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糖尿病患者における動脈原性勃起不全に対する低強度衝撃波療法とケーゲル体操の効果

2024年10月30日 更新者:Elsayed Hassan Elsayed Abosteit、Cairo University
  • 糖尿病患者の動脈原性勃起不全の管理における低強度衝撃波療法 (Li-ESWT) の有効性を評価する。
  • 糖尿病患者の動脈原性勃起不全の管理におけるケーゲル体操の有効性を評価する。
  • 糖尿病患者の動脈原性勃起不全の管理におけるLi-ESWTとケーゲル体操の有効性を比較する。

調査の概要

詳細な説明

勃起不全(ED)は、満足な性的パフォーマンスを可能にするのに十分な勃起を達成および維持できない状態が持続することとして定義されます。 ED は良性疾患ですが、身体的および心理社会的健康に影響を与える可能性があり、患者とそのパートナーの生活の質 (QoL) に重大な影響を与える可能性があります (Ruffo et al., 2015)。

根本的な原因に応じて、ED は心因性、内分泌性、神経因性、血管原性として分類できます。 血管原性勃起不全(ED)は、糖尿病やアテローム性動脈硬化性血管閉塞症などの疾患により、性交に十分な勃起力を得ることができない、または勃起を維持できないことと定義されています(Stief et al., 2010)。

EDは、世界中のDM患者の50%以上に発生していると報告されています。 通常、DM の診断から 10 年以内に発症します。 EDの発生率は、DMのない男性よりもDMの男性の方が高いことが報告されており、EDを呈する男性の最大12%が、これまで診断されていなかったDMを患っていることが判明した(Johannes et al., 2000)。

低強度体外衝撃波療法(Li-ESWT)は、in vitro と in vivo の両方の研究で使用され、その結果、このエネルギーが血管新生を刺激できることが示されました。 Li-ESWT を陰茎に適用するというアイデアは、Li-ESWT をブタの心筋に適用した動物研究から生まれました。そこでは、虚血誘発性心筋機能不全の改善があったことが報告されています (Nishida et al., 2004) )。

陰茎の低強度体外 SW 療法 (Li-ESWT) は、陰茎の血管新生を刺激することにより陰茎の血流と内皮機能を改善すると考えられます (Gruenwald et al., 2013)。

シルデナフィルやタダラフィルなどの経口ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE-5 阻害剤) は、通常、勃起不全の第一選択治療です。 これらは、心血管疾患、糖尿病、性腺機能低下症などの幅広い病因に効果があります (Muneer et al., 2014) 坐骨海綿体の収縮は、海綿体の根元を圧縮し、短期間の勃起を誘発することによって勃起の硬直を高めるプロセスに関与しています。収縮上海綿体内圧 ((Cohen et al., 2016)。

さらに、球海綿状筋の収縮は、陰茎亀頭と海綿体に一時的な充血を引き起こし、同様の短期的な海綿体内圧の上昇を引き起こします(Siegel et al., 2014)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、3753450
        • Alhussein Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病による勃起不全が少なくとも 6 か月間続いている。
  • 年齢は35~55歳。

除外基準:

- 1. 静脈原性ED 2. 多発性ニューロパシー 3. 過去に根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術を受けたことがある 4. 過去5年間に癌から回復したことがある 5. 不安定な医学的および精神的障害がある。 6. 脊髄損傷およびその他の神経疾患 7. 陰茎の解剖学的異常。 8. 臨床的に重大な慢性血液疾患。 9. 骨盤領域の抗アンドロゲン治療または放射線療法。 10. 未治療の性腺機能低下症の患者。 11. 心因性ED(正常な夜間陰茎腫脹パラメータ) 12. 性行為を妨げる心血管疾患(過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈)。

13. 人工陰茎を装着した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:低強度衝撃波療法
患者は週に1回、以下のパラメータによる低強度体外衝撃波の6セッションを受けることになる: - 5つの異なる部位のそれぞれに3000回のSW(エネルギー強度0.09mJ/mm2):陰茎幹に沿って3回、下腿部に2回レベルにシルデナフィル 25mg を毎日投与し、性交 1 時間前に 50mg をオンデマンドで 6 週間投与します。
患者は週に1回、以下のパラメータによる低強度体外衝撃波の6セッションを受けることになる: - 5つの異なる部位のそれぞれに3000回のSW(エネルギー強度0.09mJ/mm2):陰茎幹に沿って3回、下腿部に2回レベルにシルデナフィル 25mg を毎日投与し、性交 1 時間前に 50mg をオンデマンドで 6 週間投与します。
実験的:ケーゲル体操
ケーゲル体操とシルデナフィルを1日25mg、性交1時間前に50mgをオンデマンドで6週間摂取。
  • 患者は、標的筋肉の短い(1 秒)および長時間(6 ~ 10 秒)の収縮を実行するように依頼されました。 その後、患者が座ったり立ったりした状態で演習を行います。
  • 患者は陣痛を毎日繰り返すよう求めた。 各患者は、腹臥位、座位、または立位で、短い収縮を 15 回、および持続的な収縮を 15 回実行しました。 患者は朝に30回の陣痛、夕方に30回の陣痛を行うよう求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の色分けされた両面スキャン
時間枠:ベースライン
心因性および静脈原性の勃起不全(ED)を除外し、動脈原性のEDを確認します。 これはベースライン時と介入後に使用されます。
ベースライン
国際勃起機能指数 (IIEF-EF) アンケート
時間枠:ベースライン
ベースラインおよび介入後、患者は、5 つの質問で構成される国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目バージョンに従って評価され、スコア付けされます。 そのスコアの範囲は 1 ~ 25 で、次のブレークポイントで ED 重症度を分類します: 重度 (1-7/25)、中等度 (8-11/25)、軽度から中等度 (12-16/25)、軽度 (17-21) /25)、EDなし(22-25/25)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elsayed Abosteit, PhD、Physical Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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