TAP-blok versus konventionel systemisk analgesi (TAPLAP)
TAP-blok versus konventionel systemisk analgesi i laparoskopisk kirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne TAP-blokering med konventionel systemisk analgesi til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Da de negative virkninger af smertebehandling er relateret til størrelsen af opioiddosisbrug, er opioidforbruget valgt som det primære resultat, og et fald på mindst 20 % i TAP-blokken sammenlignet med den konventionelle systemiske analgesi anses for at være klinisk signifikant.
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsespatienter. Dette forsøg er et prospektivt parallelgruppe randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner TAP-blok med klassisk systemisk analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi i operationsafdelingen, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, med et tildelingsforhold på 1:1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi udgør en rutinemæssigt udført procedure over hele verden. Analgesi tegner sig for en af de vigtigste nøgler til succes, især i forbedret restitution efter operationsforløb og ambulatorisk kirurgi. Derfor er det obligatorisk at kontrollere opioidforbruget brugt i konventionel systemisk analgesi, mens smerten genoplives. TAP-blokken er integreret i en multimodal analgesi. Det svarer til en lokoregional analgesi.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne TAP-blokering med konventionel systemisk analgesi til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Da de negative virkninger af smertebehandling er relateret til størrelsen af opioiddosisbrug, er opioidforbruget valgt som det primære resultat, og et fald på mindst 20 % i TAP-blokken sammenlignet med den konventionelle systemiske analgesi anses for at være klinisk signifikant.
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsespatienter. Dette forsøg er et prospektivt parallelgruppe randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner TAP-blok med klassisk systemisk analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi i operationsafdelingen, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana, med et tildelingsforhold på 1:1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ariana, Tunesien
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi på kirurgisk afdeling, Mahmoud El Matri Hospital, Ariana
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
- Svær leverinsufficiens (TT ≤ 50 %)
- Svær KOL (FEV1 > 30 %)
- Metastatisk malignitet
- Hæmatologisk sygdom eller en medfødt koagulationsforstyrrelse
- Præoperativ opioidbrug
- Alder under 18 år
- Graviditet eller amning
- Hyperreaktivitet over for ropivacain
- Estimeret risiko for konvertering til åben operation > 50 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAP blok
Bilateral TAP-blok administreres intraoperativt ved laparoskopi, direkte efter insufflation og indsættelse af den første trokar og kamera. Ultralydssonden placeres på langs på midtaksillærlinjen nær umbilicus, og transversus abdominis og indre skrå muskler scannes og observeres. Nålen (22-gauge 90 mm engangs spinalnål) indsættes i plan. Efter anbringelse af nålespidsen i fascien mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, injiceres Ropivacain 0,25 % (Naropin) bilateralt i en dosis på 0,5 mg/kg. Det hele udføres af en anæstesilæge, som er ekspert på området og ikke er ansvarlig for at indsamle dataene. Der gives ingen yderligere regionalbedøvelse, inklusive epidural- eller spinalbedøvelse. Patienterne mobiliseres i opvågningsrummet 2 timer efter operationen. |
Bilateral TAP-blok administreres intraoperativt ved laparoskopi, direkte efter insufflation og indsættelse af den første trokar og kamera.
Ultralydssonden placeres på langs på midtaksillærlinjen nær umbilicus, og transversus abdominis og indre skrå muskler scannes og observeres.
Nålen (22-gauge 90 mm engangs spinalnål) indsættes i plan, og efter at nålespidsen er placeret i fascien mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, injiceres 20 ml ropivacain 0,25 % bilateralt.
Det hele udføres af en anæstesilæge, som er ekspert på området og ikke er ansvarlig for at indsamle dataene.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel analgesi
Der gives ingen yderligere regionalbedøvelse, inklusive epidural- eller spinalbedøvelse. Til postoperativ analgesi får alle patienter paracetamol intravenøst i en dosis på 1 g tre gange op til 24 timer, startende umiddelbart efter operationen. Komplementære opioider gives på forespørgsel, når smerte numerisk vurderingsskala (smerte NRS): NRS > 3 i hvile eller for smerter NRS > 5 ved træning. Oxycodon gives intravenøst i en dosis på 0,05 mg/kg kun i opvågningsrummet op til to timer efter operationen. Det administreres intramuskulært i en dosis på 0,1 mg/kg op til 24 timer efter operationen. Derefter gives det oralt i en dosis på 0,2 mg/kg fra 24 til 48 timer efter operationen. |
Bilateral TAP-blok administreres intraoperativt ved laparoskopi, direkte efter insufflation og indsættelse af den første trokar og kamera.
Ultralydssonden placeres på langs på midtaksillærlinjen nær umbilicus, og transversus abdominis og indre skrå muskler scannes og observeres.
Nålen (22-gauge 90 mm engangs spinalnål) indsættes i plan, og efter at nålespidsen er placeret i fascien mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, injiceres 20 ml ropivacain 0,25 % bilateralt.
Det hele udføres af en anæstesilæge, som er ekspert på området og ikke er ansvarlig for at indsamle dataene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt.
Tidsramme: Hver sjette time
|
Opioider gives kun efter anmodning baseret på smerte numerisk vurderingsskala (smerte NRS) varierende fra 0 til 10. Ved smerter NRS > 3 i hvile eller ved smerter NRS > 5 ved træning administreres oxycodon intravenøst på opvågningsstuen i en dosis på 0,05 mg/kg. Derefter anvendes det intramuskulært i en dosis på 0,1 mg/kg op til 24 timer efter operationen og oralt i en dosis på 0,15 mg/kg mellem 24 og 48 timer efter operationen. 2 til 4 uger postoperativt kontaktes alle patienter enten telefonisk eller i ambulatoriet under et opfølgende besøg og bedt om at udfylde et skema med spørgsmål, der vurderer smertefornemmelser, smerteintensitet, behov for smertestillende medicin, udførelse af daglige aktiviteter, og eventuelle begrænsninger af disse på grund af postoperative mavesmerter. |
Hver sjette time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (smerte NRS, 0-10)
Tidsramme: Hver sjette time
|
smerteintensitet måles 30 min efter ankomst og derefter hver time indtil patienten udskrives til afdelingen.
På afdelingen måles smerte-NRS-scoren for hver på hinanden følgende 6-timers blok.
Middelværdier af den første og anden 6-timers blok og tredje og fjerde blok beregnes og bruges til yderligere analyse.
Derudover indsamles de maksimale daglige smerte NRS-scorer.
På udskrivelsestidspunktet vurderer patienterne deres tilfredshed med smertebehandling som helhed (skala 0-3: 0 dårlig; 3 fremragende).
|
Hver sjette time
|
|
Postoperativ evaluering efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen kontaktes alle patienter enten telefonisk og bedt om at udfylde et skema med spørgsmål, der vurderer smertefornemmelser, smerteintensitet, behov for smertestillende medicin, udførelse af daglige aktiviteter og eventuelle begrænsninger af disse på grund af postoperative mavesmerter.
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP1-LAP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .