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Effetti della terapia con onde d'urto a bassa intensità rispetto agli esercizi di Kegel sulla disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici

30 ottobre 2024 aggiornato da: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Valutare l’efficacia della terapia con onde d’urto a bassa intensità (Li-ESWT) nella gestione della disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici.
  • Valutare l'efficacia degli esercizi di Kegel nella gestione della disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici.
  • Confrontare l'efficacia degli esercizi Li-ESWT e di Kegel nella gestione della disfunzione erettile arteriogenica nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è definita come l’incapacità persistente di raggiungere e mantenere un’erezione sufficiente a consentire una prestazione sessuale soddisfacente. Sebbene la disfunzione erettile sia un disturbo benigno, può influenzare la salute fisica e psicosociale e avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) dei malati e dei loro partner (Ruffo et al., 2015).

In base alle cause sottostanti, la DE può essere classificata come psicogena, endocrinologica, neurogena e vasculogenica. La disfunzione erettile vasculogenica (DE) è definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale a causa di malattie come il diabete mellito e la malattia occlusiva vascolare aterosclerotica (Stief et al., 2010).

È stato segnalato che la disfunzione erettile si verifica in ≥ 50% degli uomini con DM in tutto il mondo. Di solito è presente entro 10 anni dalla diagnosi di DM. È stato riportato che l'incidenza della disfunzione erettile è maggiore negli uomini con DM rispetto agli uomini senza DM e fino al 12% degli uomini che presentano disfunzione erettile avevano un DM precedentemente non diagnosticato (Johannes et al., 2000).

La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (Li-ESWT) è stata utilizzata sia in studi in vitro che in vivo e i risultati hanno mostrato che questa energia può stimolare l'angiogenesi. L'idea di applicare la Li-ESWT al pene è nata da studi sugli animali in cui la Li-ESWT è stata applicata al miocardio dei maiali, dove è stato riportato un miglioramento della disfunzione miocardica indotta dall'ischemia (Nishida et al., 2004 ).

La terapia SW extracorporea a bassa intensità (Li-ESWT) del pene migliorerebbe il flusso sanguigno del pene e la funzione endoteliale stimolando l'angiogenesi nei corpora (Gruenwald et al., 2013).

Gli inibitori orali della fosfodiesterasi-5 (inibitori della PDE-5), come il sildenafil e il tadalafil, sono solitamente il trattamento di prima linea della disfunzione erettile. Sono efficaci in un'ampia gamma di eziologie tra cui malattie cardiovascolari, diabete e ipogonadismo (Muneer et al., 2014). La contrazione dell'ischiocavernoso partecipa al processo di aumento della rigidità erettile comprimendo le radici dei corpi cavernosi e inducendo pressioni intracavernose soprasistoliche ((Cohen et al., 2016).

Inoltre, la contrazione del bulbo spongioso porta ad un temporaneo ingorgo del glande e del corpo spongioso e si traduce in aumenti simili a breve termine delle pressioni intra spongiosi (Siegel et al., 2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 3753450
        • Alhussein Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione erettile dovuta al diabete di tipo 2 da almeno sei mesi.
  • Età compresa tra 35 e 55 anni.

Criteri di esclusione:

- 1. ED venogenica 2. Polineuropatia 3. Pregressa prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa 4. Recupero da cancro negli ultimi 5 anni 5. Qualsiasi disturbo medico e psichiatrico instabile. 6. Lesione del midollo spinale e un'altra malattia neurologica 7. Anomalie anatomiche del pene. 8. Malattia ematologica cronica clinicamente significativa. 9. Trattamento antiandrogeno o radioterapico della regione pelvica. 10. Pazienti con ipogonadismo non trattato. 11. ED psicogena (normali parametri di tumescenza notturna del pene) 12. Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale (attacco cardiaco, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti).

13. Paziente con protesi peniena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Terapia con onde d'urto a bassa intensità
i pazienti riceveranno 6 sessioni, una volta alla settimana, di onde d'urto extracorporee a bassa intensità con i seguenti parametri: - 3000 SW (intensità energetica di 0,09 mJ/mm2) in ciascuno dei cinque diversi siti: tre lungo l'asta del pene e due a livello crurale livello più Sildenafil 25 mg di dose giornaliera e 50 mg di dose al bisogno un'ora prima del rapporto per 6 settimane.
i pazienti riceveranno 6 sessioni, una volta alla settimana, di onde d'urto extracorporee a bassa intensità con i seguenti parametri: - 3000 SW (intensità energetica di 0,09 mJ/mm2) in ciascuno dei cinque diversi siti: tre lungo l'asta del pene e due a livello crurale livello più Sildenafil 25 mg di dose giornaliera e 50 mg di dose al bisogno un'ora prima del rapporto per 6 settimane.
Sperimentale: Esercizi di Kegel
esercizi di Kegel più sildenafil 25 mg di dose giornaliera e 50 mg di dose al bisogno un'ora prima del rapporto per 6 settimane.
  • Al paziente è stato chiesto di eseguire contrazioni brevi (1 secondo) e lunghe (6-10 secondi) dei muscoli target. Successivamente gli esercizi verranno eseguiti con il paziente seduto o in piedi.
  • Al paziente è stato chiesto di ripetere le contrazioni ogni giorno. Ciascun paziente ha eseguito 15 contrazioni brevi e 15 contrazioni di lunga durata in posizione prona, seduta o in piedi. Ai pazienti è stato chiesto di fare 30 contrazioni al mattino e 30 contrazioni alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione duplex con codice colore del pene
Lasso di tempo: linea di base
per escludere la disfunzione erettile psicogena e venogenica (DE) e confermare la DE arteriogenica. Verrà utilizzato al basale e dopo l'intervento.
linea di base
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: linea di base
Al basale e dopo l'intervento, i pazienti verranno valutati e valutati secondo la versione a cinque voci dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5), che consiste di cinque domande. Il suo punteggio varia da 1 a 25 e classifica la gravità della disfunzione erettile con i seguenti punti di interruzione: grave (1-7/25), moderato (8-11/25), da lieve a moderato (12-16/25), lieve (17-21 /25) e senza ED (22-25/25)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia con onde d'urto a bassa intensità

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