- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058832
Effetti della terapia con onde d'urto a bassa intensità rispetto agli esercizi di Kegel sulla disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici
- Valutare l’efficacia della terapia con onde d’urto a bassa intensità (Li-ESWT) nella gestione della disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici.
- Valutare l'efficacia degli esercizi di Kegel nella gestione della disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici.
- Confrontare l'efficacia degli esercizi Li-ESWT e di Kegel nella gestione della disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è definita come l’incapacità persistente di raggiungere e mantenere un’erezione sufficiente a consentire una prestazione sessuale soddisfacente. Sebbene la disfunzione erettile sia un disturbo benigno, può influenzare la salute fisica e psicosociale e avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) dei malati e dei loro partner (Ruffo et al., 2015).
In base alle cause sottostanti, la DE può essere classificata come psicogena, endocrinologica, neurogena e vasculogenica. La disfunzione erettile vasculogenica (DE) è definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale a causa di malattie come il diabete mellito e la malattia occlusiva vascolare aterosclerotica (Stief et al., 2010).
È stato segnalato che la disfunzione erettile si verifica in ≥ 50% degli uomini con DM in tutto il mondo. Di solito è presente entro 10 anni dalla diagnosi di DM. È stato riportato che l'incidenza della disfunzione erettile è maggiore negli uomini con DM rispetto agli uomini senza DM e fino al 12% degli uomini che presentano disfunzione erettile avevano un DM precedentemente non diagnosticato (Johannes et al., 2000).
La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (Li-ESWT) è stata utilizzata sia in studi in vitro che in vivo e i risultati hanno mostrato che questa energia può stimolare l'angiogenesi. L'idea di applicare la Li-ESWT al pene è nata da studi sugli animali in cui la Li-ESWT è stata applicata al miocardio dei maiali, dove è stato riportato un miglioramento della disfunzione miocardica indotta dall'ischemia (Nishida et al., 2004 ).
La terapia SW extracorporea a bassa intensità (Li-ESWT) del pene migliorerebbe il flusso sanguigno del pene e la funzione endoteliale stimolando l'angiogenesi nei corpora (Gruenwald et al., 2013).
Gli inibitori orali della fosfodiesterasi-5 (inibitori della PDE-5), come il sildenafil e il tadalafil, sono solitamente il trattamento di prima linea della disfunzione erettile. Sono efficaci in un'ampia gamma di eziologie tra cui malattie cardiovascolari, diabete e ipogonadismo (Muneer et al., 2014). La contrazione dell'ischiocavernoso partecipa al processo di aumento della rigidità erettile comprimendo le radici dei corpi cavernosi e inducendo pressioni intracavernose soprasistoliche ((Cohen et al., 2016).
Inoltre, la contrazione del bulbo spongioso porta ad un temporaneo ingorgo del glande e del corpo spongioso e si traduce in aumenti simili a breve termine delle pressioni intra spongiosi (Siegel et al., 2014).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 3753450
- Alhussein Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione erettile dovuta al diabete di tipo 2 da almeno sei mesi.
- Età compresa tra 35 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. ED venogenica 2. Polineuropatia 3. Pregressa prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa 4. Recupero da cancro negli ultimi 5 anni 5. Qualsiasi disturbo medico e psichiatrico instabile. 6. Lesione del midollo spinale e un'altra malattia neurologica 7. Anomalie anatomiche del pene. 8. Malattia ematologica cronica clinicamente significativa. 9. Trattamento antiandrogeno o radioterapico della regione pelvica. 10. Pazienti con ipogonadismo non trattato. 11. ED psicogena (normali parametri di tumescenza notturna del pene) 12. Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale (attacco cardiaco, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti).
13. Paziente con protesi peniena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: Terapia con onde d'urto a bassa intensità
i pazienti riceveranno 6 sessioni, una volta alla settimana, di onde d'urto extracorporee a bassa intensità con i seguenti parametri: - 3000 SW (intensità energetica di 0,09 mJ/mm2) in ciascuno dei cinque diversi siti: tre lungo l'asta del pene e due a livello crurale livello più Sildenafil 25 mg di dose giornaliera e 50 mg di dose al bisogno un'ora prima del rapporto per 6 settimane.
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i pazienti riceveranno 6 sessioni, una volta alla settimana, di onde d'urto extracorporee a bassa intensità con i seguenti parametri: - 3000 SW (intensità energetica di 0,09 mJ/mm2) in ciascuno dei cinque diversi siti: tre lungo l'asta del pene e due a livello crurale livello più Sildenafil 25 mg di dose giornaliera e 50 mg di dose al bisogno un'ora prima del rapporto per 6 settimane.
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Sperimentale: Esercizi di Kegel
esercizi di Kegel più sildenafil 25 mg di dose giornaliera e 50 mg di dose al bisogno un'ora prima del rapporto per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione duplex con codice colore del pene
Lasso di tempo: linea di base
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per escludere la disfunzione erettile psicogena e venogenica (DE) e confermare la DE arteriogenica.
Verrà utilizzato al basale e dopo l'intervento.
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linea di base
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: linea di base
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Al basale e dopo l'intervento, i pazienti verranno valutati e valutati secondo la versione a cinque voci dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5), che consiste di cinque domande.
Il suo punteggio varia da 1 a 25 e classifica la gravità della disfunzione erettile con i seguenti punti di interruzione: grave (1-7/25), moderato (8-11/25), da lieve a moderato (12-16/25), lieve (17-21 /25) e senza ED (22-25/25)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Shockwave in ED
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Prove cliniche su Terapia con onde d'urto a bassa intensità
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento