- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058832
Efeitos da terapia por ondas de choque de baixa intensidade versus exercícios de Kegel na disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos
- Avaliar a eficácia da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-ESWT) no tratamento da disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos.
- Avaliar a eficácia dos Exercícios de Kegel no tratamento da disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos.
- Comparar a eficácia dos exercícios Li-ESWT e Kegel no tratamento da disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade persistente de atingir e manter uma ereção suficiente para permitir um desempenho sexual satisfatório. Embora a DE seja uma doença benigna, pode afetar a saúde física e psicossocial e ter um impacto significativo na qualidade de vida (QV) dos doentes e dos seus parceiros (Ruffo et al., 2015).
De acordo com as causas subjacentes, a DE pode ser classificada como psicogênica, endocrinológica, neurogênica e vasculogênica. A disfunção erétil vasculogênica (DE) é definida como uma incapacidade de obter ou manter uma ereção firme o suficiente para relações sexuais devido a doenças como diabetes mellitus e doença vascular oclusiva aterosclerótica (Stief et al., 2010).
Foi relatado que a DE ocorre em ≥50% dos homens com DM em todo o mundo. Geralmente está presente dentro de 10 anos após o diagnóstico de DM. A incidência de DE foi relatada como sendo maior em homens com DM do que em homens sem DM e descobriu-se que até 12% dos homens que apresentam DE tinham DM previamente não diagnosticado (Johannes et al., 2000).
A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) foi utilizada em estudos in vitro e in vivo e os resultados mostraram que esta energia pode estimular a angiogênese. A ideia de aplicar Li-ESWT no pênis surgiu de estudos em animais nos quais o Li-ESWT foi aplicado no miocárdio de porcos, onde foi relatado que houve uma melhora na disfunção miocárdica induzida por isquemia (Nishida et al., 2004 ).
A terapia SW extracorpórea de baixa intensidade (Li-ESWT) do pênis melhoraria o fluxo sanguíneo peniano e a função endotelial, estimulando a angiogênese nos corpos (Gruenwald et al., 2013).
Os inibidores orais da fosfodiesterase-5 (inibidores da PDE-5), como o sildenafil e o tadalafil, são geralmente o tratamento de primeira linha da disfunção erétil. Eles são eficazes em uma ampla gama de etiologias, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e hipogonadismo (Muneer et al., 2014). A contração do isquiocavernoso participa do processo de aumento da rigidez erétil, comprimindo as raízes dos corpos cavernosos e induzindo a curto prazo pressões intracavernosas suprassistólicas ((Cohen et al., 2016).
Além disso, a contração do bulbo esponjoso leva ao ingurgitamento temporário da glande do pênis e do corpo esponjoso e resulta em aumentos semelhantes de curto prazo nas pressões intraesponjosas (Siegel et al., 2014).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção erétil devido ao diabetes tipo 2 há pelo menos seis meses.
- Idade entre 35-55 anos.
Critério de exclusão:
- 1. DE venogênica 2. Polineuropatia 3. Prostatectomia radical anterior ou cirurgia pélvica extensa 4. Recuperando-se de câncer nos últimos 5 anos 5. Qualquer distúrbio médico e psiquiátrico instável. 6. Lesão medular e outra doença neurológica. 7. Anormalidades anatômicas penianas. 8. Doença hematológica crônica clinicamente significativa. 9. Tratamento antiandrogênico ou radioterápico da região pélvica. 10. Pacientes com hipogonadismo não tratado. 11. DE psicogênica (parâmetros normais de tumescência peniana noturna) 12. Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
13. Paciente com prótese peniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
|
Experimental: Terapia por ondas de choque de baixa intensidade
os pacientes receberão 6 sessões, uma vez por semana, de onda de choque extracorpórea de baixa intensidade com os seguintes parâmetros: - 3.000 SWs (intensidade de energia de 0,09 mJ/mm2) para cada um dos cinco locais diferentes: três ao longo da haste peniana e dois na região crural nível mais Sildenafil 25 mg em dose diária e 50 mg em dose sob demanda uma hora antes da relação sexual por 6 semanas.
|
os pacientes receberão 6 sessões, uma vez por semana, de onda de choque extracorpórea de baixa intensidade com os seguintes parâmetros: - 3.000 SWs (intensidade de energia de 0,09 mJ/mm2) para cada um dos cinco locais diferentes: três ao longo da haste peniana e dois na região crural nível mais Sildenafil 25 mg em dose diária e 50 mg em dose sob demanda uma hora antes da relação sexual por 6 semanas.
|
|
Experimental: Exercícios de Kegel
exercícios de Kegel mais sildenafil 25 mg em dose diária e 50 mg em dose sob demanda uma hora antes da relação sexual por 6 semanas.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Digitalização duplex com código de cores peniana
Prazo: linha de base
|
para exclusão de disfunção erétil (DE) psicogênica e venogênica e confirmar DE arteriogênica.
Será usado no início e pós-intervenção.
|
linha de base
|
|
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: linha de base
|
No início do estudo e pós-intervenção, os pacientes serão avaliados e pontuados de acordo com a versão de cinco itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), que consiste em cinco questões.
Sua pontuação varia de 1 a 25 e classifica a gravidade da DE com os seguintes pontos de corte: grave (1-7/25), moderada (8-11/25), leve a moderada (12-16/25), leve (17-21). /25) e sem DE (22-25/25)
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shockwave in ED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .