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Efeitos da terapia por ondas de choque de baixa intensidade versus exercícios de Kegel na disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos

30 de outubro de 2024 atualizado por: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Avaliar a eficácia da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-ESWT) no tratamento da disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos.
  • Avaliar a eficácia dos Exercícios de Kegel no tratamento da disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos.
  • Comparar a eficácia dos exercícios Li-ESWT e Kegel no tratamento da disfunção erétil arteriogênica em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade persistente de atingir e manter uma ereção suficiente para permitir um desempenho sexual satisfatório. Embora a DE seja uma doença benigna, pode afetar a saúde física e psicossocial e ter um impacto significativo na qualidade de vida (QV) dos doentes e dos seus parceiros (Ruffo et al., 2015).

De acordo com as causas subjacentes, a DE pode ser classificada como psicogênica, endocrinológica, neurogênica e vasculogênica. A disfunção erétil vasculogênica (DE) é definida como uma incapacidade de obter ou manter uma ereção firme o suficiente para relações sexuais devido a doenças como diabetes mellitus e doença vascular oclusiva aterosclerótica (Stief et al., 2010).

Foi relatado que a DE ocorre em ≥50% dos homens com DM em todo o mundo. Geralmente está presente dentro de 10 anos após o diagnóstico de DM. A incidência de DE foi relatada como sendo maior em homens com DM do que em homens sem DM e descobriu-se que até 12% dos homens que apresentam DE tinham DM previamente não diagnosticado (Johannes et al., 2000).

A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) foi utilizada em estudos in vitro e in vivo e os resultados mostraram que esta energia pode estimular a angiogênese. A ideia de aplicar Li-ESWT no pênis surgiu de estudos em animais nos quais o Li-ESWT foi aplicado no miocárdio de porcos, onde foi relatado que houve uma melhora na disfunção miocárdica induzida por isquemia (Nishida et al., 2004 ).

A terapia SW extracorpórea de baixa intensidade (Li-ESWT) do pênis melhoraria o fluxo sanguíneo peniano e a função endotelial, estimulando a angiogênese nos corpos (Gruenwald et al., 2013).

Os inibidores orais da fosfodiesterase-5 (inibidores da PDE-5), como o sildenafil e o tadalafil, são geralmente o tratamento de primeira linha da disfunção erétil. Eles são eficazes em uma ampla gama de etiologias, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e hipogonadismo (Muneer et al., 2014). A contração do isquiocavernoso participa do processo de aumento da rigidez erétil, comprimindo as raízes dos corpos cavernosos e induzindo a curto prazo pressões intracavernosas suprassistólicas ((Cohen et al., 2016).

Além disso, a contração do bulbo esponjoso leva ao ingurgitamento temporário da glande do pênis e do corpo esponjoso e resulta em aumentos semelhantes de curto prazo nas pressões intraesponjosas (Siegel et al., 2014).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 3753450
        • Alhussein Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção erétil devido ao diabetes tipo 2 há pelo menos seis meses.
  • Idade entre 35-55 anos.

Critério de exclusão:

- 1. DE venogênica 2. Polineuropatia 3. Prostatectomia radical anterior ou cirurgia pélvica extensa 4. Recuperando-se de câncer nos últimos 5 anos 5. Qualquer distúrbio médico e psiquiátrico instável. 6. Lesão medular e outra doença neurológica. 7. Anormalidades anatômicas penianas. 8. Doença hematológica crônica clinicamente significativa. 9. Tratamento antiandrogênico ou radioterápico da região pélvica. 10. Pacientes com hipogonadismo não tratado. 11. DE psicogênica (parâmetros normais de tumescência peniana noturna) 12. Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.

13. Paciente com prótese peniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: Terapia por ondas de choque de baixa intensidade
os pacientes receberão 6 sessões, uma vez por semana, de onda de choque extracorpórea de baixa intensidade com os seguintes parâmetros: - 3.000 SWs (intensidade de energia de 0,09 mJ/mm2) para cada um dos cinco locais diferentes: três ao longo da haste peniana e dois na região crural nível mais Sildenafil 25 mg em dose diária e 50 mg em dose sob demanda uma hora antes da relação sexual por 6 semanas.
os pacientes receberão 6 sessões, uma vez por semana, de onda de choque extracorpórea de baixa intensidade com os seguintes parâmetros: - 3.000 SWs (intensidade de energia de 0,09 mJ/mm2) para cada um dos cinco locais diferentes: três ao longo da haste peniana e dois na região crural nível mais Sildenafil 25 mg em dose diária e 50 mg em dose sob demanda uma hora antes da relação sexual por 6 semanas.
Experimental: Exercícios de Kegel
exercícios de Kegel mais sildenafil 25 mg em dose diária e 50 mg em dose sob demanda uma hora antes da relação sexual por 6 semanas.
  • O paciente foi solicitado a realizar contrações curtas (1 segundo) e prolongadas (6-10 segundos) dos músculos alvo. Posteriormente, os exercícios serão feitos com o paciente sentado ou em pé.
  • Paciente pediu para repetir as contrações diariamente. Cada paciente realizou 15 contrações curtas e 15 contrações de longa duração em decúbito ventral, sentado ou em pé. Pacientes solicitados a fazer 30 contrações pela manhã e 30 contrações à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Digitalização duplex com código de cores peniana
Prazo: linha de base
para exclusão de disfunção erétil (DE) psicogênica e venogênica e confirmar DE arteriogênica. Será usado no início e pós-intervenção.
linha de base
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: linha de base
No início do estudo e pós-intervenção, os pacientes serão avaliados e pontuados de acordo com a versão de cinco itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), que consiste em cinco questões. Sua pontuação varia de 1 a 25 e classifica a gravidade da DE com os seguintes pontos de corte: grave (1-7/25), moderada (8-11/25), leve a moderada (12-16/25), leve (17-21). /25) e sem DE (22-25/25)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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