- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058832
Effekter af lavintensiv chokbølgeterapi versus Kegel-øvelser på arteriogene erektil dysfunktion hos diabetespatienter
- At vurdere effektiviteten af lav-intensitet shockwave terapi (Li-ESWT) i håndteringen af arteriogene erektil dysfunktion hos diabetespatienter.
- At vurdere effektiviteten af Kegel-øvelser i håndteringen af arteriogene erektil dysfunktion hos diabetespatienter.
- At sammenligne effektiviteten af Li-ESWT og Kegel-øvelser i håndteringen af arteriogene erektil dysfunktion hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion (ED) er defineret som den vedvarende manglende evne til at opnå og opretholde en erektion nok til at tillade tilfredsstillende seksuel ydeevne. Selvom ED er en godartet lidelse, kan det påvirke fysisk og psykosocialt helbred og kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QoL) for syge og deres partnere (Ruffo et al., 2015).
Ifølge de underliggende årsager kan ED klassificeres som psykogen, endokrinologisk, neurogen og vaskulogen. Vaskulogen erektil dysfunktion (ED) er defineret som en manglende evne til at få eller holde en erektion fast nok til samleje på grund af sygdomme som diabetes mellitus og aterosklerotisk vaskulær okklusiv sygdom (Stief et al., 2010).
ED er blevet rapporteret at forekomme hos ≥50 % af mænd med DM på verdensplan. Det er normalt til stede inden for 10 år efter diagnosen DM. Forekomsten af ED blev rapporteret at være højere hos mænd med DM end for mænd uden DM, og op til 12 % af mændene, der havde ED, viste sig at have tidligere udiagnosticeret DM (Johannes et al., 2000).
Lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi (Li-ESWT) blev brugt i både in vitro og in vivo undersøgelser, og resultaterne viste, at denne energi kan stimulere angiogenese. Ideen om at anvende Li-ESWT på penis kom fra dyreforsøg, hvor Li-ESWT blev anvendt på myokardiet hos grise, hvor det er blevet rapporteret, at der var en forbedring af iskæmi-induceret myokardiedysfunktion (Nishida et al., 2004) ).
Lav-intensitet ekstrakorporal SW-terapi (Li-ESWT) af penis ville forbedre penis blodgennemstrømning og endotelfunktion ved at stimulere angiogenese i corpora (Gruenwald et al., 2013).
Orale phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE-5-hæmmere), såsom sildenafil og tadalafil, er sædvanligvis førstelinjebehandlingen af erektil dysfunktion. De er effektive i en lang række ætiologier, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes og hypogonadisme (Muneer et al., 2014) Sammentrækning af ischiocavernosus deltager i processen med at øge erektil stivhed ved at komprimere rødderne af corpora cavernosa og inducere kortsigtet suprasystoliske intrakavernosale tryk ((Cohen et al., 2016).
Yderligere fører bulbospongiosus kontraktion til midlertidig overfyldning af glans penis og corpus spongiosum og resulterer i lignende kortsigtede stigninger i intra spongiosalt tryk (Siegel et al., 2014).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erektil dysfunktion på grund af type 2-diabetes i mindst seks måneder.
- Alder mellem 35-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Venogen ED 2. Polyneuropati 3. Tidligere radikal prostatektomi eller omfattende bækkenoperation 4. Kom sig efter kræft inden for de seneste 5 år 5. Enhver ustabil medicinsk og psykiatrisk lidelse. 6. Rygmarvsskade og en anden neurologisk sygdom 7. Penile anatomiske abnormiteter. 8. Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom. 9. Anti-androgener eller strålebehandling af bækkenregionen. 10. Patienter med ubehandlet hypogonadisme. 11. Psykogen ED (normale natlige penistumescensparametre) 12. Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet (hjerteanfald, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder.
13. Patient med penisprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Lav-intensitet chokbølgeterapi
patienter vil modtage 6 sessioner en gang om ugen med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølge med følgende parametre: - 3000 SW'er (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) til hver af fem forskellige steder: tre langs penis-skaftet og to ved crural niveau plus Sildenafil 25 mg daglig dosis og 50 mg on-demand dosis en time før samleje i 6 uger.
|
patienter vil modtage 6 sessioner en gang om ugen med lav-intensitet ekstrakorporal chokbølge med følgende parametre: - 3000 SW'er (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) til hver af fem forskellige steder: tre langs penisskaftet og to ved crural niveau plus Sildenafil 25 mg daglig dosis og 50 mg on-demand dosis en time før samleje i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Kegel øvelser
kegel-øvelser plus sildenafil 25mg daglig dosis og 50mg on-demand dosis en time før samleje i 6 uger.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis farvekodet Duplex scanning
Tidsramme: baseline
|
for udelukkelse af psykogen og venogen erektil dysfunktion (ED) og bekræfte arteriogen ED.
Det vil blive brugt ved baseline og post-intervention.
|
baseline
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Ved baseline og post-intervention vil patienter blive vurderet og scoret i henhold til fem-element versionen af International Index of Erectile Function (IIEF-5), som består af fem spørgsmål.
Dens score går fra 1 til 25 og klassificerer ED-sværhedsgrad med følgende brudpunkter: svær (1-7/25), moderat (8-11/25), mild til moderat (12-16/25), mild (17-21) /25), og ingen ED (22-25/25)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shockwave in ED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .