- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058832
Matalaintensiteetin shokkiaaltoterapian ja Kegel-harjoitusten vaikutukset arteriogeeniseen erektiohäiriöön diabeettisilla potilailla
- Arvioida matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (Li-ESWT) tehokkuutta arteriogeenisen erektiohäiriön hoidossa diabeetikoilla.
- Arvioida Kegel-harjoitusten tehokkuutta arteriogeenisen erektiohäiriön hoidossa diabeetikoilla.
- Vertaa Li-ESWT- ja Kegel-harjoitusten tehokkuutta arteriogeenisen erektiohäiriön hoidossa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriö (ED) määritellään jatkuvaksi kyvyttömyyteksi saavuttaa ja ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävän seksuaalisen suorituskyvyn mahdollistamiseksi. Vaikka ED on hyvänlaatuinen sairaus, se voi vaikuttaa fyysiseen ja psykososiaaliseen terveyteen ja sillä voi olla merkittävä vaikutus sairastuneiden ja heidän kumppaniensa elämänlaatuun (Ruffo et al., 2015).
Taustalla olevien syiden mukaan ED voidaan luokitella psykogeeniseksi, endokrinologiseksi, neurogeeniseksi ja vaskulogeeniseksi. Vaskulogeeninen erektiohäiriö (ED) määritellään kyvyttömyyteen saavuttaa tai säilyttää riittävän kiinteä erektio yhdyntää varten sairauksien, kuten diabeteksen ja ateroskleroottisen verisuonten tukossairauden, vuoksi (Stief et al., 2010).
ED:n on raportoitu esiintyvän ≥ 50 %:lla miehistä, joilla on DM maailmanlaajuisesti. Se esiintyy yleensä 10 vuoden kuluessa DM:n diagnoosista. ED:n ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan korkeampi miehillä, joilla on DM, kuin miehillä, joilla ei ollut DM:ää, ja jopa 12 prosentilla miehistä, joilla on ED:tä, todettiin aiemmin diagnosoimaton DM (Johannes et al., 2000).
Matalaintensiteetistä kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa (Li-ESWT) käytettiin sekä in vitro että in vivo -tutkimuksissa, ja tulokset osoittivat, että tämä energia voi stimuloida angiogeneesiä. Ajatus Li-ESWT:n levittämisestä penikseen tuli eläintutkimuksista, joissa Li-ESWT:tä levitettiin sikojen sydänlihakseen, ja joissa on raportoitu iskemian aiheuttaman sydänlihaksen toimintahäiriön parantuneen (Nishida et al., 2004). ).
Peniksen matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen SW-hoito (Li-ESWT) parantaisi peniksen verenkiertoa ja endoteelin toimintaa stimuloimalla angiogeneesiä kehossa (Gruenwald et al., 2013).
Suun kautta otettavat fosfodiesteraasi-5:n estäjät (PDE-5:n estäjät), kuten sildenafiili ja tadalafiili, ovat yleensä erektiohäiriöiden ensisijainen hoito. Ne ovat tehokkaita monissa eri etiologioissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja hypogonadismi (Muneer et al., 2014). Ischiocavernosuksen supistuminen osallistuu erektiojäykkyyden lisäämisprosessiin puristamalla paisuvaisten juuria ja indusoimalla lyhytaikaisia suprasystoliset intrakavernosaaliset paineet ((Cohen et al., 2016).
Lisäksi bulbospongiosuksen supistuminen johtaa tilapäiseen peniksen ja corpus spongiosumin tukkeutumiseen ja johtaa samanlaiseen lyhytaikaiseen kasvuun spongiosaalisissa paineissa (Siegel et al., 2014).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksesta johtuva erektiohäiriö vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
- Ikä 35-55 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Venogeeninen ED 2. Polyneuropatia 3. Aiempi radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus 4. Toipuminen syövästä viimeisen 5 vuoden aikana 5. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen ja psykiatrinen häiriö. 6. Selkäydinvamma ja muu neurologinen sairaus 7. Peniksen anatomiset poikkeavuudet. 8. Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus. 9. Lantion alueen antiandrogeeni- tai sädehoitohoito. 10. Potilaat, joilla on hoitamaton hypogonadismi. 11. Psykogeeninen ED (normaalit yön peniksen turpoamisparametrit) 12. Kardiovaskulaariset sairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta (sydänkohtaus, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana).
13. Potilas, jolla on penisproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen Shockwave-terapia
potilaat saavat 6 kertaa viikossa matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltoa seuraavilla parametreilla: - 3000 SW:tä (energiaintensiteetti 0,09 mJ/mm2) kuhunkin viiteen eri kohtaan: kolme peniksen varrelle ja kaksi cruralille. taso plus sildenafiili 25 mg vuorokausiannos ja 50 mg tarvittaessa annos tuntia ennen yhdyntää 6 viikon ajan.
|
potilaat saavat 6 kertaa viikossa matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltoa seuraavilla parametreilla: - 3000 SW:tä (energiaintensiteetti 0,09 mJ/mm2) kuhunkin viiteen eri kohtaan: kolme peniksen varrelle ja kaksi cruralille. taso plus sildenafiili 25 mg vuorokausiannos ja 50 mg tarvittaessa annos tuntia ennen yhdyntää 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kegelin harjoitukset
Kegel-harjoitukset sekä sildenafiili 25 mg vuorokaudessa ja 50 mg tarpeen mukaan annos tuntia ennen yhdyntää 6 viikon ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen värikoodattu kaksipuolinen skannaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
psykogeenisen ja venogeenisen erektiohäiriön (ED) poissulkemiseksi ja arteriogeenisen erektiohäiriön vahvistamiseksi.
Sitä käytetään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-EF) -kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen potilaat arvioidaan ja pisteytetään kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) viiden kohdan version mukaan, joka koostuu viidestä kysymyksestä.
Sen pisteet vaihtelevat 1-25 ja luokittelee ED:n vakavuuden seuraavilla raja-arvoilla: vaikea (1-7/25), kohtalainen (8-11/25), lievä tai kohtalainen (12-16/25), lievä (17-21). /25), eikä ED (22-25/25)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shockwave in ED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .