TAP Block versus conventionele systemische analgesie (TAPLAP)
TAP-blok versus conventionele systemische analgesie bij laparoscopische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om TAP-blok te vergelijken met conventionele systemische analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Omdat de nadelige effecten van pijnbestrijding verband houden met de omvang van het gebruik van de opioïdendosis, wordt opioïdenconsumptie als primaire uitkomstmaat gekozen en wordt een afname van ten minste 20% in het TAP-blok vergeleken met de conventionele systemische analgesie als klinisch significant beschouwd.
Van alle onderzoekspatiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle groepen waarin TAP-blok wordt vergeleken met klassieke systemische analgesie bij patiënten die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan op de afdeling chirurgie van het Mahmoud El Matri-ziekenhuis, Ariana, met een toewijzingsratio van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is wereldwijd een routinematig uitgevoerde procedure. Analgesie is een van de belangrijkste sleutels tot succes, vooral bij een beter herstel na een operatie en bij ambulante chirurgie. Daarom is het controleren van de opioïdenconsumptie die wordt gebruikt bij conventionele systemische analgesie verplicht tijdens het opnieuw beleven van pijn. Het TAP-blok is geïntegreerd in een multimodale analgesie. Het komt overeen met een locoregionale analgesie.
Het doel van deze klinische studie is om TAP-blok te vergelijken met conventionele systemische analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Omdat de nadelige effecten van pijnbestrijding verband houden met de omvang van het gebruik van de opioïdendosis, wordt opioïdenconsumptie als primaire uitkomstmaat gekozen en wordt een afname van ten minste 20% in het TAP-blok vergeleken met de conventionele systemische analgesie als klinisch significant beschouwd.
Van alle onderzoekspatiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle groepen waarin TAP-blok wordt vergeleken met klassieke systemische analgesie bij patiënten die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan op de afdeling chirurgie van het Mahmoud El Matri-ziekenhuis, Ariana, met een toewijzingsratio van 1:1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariana, Tunesië
- Department of surgery, Mahmoud El Matri hospital, Ariana, Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie zouden ondergaan op de afdeling chirurgie van het Mahmoud El Matri-ziekenhuis, Ariana
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min)
- Ernstige leverinsufficiëntie (TT ≤ 50%)
- Ernstige COPD (FEV1 > 30%)
- Metastatische maligniteit
- Hematologische ziekte of een aangeboren stollingsstoornis
- Preoperatief opioïdengebruik
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hyperreactiviteit ten opzichte van ropivacaïne
- Geschat risico voor conversie naar open chirurgie > 50%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blok
Bilateraal TAP-blok wordt intraoperatief toegediend tijdens laparoscopie, direct na het inblazen en inbrengen van de eerste trocar en camera. De ultrasone sonde wordt longitudinaal op de midaxillaire lijn nabij de navel geplaatst en de transversus abdominis en interne schuine spieren worden gescand en geobserveerd. De naald (wegwerpnaald van 90 mm, 22 gauge) wordt vlak ingebracht. Nadat de naaldpunt in de fascia tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren is geplaatst, wordt Ropivacaïne 0,25% (Naropin) bilateraal geïnjecteerd in een dosis van 0,5 mg/kg. Het wordt allemaal gedaan door één anesthesist die deskundig is op dat gebied en niet verantwoordelijk is voor het verzamelen van de gegevens. Er wordt geen aanvullende regionale anesthesie, inclusief epidurale of spinale anesthesie, gegeven. De patiënten worden 2 uur na de operatie gemobiliseerd in de verkoeverkamer. |
Bilateraal TAP-blok wordt intraoperatief toegediend tijdens laparoscopie, direct na het inblazen en inbrengen van de eerste trocar en camera.
De ultrasone sonde wordt longitudinaal op de midaxillaire lijn nabij de navel geplaatst en de transversus abdominis en interne schuine spieren worden gescand en geobserveerd.
De naald (22 gauge wegwerpbare ruggengraatnaald van 90 mm) wordt vlak ingebracht en nadat de naaldpunt in de fascia tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren is geplaatst, wordt 20 ml ropivacaïne 0,25% bilateraal geïnjecteerd.
Het wordt allemaal gedaan door één anesthesist die deskundig is op dat gebied en niet verantwoordelijk is voor het verzamelen van de gegevens.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele analgesie
Er wordt geen aanvullende regionale anesthesie, inclusief epidurale of spinale anesthesie, gegeven. Voor postoperatieve analgesie krijgen alle patiënten paracetamol intraveneus in een dosis van 1 g driemaal tot 24 uur, beginnend onmiddellijk na de operatie. Op verzoek worden aanvullende opioïden gegeven als de numerieke pijnbeoordelingsschaal (pijn-NRS) : NRS > 3 in rust of voor pijn NRS > 5 bij inspanning. Oxycodon wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,05 mg/kg, uitsluitend in de verkoeverkamer, tot twee uur na de operatie. Het wordt intramusculair toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg tot 24 uur na de operatie. Vervolgens wordt het oraal toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg, 24 tot 48 uur na de operatie. |
Bilateraal TAP-blok wordt intraoperatief toegediend tijdens laparoscopie, direct na het inblazen en inbrengen van de eerste trocar en camera.
De ultrasone sonde wordt longitudinaal op de midaxillaire lijn nabij de navel geplaatst en de transversus abdominis en interne schuine spieren worden gescand en geobserveerd.
De naald (22 gauge wegwerpbare ruggengraatnaald van 90 mm) wordt vlak ingebracht en nadat de naaldpunt in de fascia tussen de transversus abdominis en de interne schuine spieren is geplaatst, wordt 20 ml ropivacaïne 0,25% bilateraal geïnjecteerd.
Het wordt allemaal gedaan door één anesthesist die deskundig is op dat gebied en niet verantwoordelijk is voor het verzamelen van de gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik gedurende de eerste 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Elke zes uur
|
Opioïden worden alleen op verzoek gegeven op basis van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (pijn-NRS), variërend van 0 tot 10. Voor pijn NRS > 3 in rust of voor pijn NRS > 5 bij inspanning wordt oxycodon intraveneus toegediend in de verkoeverkamer in een dosis van 0,05 mg/kg. Vervolgens wordt het intramusculair gebruikt in een dosis van 0,1 mg/kg tot 24 uur na de operatie en oraal in een dosis van 0,15 mg/kg tussen 24 en 48 uur na de operatie. Twee tot vier weken postoperatief worden alle patiënten telefonisch of op de polikliniek gecontacteerd tijdens een vervolgbezoek en gevraagd een formulier in te vullen met vragen over de pijnsensaties, de pijnintensiteit, de behoefte aan pijnmedicatie, de uitvoering van dagelijkse activiteiten, en eventuele beperkingen hiervan als gevolg van postoperatieve buikpijn. |
Elke zes uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal (pijn NRS, 0-10)
Tijdsspanne: Elke zes uur
|
De pijnintensiteit wordt 30 minuten na aankomst gemeten en vervolgens elk uur totdat de patiënt naar de afdeling wordt ontslagen.
Op de afdeling wordt voor elk opeenvolgend blok van 6 uur de pijn-NRS-score gemeten.
De gemiddelden van de eerste en tweede blokken van 6 uur en de derde en vierde blokken worden berekend en gebruikt voor verdere analyse.
Daarnaast worden de maximale dagelijkse pijn-NRS-scores verzameld.
Op het moment van ontslag beoordelen patiënten hun tevredenheid over de pijnbestrijding als geheel (schaal 0-3: 0 slecht; 3 uitstekend).
|
Elke zes uur
|
|
Postoperatieve evaluatie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Vier weken postoperatief worden alle patiënten telefonisch gecontacteerd en gevraagd een formulier in te vullen met vragen over de pijnsensaties, de pijnintensiteit, de behoefte aan pijnmedicatie, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en eventuele beperkingen hiervan als gevolg van postoperatieve buikpijn.
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAP1-LAP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .