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Efectos de la terapia con ondas de choque de baja intensidad versus los ejercicios de Kegel sobre la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos

30 de octubre de 2024 actualizado por: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Evaluar la eficacia de la terapia con ondas de choque de baja intensidad (Li-ESWT) en el tratamiento de la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos.
  • Evaluar la efectividad de los ejercicios de Kegel en el tratamiento de la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos.
  • Comparar la efectividad de Li-ESWT y los ejercicios de Kegel en el tratamiento de la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad persistente de lograr y mantener una erección suficiente para permitir un desempeño sexual satisfactorio. Aunque la DE es un trastorno benigno, puede afectar la salud física y psicosocial y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida (CdV) de quienes lo padecen y sus parejas (Ruffo et al., 2015).

Según las causas subyacentes, la DE se puede clasificar en psicógena, endocrinológica, neurogénica y vasculogénica. La disfunción eréctil (DE) vasculogénica se define como la incapacidad de lograr o mantener una erección lo suficientemente firme para tener relaciones sexuales debido a enfermedades como la diabetes mellitus y la enfermedad vascular oclusiva aterosclerótica (Stief et al., 2010).

Se ha informado que la DE ocurre en ≥50% de los hombres con DM en todo el mundo. Suele estar presente dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico de DM. Se informó que la incidencia de DE era mayor en hombres con DM que en hombres sin DM y se encontró que hasta el 12% de los hombres que presentaban DE tenían DM no diagnosticada previamente (Johannes et al., 2000).

La terapia con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) se utilizó en estudios tanto in vitro como in vivo y los resultados mostraron que esta energía puede estimular la angiogénesis. La idea de aplicar Li-ESWT al pene surgió de estudios en animales en los que se aplicó Li-ESWT al miocardio de cerdos, donde se informó que hubo una mejora en la disfunción miocárdica inducida por isquemia (Nishida et al., 2004 ).

La terapia SW extracorpórea de baja intensidad (Li-ESWT) del pene mejoraría el flujo sanguíneo del pene y la función endotelial al estimular la angiogénesis en los cuerpos (Gruenwald et al., 2013).

Los inhibidores orales de la fosfodiesterasa-5 (inhibidores de la PDE-5), como el sildenafil y el tadalafil, suelen ser el tratamiento de primera línea para la disfunción eréctil. Son eficaces en una amplia gama de etiologías que incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipogonadismo (Muneer et al., 2014). La contracción del isquiocavernoso participa en el proceso de mejorar la rigidez eréctil al comprimir las raíces de los cuerpos cavernosos e inducir a corto plazo presiones intracavernosas suprasistólicas ((Cohen et al., 2016).

Además, la contracción bulboesponjosa provoca una ingurgitación temporal del glande y el cuerpo esponjoso y produce aumentos similares a corto plazo en las presiones intraesponjosas (Siegel et al., 2014).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 3753450
        • Alhussein Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción eréctil debido a diabetes tipo 2 durante al menos seis meses.
  • Edad entre 35-55 años.

Criterio de exclusión:

- 1. DE venógena 2. Polineuropatía 3. Prostatectomía radical pasada o cirugía pélvica extensa 4. Recuperación de cáncer en los últimos 5 años 5. Cualquier trastorno médico y psiquiátrico inestable. 6. Lesión de la médula espinal y otra enfermedad neurológica. 7. Anomalías anatómicas del pene. 8. Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa. 9. Tratamiento con antiandrógenos o radioterapia de la región pélvica. 10. Pacientes con hipogonadismo no tratado. 11. DE psicógena (parámetros normales de tumescencia nocturna del pene) 12. Condiciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores).

13. Paciente con prótesis de pene

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: Terapia de ondas de choque de baja intensidad
Los pacientes recibirán 6 sesiones, una vez por semana, de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad con los siguientes parámetros: - 3000 SW (intensidad energética de 0,09 mJ/mm2) en cada uno de cinco sitios diferentes: tres a lo largo del eje del pene y dos en la base crural. nivel más Sildenafil 25 mg de dosis diaria y 50 mg dosis a demanda una hora antes del coito durante 6 semanas.
Los pacientes recibirán 6 sesiones, una vez por semana, de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad con los siguientes parámetros: - 3000 SW (intensidad energética de 0,09 mJ/mm2) en cada uno de cinco sitios diferentes: tres a lo largo del eje del pene y dos en la base crural. nivel más Sildenafil 25 mg de dosis diaria y 50 mg dosis a demanda una hora antes del coito durante 6 semanas.
Experimental: Ejercicios de Kegel
ejercicios de kegel más sildenafil 25 mg de dosis diaria y 50 mg dosis a demanda una hora antes del coito durante 6 semanas.
  • Se pidió al paciente que realizara contracciones cortas (1 segundo) y duraderas (6-10 segundos) de los músculos objetivo. Posteriormente los ejercicios se realizarán con el paciente sentado o de pie.
  • Se pidió al paciente que repitiera las contracciones diariamente. Cada paciente realizó 15 contracciones cortas y 15 de larga duración en posición boca abajo, sentada o de pie. A los pacientes se les pidió que hicieran 30 contracciones por la mañana y 30 contracciones por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escaneo dúplex codificado por colores del pene
Periodo de tiempo: base
para excluir la disfunción eréctil (DE) psicógena y venógena y confirmar la DE arteriogénica. Se utilizará al inicio y después de la intervención.
base
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: base
Al inicio y después de la intervención, los pacientes serán evaluados y calificados de acuerdo con la versión de cinco ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5), que consta de cinco preguntas. Su puntuación varía de 1 a 25 y clasifica la gravedad de la DE con los siguientes puntos de corte: grave (1-7/25), moderada (8-11/25), leve a moderada (12-16/25), leve (17-21 /25), y sin ED (22-25/25)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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