Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavintensiv sjokkbølgeterapi versus Kegel-øvelser på arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter

30. oktober 2024 oppdatert av: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • For å vurdere effektiviteten av lav-intensitet sjokkbølgebehandling (Li-ESWT) i behandlingen av arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.
  • For å vurdere effektiviteten av Kegel-øvelser i behandlingen av arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.
  • For å sammenligne effektiviteten til Li-ESWT og Kegel-øvelser i håndteringen av arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon (ED) er definert som vedvarende manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon nok til å tillate tilfredsstillende seksuell ytelse. Selv om ED er en godartet lidelse, kan den påvirke fysisk og psykososial helse og kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter og deres partnere (Ruffo et al., 2015).

I henhold til de underliggende årsakene kan ED klassifiseres som psykogen, endokrinologisk, nevrogen og vaskulogen. Vaskulogen erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å få eller holde en ereksjon fast nok for samleie på grunn av sykdommer som diabetes mellitus og aterosklerotisk vaskulær okklusiv sykdom (Stief et al., 2010).

ED har blitt rapportert å forekomme hos ≥50 % av menn med DM over hele verden. Det er vanligvis tilstede innen 10 år etter diagnosen DM. Forekomsten av ED ble rapportert å være høyere hos menn med DM enn for menn uten DM, og opptil 12 % av mennene med ED ble funnet å ha tidligere udiagnostisert DM (Johannes et al., 2000).

Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) ble brukt i både in vitro og in vivo studier og resultatene viste at denne energien kan stimulere angiogenese. Ideen om å bruke Li-ESWT på penis kom fra dyrestudier der Li-ESWT ble brukt på myokard hos griser, hvor det er rapportert at det var en forbedring i iskemi-indusert myokarddysfunksjon (Nishida et al., 2004) ).

Lav-intensitet ekstrakorporeal SW-terapi (Li-ESWT) av penis vil forbedre penisblodstrømmen og endotelfunksjonen ved å stimulere angiogenese i corpora (Gruenwald et al., 2013).

Orale fosfodiesterase-5-hemmere (PDE-5-hemmere), som sildenafil og tadalafil, er vanligvis førstelinjebehandlingen av erektil dysfunksjon. De er effektive i et bredt spekter av etiologier, inkludert kardiovaskulær sykdom, diabetes og hypogonadisme (Muneer et al., 2014) Sammentrekning av ischiocavernosus deltar i prosessen med å forbedre erektil stivhet ved å komprimere røttene til corpora cavernosa og indusere kortsiktig suprasystoliske intrakavernosale trykk ((Cohen et al., 2016).

Videre fører bulbospongiosus-kontraksjon til midlertidig overfylling av glans penis og corpus spongiosum og resulterer i lignende kortsiktige økninger i intra spongiosalt trykk (Siegel et al., 2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 3753450
        • Alhussein Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erektil dysfunksjon på grunn av diabetes type 2 i minst seks måneder.
  • Alder mellom 35-55 år.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Venogen ED 2. Polynevropati 3. Tidligere radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi 4. Gjenoppretting fra kreft de siste 5 årene 5. Enhver ustabil medisinsk og psykiatrisk lidelse. 6. Ryggmargsskade og en annen nevrologisk sykdom 7. Penile anatomiske abnormiteter. 8. Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom. 9. Anti-androgener eller strålebehandling av bekkenområdet. 10. Pasienter med ubehandlet hypogonadisme. 11. Psykogen ED (normal nattlig penistumescensparametere) 12. Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet (hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.

13. Pasient med penisprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: Lav-intensitet sjokkbølgeterapi
Pasienter vil motta 6 økter en gang i uken med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølge med følgende parametere: - 3000 SWs (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) til hvert av fem forskjellige steder: tre langs penisskaftet og to ved crural. nivå pluss Sildenafil 25mg daglig dose og 50mg on-demand dose en time før samleie i 6 uker.
Pasienter vil motta 6 økter, en gang i uken med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølge med følgende parametere: - 3000 SWs (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) til hvert av fem forskjellige steder: tre langs penisskaftet og to ved crural. nivå pluss Sildenafil 25mg daglig dose og 50mg on-demand dose en time før samleie i 6 uker.
Eksperimentell: Kegel øvelser
kegel-øvelser pluss sildenafil 25mg daglig dose og 50mg on-demand dose en time før samleie i 6 uker.
  • Pasienten ble bedt om å utføre korte (1 sekund) og langvarige (6-10 sekunder) sammentrekninger av målmusklene. Senere vil øvelsene gjøre med pasienten sittende eller stående.
  • Pasienten ble bedt om å gjenta riene daglig. Hver pasient utførte 15 korte og 15 langvarige sammentrekninger i liggende, sittende eller stående stilling. Pasientene ble bedt om å gjøre 30 rier om morgenen og 30 rier om kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis fargekodet tosidig skanning
Tidsramme: grunnlinje
for ekskludering av psykogen og venogen erektil dysfunksjon (ED) og bekrefte arteriogene ED. Den vil bli brukt ved baseline og etter intervensjon.
grunnlinje
International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
Ved baseline og post-intervensjon vil pasientene bli vurdert og skåret i henhold til fem-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5), som består av fem spørsmål. Dens poengsum varierer fra 1 til 25 og klassifiserer ED-alvorlighet med følgende bruddpunkter: alvorlig (1-7/25), moderat (8-11/25), mild til moderat (12-16/25), mild (17-21) /25), og ingen ED (22-25/25)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere