TAP-блокада в сравнении с традиционной системной аналгезией (TAPLAP)
TAP-блокада по сравнению с традиционной системной аналгезией в лапароскопической хирургии: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение ТАР-блокады с традиционной системной анальгезией для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию. Поскольку побочные эффекты обезболивания связаны с размером используемой дозы опиоидов, потребление опиоидов выбирается в качестве основного результата, и снижение по крайней мере на 20% при ТАР-блоке по сравнению с традиционной системной аналгезией считается клинически значимым.
Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов, участвующих в исследовании. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах, сравнивающее ТАР-блокаду с классической системной аналгезией у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию в хирургическом отделении больницы Махмуд Эль-Матри, Ариана, с соотношением распределения 1:1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является рутинной процедурой во всем мире. Анальгезия является одним из основных ключей к успеху, особенно в ускоренном восстановлении после хирургического вмешательства и амбулаторных операций. Следовательно, контроль потребления опиоидов, используемых в традиционной системной анальгезии, является обязательным при повторном переживании боли. Блок ТАР интегрирован в мультимодальную аналгезию. Это соответствует локорегионарной анальгезии.
Целью данного клинического исследования является сравнение ТАР-блокады с традиционной системной анальгезией для купирования послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию. Поскольку побочные эффекты обезболивания связаны с размером используемой дозы опиоидов, потребление опиоидов выбирается в качестве основного результата, и снижение по крайней мере на 20% при ТАР-блоке по сравнению с традиционной системной аналгезией считается клинически значимым.
Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов, участвующих в исследовании. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах, сравнивающее ТАР-блокаду с классической системной аналгезией у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию в хирургическом отделении больницы Махмуд Эль-Матри, Ариана, с соотношением распределения 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ariana, Тунис
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Всем пациентам, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия в хирургическом отделении больницы Махмуд Эль Матри, Ариана.
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- Тяжелая печеночная недостаточность (ТТ ≤ 50%)
- Тяжелая ХОБЛ (ОФВ1 > 30%)
- Метастатическое злокачественное новообразование
- Гематологическое заболевание или врожденное нарушение свертываемости крови
- Предоперационное употребление опиоидов
- Возраст до 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Гиперреактивность к ропивакаину
- Предполагаемый риск перехода на открытую операцию > 50%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАР-блок
Двустороннюю ТАР-блокаду проводят интраоперационно при лапароскопии, непосредственно после инсуффляции и введения первого троакара и камеры. Ультразвуковой датчик размещают продольно по среднеподмышечной линии возле пупка, сканируют и наблюдают поперечную мышцу живота и внутренние косые мышцы. Игла (одноразовая спинальная игла 22 калибра 90 мм) вводится плоско. После помещения кончика иглы в фасцию между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей двусторонне вводят ропивакаин 0,25% (Наропин) в дозе 0,5 мг/кг. Все это делает один анестезиолог, который является экспертом в этой области и не отвечает за сбор данных. Никакой дополнительной регионарной анестезии, включая эпидуральную или спинальную анестезию, не проводится. Больных мобилизуют в послеоперационную палату через 2 ч после операции. |
Двустороннюю ТАР-блокаду проводят интраоперационно при лапароскопии, непосредственно после инсуффляции и введения первого троакара и камеры.
Ультразвуковой датчик размещают продольно по среднеподмышечной линии возле пупка, сканируют и наблюдают поперечную мышцу живота и внутренние косые мышцы.
Иглу (одноразовую спинальную иглу диаметром 90 мм, 22 калибра) вводят плоско, и после помещения кончика иглы в фасцию между поперечной мышцей живота и внутренними косыми мышцами двусторонне вводят 20 мл 0,25% ропивакаина.
Все это делает один анестезиолог, который является экспертом в этой области и не отвечает за сбор данных.
|
|
Активный компаратор: Традиционная анальгезия
Никакой дополнительной регионарной анестезии, включая эпидуральную или спинальную анестезию, не проводится. Для послеоперационного обезболивания всем пациентам внутривенно вводят парацетамол по 1 г трижды в течение 24 часов, начиная сразу после операции. Дополнительные опиоиды назначаются по запросу, если числовая шкала оценки боли (NRS боли): NRS > 3 в покое или NRS боли > 5 при нагрузке. Оксикодон вводят внутривенно в дозе 0,05 мг/кг только в послеоперационной палате до двух часов после операции. Его вводят внутримышечно в дозе 0,1 мг/кг до 24 часов после операции. Затем его вводят перорально в дозе 0,2 мг/кг через 24–48 часов после операции. |
Двустороннюю ТАР-блокаду проводят интраоперационно при лапароскопии, непосредственно после инсуффляции и введения первого троакара и камеры.
Ультразвуковой датчик размещают продольно по среднеподмышечной линии возле пупка, сканируют и наблюдают поперечную мышцу живота и внутренние косые мышцы.
Иглу (одноразовую спинальную иглу диаметром 90 мм, 22 калибра) вводят плоско, и после помещения кончика иглы в фасцию между поперечной мышцей живота и внутренними косыми мышцами двусторонне вводят 20 мл 0,25% ропивакаина.
Все это делает один анестезиолог, который является экспертом в этой области и не отвечает за сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: Каждые шесть часов
|
Опиоиды назначаются только по запросу на основе числовой шкалы оценки боли (NRS боли), варьирующейся от 0 до 10. При боли NRS > 3 в покое или боли NRS > 5 при физической нагрузке оксикодон вводят внутривенно в послеоперационной палате в дозе 0,05 мг/кг. Затем его применяют внутримышечно в дозе 0,1 мг/кг до 24 часов после операции и перорально в дозе 0,15 мг/кг между 24 и 48 часами после операции. Через 2–4 недели после операции со всеми пациентами связываются по телефону или в амбулаторной клинике во время контрольного визита и просят заполнить форму с вопросами, оценивающими болевые ощущения, интенсивность боли, потребность в обезболивающих препаратах, выполнение повседневной деятельности, и любые ограничения из-за послеоперационной боли в животе. |
Каждые шесть часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (NRS боли, 0-10)
Временное ограничение: Каждые шесть часов
|
Интенсивность боли измеряют через 30 мин после поступления, а затем каждый час до выписки больного в палату.
В палате показатель боли NRS измеряется для каждого последующего 6-часового блока.
Средние значения первого и второго 6-часовых блоков, а также третьего и четвертого блоков рассчитываются и используются для дальнейшего анализа.
Кроме того, собираются максимальные ежедневные показатели боли NRS.
На момент выписки пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением боли в целом (шкала 0-3: 0 — плохо; 3 — отлично).
|
Каждые шесть часов
|
|
Послеоперационная оценка через 4 недели.
Временное ограничение: Через 4 недели после операции
|
Через 4 недели после операции со всеми пациентами связываются по телефону и просят заполнить форму с вопросами, оценивающими болевые ощущения, интенсивность боли, потребность в обезболивающих препаратах, выполнение повседневной деятельности и любые их ограничения из-за послеоперационной боли в животе.
|
Через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP1-LAP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок поперечного плана живота (блок TAP)
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин
-
EgymedicalpediaЗавершенныйПослеоперационная боль | Кесарево сечение БольЕгипет
-
Northwestern UniversityОтозван
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaЗавершенный