |
Obustronną blokadę TAP podaje się śródoperacyjnie podczas laparoskopii, bezpośrednio po wdmuchnięciu powietrza i wprowadzeniu pierwszego trokara i kamery.
Sondę ultradźwiękową umieszcza się podłużnie na linii środkowo-pachowej w pobliżu pępka, skanuje się i obserwuje mięśnie poprzeczne brzucha i mięśnie skośne wewnętrzne.
Igłę (jednorazowa igła do kręgosłupa 22 G, 90 mm) wprowadza się płasko i po umieszczeniu końcówki igły w powięzi pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi, wstrzykuje się obustronnie 20 ml 0,25% ropiwakainy.
Wszystko robi jeden anestezjolog, który jest ekspertem w tej dziedzinie i nie jest odpowiedzialny za zbieranie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Co sześć godzin
|
Opioidy podaje się wyłącznie na żądanie, na podstawie numerycznej skali oceny bólu (ból NRS) w zakresie od 0 do 10. W przypadku bólu NRS > 3 w spoczynku lub bólu NRS > 5 podczas wysiłku oksykodon podaje się dożylnie na sali pooperacyjnej w dawce 0,05 mg/kg. Następnie stosuje się go domięśniowo w dawce 0,1 mg/kg do 24 godzin po zabiegu oraz doustnie w dawce 0,15 mg/kg od 24 do 48 godzin po zabiegu. W okresie od 2 do 4 tygodni po operacji wszyscy pacjenci kontaktują się telefonicznie lub w przychodni podczas wizyty kontrolnej i proszeni są o wypełnienie formularza z pytaniami oceniającymi odczucia bólowe, intensywność bólu, potrzebę stosowania leków przeciwbólowych, wykonywanie codziennych czynności, oraz wszelkie ich ograniczenia spowodowane pooperacyjnym bólem brzucha. |
Co sześć godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w numerycznej skali oceny (ból NRS, 0-10)
Ramy czasowe: Co sześć godzin
|
pomiar natężenia bólu przeprowadza się 30 min po przybyciu do szpitala, a następnie co godzinę aż do wypisu pacjenta na oddział.
Na oddziale mierzona jest skala bólu w skali NRS dla każdego kolejnego 6-godzinnego bloku.
Obliczane są średnie z pierwszego i drugiego bloku 6-godzinnego oraz trzeciego i czwartego bloku i wykorzystywane do dalszej analizy.
Dodatkowo zbierane są maksymalne dzienne wartości bólu w skali NRS.
W chwili wypisu pacjenci oceniają swoje ogólne zadowolenie z leczenia bólu (skala 0-3: 0 słabo; 3 doskonale).
|
Co sześć godzin
|
|
Ocena pooperacyjna po 4 tygodniach
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po zabiegu
|
Po 4 tygodniach od zabiegu ze wszystkimi pacjentami kontaktuje się telefonicznie i prosi o wypełnienie formularza zawierającego pytania dotyczące oceny odczuwania bólu, jego natężenia, konieczności stosowania leków przeciwbólowych, wykonywania codziennych czynności oraz wszelkich ich ograniczeń wynikających z pooperacyjnego bólu brzucha.
|
W 4 tygodniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP1-LAP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .