- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058832
Efectos de la terapia con ondas de choque de baja intensidad versus los ejercicios de Kegel sobre la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos
- Evaluar la eficacia de la terapia con ondas de choque de baja intensidad (Li-ESWT) en el tratamiento de la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos.
- Evaluar la efectividad de los ejercicios de Kegel en el tratamiento de la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos.
- Comparar la efectividad de Li-ESWT y los ejercicios de Kegel en el tratamiento de la disfunción eréctil arteriogénica en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad persistente de lograr y mantener una erección suficiente para permitir un desempeño sexual satisfactorio. Aunque la DE es un trastorno benigno, puede afectar la salud física y psicosocial y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida (CdV) de quienes lo padecen y sus parejas (Ruffo et al., 2015).
Según las causas subyacentes, la DE se puede clasificar en psicógena, endocrinológica, neurogénica y vasculogénica. La disfunción eréctil (DE) vasculogénica se define como la incapacidad de lograr o mantener una erección lo suficientemente firme para tener relaciones sexuales debido a enfermedades como la diabetes mellitus y la enfermedad vascular oclusiva aterosclerótica (Stief et al., 2010).
Se ha informado que la DE ocurre en ≥50% de los hombres con DM en todo el mundo. Suele estar presente dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico de DM. Se informó que la incidencia de DE era mayor en hombres con DM que en hombres sin DM y se encontró que hasta el 12% de los hombres que presentaban DE tenían DM no diagnosticada previamente (Johannes et al., 2000).
La terapia con ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) se utilizó en estudios tanto in vitro como in vivo y los resultados mostraron que esta energía puede estimular la angiogénesis. La idea de aplicar Li-ESWT al pene surgió de estudios en animales en los que se aplicó Li-ESWT al miocardio de cerdos, donde se informó que hubo una mejora en la disfunción miocárdica inducida por isquemia (Nishida et al., 2004 ).
La terapia SW extracorpórea de baja intensidad (Li-ESWT) del pene mejoraría el flujo sanguíneo del pene y la función endotelial al estimular la angiogénesis en los cuerpos (Gruenwald et al., 2013).
Los inhibidores orales de la fosfodiesterasa-5 (inhibidores de la PDE-5), como el sildenafil y el tadalafil, suelen ser el tratamiento de primera línea para la disfunción eréctil. Son eficaces en una amplia gama de etiologías que incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipogonadismo (Muneer et al., 2014). La contracción del isquiocavernoso participa en el proceso de mejorar la rigidez eréctil al comprimir las raíces de los cuerpos cavernosos e inducir a corto plazo presiones intracavernosas suprasistólicas ((Cohen et al., 2016).
Además, la contracción bulboesponjosa provoca una ingurgitación temporal del glande y el cuerpo esponjoso y produce aumentos similares a corto plazo en las presiones intraesponjosas (Siegel et al., 2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción eréctil debido a diabetes tipo 2 durante al menos seis meses.
- Edad entre 35-55 años.
Criterio de exclusión:
- 1. DE venógena 2. Polineuropatía 3. Prostatectomía radical pasada o cirugía pélvica extensa 4. Recuperación de cáncer en los últimos 5 años 5. Cualquier trastorno médico y psiquiátrico inestable. 6. Lesión de la médula espinal y otra enfermedad neurológica. 7. Anomalías anatómicas del pene. 8. Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa. 9. Tratamiento con antiandrógenos o radioterapia de la región pélvica. 10. Pacientes con hipogonadismo no tratado. 11. DE psicógena (parámetros normales de tumescencia nocturna del pene) 12. Condiciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores).
13. Paciente con prótesis de pene
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
|
|
|
Experimental: Terapia de ondas de choque de baja intensidad
Los pacientes recibirán 6 sesiones, una vez por semana, de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad con los siguientes parámetros: - 3000 SW (intensidad energética de 0,09 mJ/mm2) en cada uno de cinco sitios diferentes: tres a lo largo del eje del pene y dos en la base crural. nivel más Sildenafil 25 mg de dosis diaria y 50 mg dosis a demanda una hora antes del coito durante 6 semanas.
|
Los pacientes recibirán 6 sesiones, una vez por semana, de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad con los siguientes parámetros: - 3000 SW (intensidad energética de 0,09 mJ/mm2) en cada uno de cinco sitios diferentes: tres a lo largo del eje del pene y dos en la base crural. nivel más Sildenafil 25 mg de dosis diaria y 50 mg dosis a demanda una hora antes del coito durante 6 semanas.
|
|
Experimental: Ejercicios de Kegel
ejercicios de kegel más sildenafil 25 mg de dosis diaria y 50 mg dosis a demanda una hora antes del coito durante 6 semanas.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escaneo dúplex codificado por colores del pene
Periodo de tiempo: base
|
para excluir la disfunción eréctil (DE) psicógena y venógena y confirmar la DE arteriogénica.
Se utilizará al inicio y después de la intervención.
|
base
|
|
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: base
|
Al inicio y después de la intervención, los pacientes serán evaluados y calificados de acuerdo con la versión de cinco ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5), que consta de cinco preguntas.
Su puntuación varía de 1 a 25 y clasifica la gravedad de la DE con los siguientes puntos de corte: grave (1-7/25), moderada (8-11/25), leve a moderada (12-16/25), leve (17-21 /25), y sin ED (22-25/25)
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shockwave in ED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .