TAP 차단 대 기존 전신 진통제 (TAPLAP)
복강경 수술에서 TAP 차단과 기존 전신 진통 비교: 전향적 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위해 TAP 블록을 기존의 전신 진통제와 비교하는 것입니다. 통증 관리의 부작용은 오피오이드 용량 사용의 크기와 관련되어 있으므로 오피오이드 소비를 일차 결과로 선택하고 기존 전신 진통제와 비교하여 TAP 차단이 최소 20% 감소한 것이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
모든 연구 환자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다. 이 시험은 Ariana의 Mahmoud El Matri 병원 외과에서 선택적 복강경 수술을 받는 환자를 대상으로 TAP 블록을 기존 전신 진통제와 1:1 할당 비율로 비교하는 전향적 병렬 그룹 무작위 우월성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 전 세계적으로 일상적으로 시행되는 시술입니다. 진통제는 특히 수술 경로 및 외래 수술 후 향상된 회복에서 성공의 주요 열쇠 중 하나를 설명합니다. 따라서 통증을 완화시키면서 기존의 전신 진통제에 사용되는 아편유사제 섭취를 조절하는 것이 필수적입니다. TAP 블록은 다중 모드 진통제 내에 통합되어 있습니다. 이는 국소 진통제에 해당합니다.
이 임상 시험의 목표는 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위해 TAP 블록을 기존의 전신 진통제와 비교하는 것입니다. 통증 관리의 부작용은 오피오이드 용량 사용의 크기와 관련되어 있으므로 오피오이드 소비를 일차 결과로 선택하고 기존 전신 진통제와 비교하여 TAP 차단이 최소 20% 감소한 것이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
모든 연구 환자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다. 이 시험은 Ariana의 Mahmoud El Matri 병원 외과에서 선택적 복강경 수술을 받는 환자를 대상으로 TAP 블록을 기존 전신 진통제와 1:1 할당 비율로 비교하는 전향적 병렬 그룹 무작위 우월성 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ariana, 튀니지
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Ariana의 Mahmoud El Matri 병원 수술과에서 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 모든 환자
제외 기준:
- 중증 신부전(GFR < 30 ml/min)
- 중증 간부전(TT ≤ 50%)
- 중증 COPD(FEV1 > 30%)
- 전이성 악성종양
- 혈액 질환 또는 선천성 응고 장애
- 수술 전 아편유사제 사용
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 로피바카인에 대한 과민반응
- 개복 수술로 전환할 예상 위험 > 50%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭 블록
양측 TAP 블록은 복강경 검사 시 흡입 및 첫 번째 투관침과 카메라 삽입 직후 수술 중 투여됩니다. 초음파 프로브를 배꼽 근처의 겨드랑이 선에 세로로 배치하고 복횡근과 내부 경사근을 스캔하고 관찰합니다. 바늘(22게이지 90mm 일회용 척추 바늘)을 평면에 삽입합니다. 복횡근과 내사근 사이의 근막에 침끝을 위치시킨 후 0.25% 로피바카인(나로핀)을 0.5mg/kg의 용량으로 양측에 주사한다. 모든 작업은 해당 분야의 전문가이며 데이터 수집을 담당하지 않는 마취과 의사 한 명에 의해 수행됩니다. 경막외 마취나 척추 마취를 포함한 추가적인 부위 마취는 실시하지 않습니다. 수술 후 2시간 후 환자를 회복실로 이동시킨다. |
양측 TAP 블록은 복강경 검사 시 흡입 및 첫 번째 투관침과 카메라 삽입 직후 수술 중 투여됩니다.
초음파 프로브를 배꼽 근처의 겨드랑이 선에 세로로 배치하고 복횡근과 내부 경사근을 스캔하고 관찰합니다.
바늘(22게이지 90mm 일회용 척추 바늘)을 평면에 삽입하고 바늘 끝을 복횡근과 내사근 사이의 근막에 넣은 후 0.25% 로피바카인 20ml를 양측으로 주사합니다.
모든 작업은 해당 분야의 전문가이며 데이터 수집을 담당하지 않는 마취과 의사 한 명에 의해 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존 진통제
경막외 마취나 척추 마취를 포함한 추가적인 부위 마취는 실시하지 않습니다. 수술 후 진통을 위해 모든 환자에게 수술 직후부터 파라세타몰 1g을 최대 24시간까지 3회 정맥 주사합니다. 통증 수치 평가 척도(통증 NRS)가 휴식 시 NRS > 3이거나 운동 시 통증 NRS > 5인 경우 요청 시 보완적인 아편유사제가 제공됩니다. 옥시코돈은 수술 후 최대 2시간까지 회복실에서만 0.05mg/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 수술 후 24시간까지 0.1mg/kg의 용량을 근육주사한다. 이후 수술 후 24~48시간 동안 0.2mg/kg의 용량을 경구 투여한다. |
양측 TAP 블록은 복강경 검사 시 흡입 및 첫 번째 투관침과 카메라 삽입 직후 수술 중 투여됩니다.
초음파 프로브를 배꼽 근처의 겨드랑이 선에 세로로 배치하고 복횡근과 내부 경사근을 스캔하고 관찰합니다.
바늘(22게이지 90mm 일회용 척추 바늘)을 평면에 삽입하고 바늘 끝을 복횡근과 내사근 사이의 근막에 넣은 후 0.25% 로피바카인 20ml를 양측으로 주사합니다.
모든 작업은 해당 분야의 전문가이며 데이터 수집을 담당하지 않는 마취과 의사 한 명에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 48시간 동안의 오피오이드 소비.
기간: 6시간마다
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아편유사제는 0~10 범위의 통증 수치 등급 척도(통증 NRS)를 기준으로 요청한 경우에만 제공됩니다. 휴식 시 통증 NRS > 3 또는 운동 시 통증 NRS > 5의 경우 회복실에서 옥시코돈을 0.05mg/kg의 용량으로 정맥 투여합니다. 이후 수술 후 24시간까지 0.1mg/kg의 용량을 근육주사하고, 수술 후 24~48시간 사이에는 0.15mg/kg의 용량을 경구투여한다. 수술 후 2~4주에 추적관찰 방문 시 모든 환자에게 전화 또는 외래 진료소로 연락하고 통증 감각, 통증 강도, 진통제 필요성, 일상 활동 수행, 수술 후 복통으로 인한 제한 사항. |
6시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도의 통증 강도(통증 NRS, 0-10)
기간: 6시간마다
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통증 강도는 도착 후 30분 후에 측정하고 환자가 병동으로 퇴원할 때까지 매시간 측정합니다.
병동에서는 연속적인 6시간 블록마다 통증 NRS 점수를 측정합니다.
첫 번째 및 두 번째 6시간 블록과 세 번째 및 네 번째 블록의 평균이 계산되어 추가 분석에 사용됩니다.
추가적으로, 최대 일일 통증 NRS 점수가 수집됩니다.
퇴원 시 환자는 통증 관리에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다(등급 0~3: 0 불량, 3 우수).
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6시간마다
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4주차 수술 후 평가
기간: 수술 후 4주째
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수술 후 4주에 모든 환자에게 전화로 연락하여 통증 감각, 통증 강도, 진통제의 필요성, 일상 활동 수행 및 수술 후 복통으로 인한 제한 사항을 평가하는 질문이 포함된 양식을 작성하도록 요청합니다.
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수술 후 4주째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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