Bloco TAP versus analgesia sistêmica convencional (TAPLAP)
Bloco TAP versus analgesia sistêmica convencional em cirurgia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o bloqueio TAP com a analgesia sistêmica convencional para tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. Como os efeitos adversos do manejo da dor estão relacionados ao tamanho do uso da dose de opioides, o consumo de opioides é escolhido como desfecho primário e uma diminuição de pelo menos 20% no bloqueio TAP em comparação com a analgesia sistêmica convencional é considerada clinicamente significativa.
O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes do estudo. Este estudo é um estudo prospectivo de superioridade randomizado de grupo paralelo que compara o bloqueio TAP à analgesia sistêmica clássica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva no departamento de cirurgia do Hospital Mahmoud El Matri, Ariana, com uma proporção de alocação de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica constitui um procedimento realizado rotineiramente em todo o mundo. A analgesia é uma das principais chaves para o sucesso, especialmente na recuperação melhorada após a cirurgia e na cirurgia ambulatorial. Portanto, o controle do consumo de opioides utilizados na analgesia sistêmica convencional é obrigatório durante o alívio da dor. O bloco TAP está integrado em uma analgesia multimodal. Corresponde a uma analgesia locorregional.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o bloqueio TAP com a analgesia sistêmica convencional para tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. Como os efeitos adversos do manejo da dor estão relacionados ao tamanho do uso da dose de opioides, o consumo de opioides é escolhido como desfecho primário e uma diminuição de pelo menos 20% no bloqueio TAP em comparação com a analgesia sistêmica convencional é considerada clinicamente significativa.
O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes do estudo. Este estudo é um estudo prospectivo de superioridade randomizado de grupo paralelo que compara o bloqueio TAP à analgesia sistêmica clássica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva no departamento de cirurgia do Hospital Mahmoud El Matri, Ariana, com uma proporção de alocação de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ariana, Tunísia
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva no departamento de cirurgia do Hospital Mahmoud El Matri, Ariana
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Insuficiência hepática grave (TT ≤ 50%)
- DPOC grave (VEF1 > 30%)
- Malignidade metastática
- Doença hematológica ou distúrbio de coagulação congênito
- Uso pré-operatório de opioides
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Hiper-reatividade à ropivacaína
- Risco estimado de conversão para cirurgia aberta > 50%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco TAP
O bloqueio TAP bilateral é administrado no intraoperatório na laparoscopia, diretamente após a insuflação e inserção do primeiro trocarte e câmera. A sonda de ultrassom é colocada longitudinalmente na linha axilar média, perto do umbigo, e os músculos transverso do abdome e oblíquo interno são escaneados e observados. A agulha (agulha espinhal descartável de calibre 22, 90 mm) é inserida no plano. Após colocar a ponta da agulha na fáscia entre os músculos transverso do abdome e oblíquo interno, Ropivacaína 0,25% (Naropin) é injetada bilateralmente na dose de 0,5 mg/kg. Tudo é feito por um Anestesista especialista na área e não responsável pela coleta dos dados. Nenhuma anestesia regional adicional, incluindo anestesia peridural ou raquidiana, é administrada. Os pacientes são mobilizados na sala de recuperação 2 horas após a cirurgia. |
O bloqueio TAP bilateral é administrado no intraoperatório na laparoscopia, diretamente após a insuflação e inserção do primeiro trocarte e câmera.
A sonda de ultrassom é colocada longitudinalmente na linha axilar média, perto do umbigo, e os músculos transverso do abdome e oblíquo interno são escaneados e observados.
A agulha (agulha raquidiana descartável de calibre 22, 90 mm) é inserida no plano e após colocar a ponta da agulha na fáscia entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos, 20 ml de ropivacaína 0,25% são injetados bilateralmente.
Tudo é feito por um Anestesista especialista na área e não responsável pela coleta dos dados.
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Comparador Ativo: Analgesia convencional
Nenhuma anestesia regional adicional, incluindo anestesia peridural ou raquidiana, é administrada. Para analgesia pós-operatória, todos os pacientes recebem paracetamol por via intravenosa na dose de 1 g três vezes até 24 horas, iniciando imediatamente após a cirurgia. Opioides complementares são administrados mediante solicitação quando a escala numérica de avaliação da dor (NRS da dor): NRS > 3 em repouso ou para dor NRS > 5 no exercício. A oxicodona é administrada por via intravenosa na dose de 0,05 mg/kg somente na sala de recuperação até duas horas após a cirurgia. É administrado por via intramuscular na dose de 0,1 mg/kg até 24 horas após a cirurgia. Em seguida, é administrado por via oral na dose de 0,2 mg/kg de 24 a 48 horas após a cirurgia. |
O bloqueio TAP bilateral é administrado no intraoperatório na laparoscopia, diretamente após a insuflação e inserção do primeiro trocarte e câmera.
A sonda de ultrassom é colocada longitudinalmente na linha axilar média, perto do umbigo, e os músculos transverso do abdome e oblíquo interno são escaneados e observados.
A agulha (agulha raquidiana descartável de calibre 22, 90 mm) é inserida no plano e após colocar a ponta da agulha na fáscia entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos, 20 ml de ropivacaína 0,25% são injetados bilateralmente.
Tudo é feito por um Anestesista especialista na área e não responsável pela coleta dos dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada seis horas
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Os opióides são administrados apenas mediante solicitação com base na escala numérica de avaliação da dor (NRS da dor) variando de 0 a 10. Para dor NRS > 3 em repouso ou para dor NRS > 5 durante exercício, a oxicodona é administrada por via intravenosa na sala de recuperação na dose de 0,05 mg/kg. Em seguida, é utilizado por via intramuscular na dose de 0,1 mg/kg até 24 horas após a cirurgia e por via oral na dose de 0,15 mg/kg entre 24 e 48 horas após a cirurgia. Com 2 a 4 semanas de pós-operatório, todos os pacientes são contatados por telefone ou no ambulatório durante uma consulta de acompanhamento e solicitados a preencher um formulário com perguntas que avaliam sensações de dor, intensidade da dor, necessidade de medicação para dor, desempenho de atividades diárias, e quaisquer limitações destes devido à dor abdominal pós-operatória. |
A cada seis horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor em uma escala numérica (dor NRS, 0-10)
Prazo: A cada seis horas
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a intensidade da dor é medida 30 minutos após a chegada e depois a cada hora até o paciente receber alta para a enfermaria.
Na enfermaria, a pontuação NRS da dor é medida para cada bloqueio consecutivo de 6 horas.
As médias do primeiro e segundo blocos de 6 horas e do terceiro e quarto blocos são calculadas e utilizadas para análise posterior.
Além disso, são coletadas as pontuações máximas diárias de dor NRS.
No momento da alta, os pacientes avaliam a sua satisfação com o manejo da dor como um todo (escala 0-3: 0 ruim; 3 excelente).
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A cada seis horas
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Avaliação pós-operatória em 4 semanas
Prazo: Às 4 semanas após a cirurgia
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Com 4 semanas de pós-operatório, todos os pacientes são contatados por telefone e solicitados a preencher um formulário com perguntas que avaliam sensações de dor, intensidade da dor, necessidade de medicação para dor, desempenho de atividades diárias e quaisquer limitações destas devido à dor abdominal pós-operatória.
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Às 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP1-LAP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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