- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058832
Effekter av lavintensiv sjokkbølgeterapi versus Kegel-øvelser på arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter
- For å vurdere effektiviteten av lav-intensitet sjokkbølgebehandling (Li-ESWT) i behandlingen av arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.
- For å vurdere effektiviteten av Kegel-øvelser i behandlingen av arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.
- For å sammenligne effektiviteten til Li-ESWT og Kegel-øvelser i håndteringen av arteriogene erektil dysfunksjon hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erektil dysfunksjon (ED) er definert som vedvarende manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon nok til å tillate tilfredsstillende seksuell ytelse. Selv om ED er en godartet lidelse, kan den påvirke fysisk og psykososial helse og kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter og deres partnere (Ruffo et al., 2015).
I henhold til de underliggende årsakene kan ED klassifiseres som psykogen, endokrinologisk, nevrogen og vaskulogen. Vaskulogen erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å få eller holde en ereksjon fast nok for samleie på grunn av sykdommer som diabetes mellitus og aterosklerotisk vaskulær okklusiv sykdom (Stief et al., 2010).
ED har blitt rapportert å forekomme hos ≥50 % av menn med DM over hele verden. Det er vanligvis tilstede innen 10 år etter diagnosen DM. Forekomsten av ED ble rapportert å være høyere hos menn med DM enn for menn uten DM, og opptil 12 % av mennene med ED ble funnet å ha tidligere udiagnostisert DM (Johannes et al., 2000).
Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) ble brukt i både in vitro og in vivo studier og resultatene viste at denne energien kan stimulere angiogenese. Ideen om å bruke Li-ESWT på penis kom fra dyrestudier der Li-ESWT ble brukt på myokard hos griser, hvor det er rapportert at det var en forbedring i iskemi-indusert myokarddysfunksjon (Nishida et al., 2004) ).
Lav-intensitet ekstrakorporeal SW-terapi (Li-ESWT) av penis vil forbedre penisblodstrømmen og endotelfunksjonen ved å stimulere angiogenese i corpora (Gruenwald et al., 2013).
Orale fosfodiesterase-5-hemmere (PDE-5-hemmere), som sildenafil og tadalafil, er vanligvis førstelinjebehandlingen av erektil dysfunksjon. De er effektive i et bredt spekter av etiologier, inkludert kardiovaskulær sykdom, diabetes og hypogonadisme (Muneer et al., 2014) Sammentrekning av ischiocavernosus deltar i prosessen med å forbedre erektil stivhet ved å komprimere røttene til corpora cavernosa og indusere kortsiktig suprasystoliske intrakavernosale trykk ((Cohen et al., 2016).
Videre fører bulbospongiosus-kontraksjon til midlertidig overfylling av glans penis og corpus spongiosum og resulterer i lignende kortsiktige økninger i intra spongiosalt trykk (Siegel et al., 2014).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erektil dysfunksjon på grunn av diabetes type 2 i minst seks måneder.
- Alder mellom 35-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Venogen ED 2. Polynevropati 3. Tidligere radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi 4. Gjenoppretting fra kreft de siste 5 årene 5. Enhver ustabil medisinsk og psykiatrisk lidelse. 6. Ryggmargsskade og en annen nevrologisk sykdom 7. Penile anatomiske abnormiteter. 8. Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom. 9. Anti-androgener eller strålebehandling av bekkenområdet. 10. Pasienter med ubehandlet hypogonadisme. 11. Psykogen ED (normal nattlig penistumescensparametere) 12. Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet (hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
13. Pasient med penisprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Lav-intensitet sjokkbølgeterapi
Pasienter vil motta 6 økter en gang i uken med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølge med følgende parametere: - 3000 SWs (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) til hvert av fem forskjellige steder: tre langs penisskaftet og to ved crural. nivå pluss Sildenafil 25mg daglig dose og 50mg on-demand dose en time før samleie i 6 uker.
|
Pasienter vil motta 6 økter, en gang i uken med lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølge med følgende parametere: - 3000 SWs (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) til hvert av fem forskjellige steder: tre langs penisskaftet og to ved crural. nivå pluss Sildenafil 25mg daglig dose og 50mg on-demand dose en time før samleie i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Kegel øvelser
kegel-øvelser pluss sildenafil 25mg daglig dose og 50mg on-demand dose en time før samleie i 6 uker.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis fargekodet tosidig skanning
Tidsramme: grunnlinje
|
for ekskludering av psykogen og venogen erektil dysfunksjon (ED) og bekrefte arteriogene ED.
Den vil bli brukt ved baseline og etter intervensjon.
|
grunnlinje
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Ved baseline og post-intervensjon vil pasientene bli vurdert og skåret i henhold til fem-elementversjonen av International Index of Erectile Function (IIEF-5), som består av fem spørsmål.
Dens poengsum varierer fra 1 til 25 og klassifiserer ED-alvorlighet med følgende bruddpunkter: alvorlig (1-7/25), moderat (8-11/25), mild til moderat (12-16/25), mild (17-21) /25), og ingen ED (22-25/25)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shockwave in ED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .