- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06058832
Влияние низкоинтенсивной ударно-волновой терапии в сравнении с упражнениями Кегеля на артериогенную эректильную дисфункцию у пациентов с диабетом
- Оценить эффективность низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (Li-ESWT) в лечении артериогенной эректильной дисфункции у пациентов с диабетом.
- Оценить эффективность упражнений Кегеля в лечении артериогенной эректильной дисфункции у пациентов с диабетом.
- Сравнить эффективность Li-ESWT и упражнений Кегеля в лечении артериогенной эректильной дисфункции у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как стойкая неспособность достичь и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Хотя ЭД является доброкачественным заболеванием, она может влиять на физическое и психосоциальное здоровье и оказывать существенное влияние на качество жизни (КЖ) больных и их партнеров (Ruffo et al., 2015).
В зависимости от первопричин ЭД можно разделить на психогенную, эндокринологическую, нейрогенную и васкулогенную. Васкулогенная эректильная дисфункция (ЭД) определяется как неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта, вследствие таких заболеваний, как сахарный диабет и атеросклеротическая сосудистая окклюзионная болезнь (Stief et al., 2010).
Сообщается, что ЭД встречается у ≥50% мужчин с СД во всем мире. Обычно он присутствует в течение 10 лет после постановки диагноза СД. Сообщалось, что частота ЭД выше у мужчин с СД, чем у мужчин без СД, и до 12% мужчин с ЭД имели ранее недиагностированный СД (Johannes et al., 2000).
Низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (Li-ESWT) использовалась как в исследованиях in vitro, так и in vivo, и результаты показали, что эта энергия может стимулировать ангиогенез. Идея применения Li-ESWT на половом члене возникла в результате исследований на животных, в ходе которых Li-ESWT применялась к миокарду свиней, где сообщалось об улучшении дисфункции миокарда, вызванной ишемией (Nishida et al., 2004). ).
Низкоинтенсивная экстракорпоральная SW-терапия (Li-ESWT) полового члена улучшит кровоток полового члена и функцию эндотелия за счет стимуляции ангиогенеза в телах (Gruenwald et al., 2013).
Пероральные ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ингибиторы ФДЭ-5), такие как силденафил и тадалафил, обычно являются препаратами первой линии лечения эректильной дисфункции. Они эффективны при широком спектре этиологии, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет и гипогонадизм (Muneer et al., 2014). Сокращение седалищно-кавернозной мышцы участвует в процессе повышения эректильной ригидности, сжимая корни кавернозных тел и вызывая кратковременное супрасистолическое внутрикавернозное давление ((Cohen et al., 2016).
Кроме того, сокращение луковично-губчатой мышцы приводит к временному нагрубанию головки полового члена и губчатого тела и приводит к аналогичному кратковременному увеличению внутригубчатого давления (Siegel et al., 2014).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эректильная дисфункция вследствие диабета 2 типа в течение как минимум шести месяцев.
- Возраст от 35-55 лет.
Критерий исключения:
- 1. Веногенная ЭД 2. Полинейропатия 3. Радикальная простатэктомия или обширная операция на органах малого таза в прошлом 4. Выздоровление от рака за последние 5 лет 5. Любое нестабильное соматическое и психиатрическое расстройство. 6. Травма спинного мозга и другое неврологическое заболевание. 7. Анатомические аномалии полового члена. 8. Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание. 9. Антиандрогенное или лучевое лечение тазовой области. 10. Пациенты с нелеченым гипогонадизмом. 11. Психогенная ЭД (нормальные параметры ночной припухлости полового члена) 12. Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие сексуальной активности (инфаркт, инсульт или опасная для жизни аритмия в течение предшествующих 6 месяцев).
13. Пациент с протезом полового члена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия
пациенты получат 6 сеансов экстракорпоральной ударной волны низкой интенсивности один раз в неделю со следующими параметрами: - 3000 УВ (энергоинтенсивность 0,09 мДж/мм2) на каждую из пяти различных точек: три вдоль тела полового члена и две на голенях. уровень плюс силденафил 25 мг в суточной дозе и 50 мг по требованию за час до полового акта в течение 6 недель.
|
пациенты получат 6 сеансов экстракорпоральной ударной волны низкой интенсивности один раз в неделю со следующими параметрами: - 3000 УВ (энергоинтенсивность 0,09 мДж/мм2) на каждую из пяти различных точек: три вдоль тела полового члена и две на голенях. уровень плюс силденафил 25 мг в суточной дозе и 50 мг по требованию за час до полового акта в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Упражнения Кегеля
упражнения Кегеля плюс силденафил 25 мг в суточной дозе и 50 мг по требованию за час до полового акта в течение 6 недель.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуплексное сканирование с цветовой кодировкой полового члена
Временное ограничение: базовый уровень
|
для исключения психогенной и веногенной эректильной дисфункции (ЭД) и подтверждения артериогенной ЭД.
Он будет использоваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
базовый уровень
|
|
Анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-ЭФ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
На исходном уровне и после вмешательства пациенты будут оцениваться и оцениваться в соответствии с пятибалльной версией Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), который состоит из пяти вопросов.
Его оценка варьируется от 1 до 25 и классифицирует тяжесть ЭД со следующими пограничными точками: тяжелая (1-7/25), умеренная (8-11/25), легкая или умеренная (12-16/25), легкая (17-21). /25) и без ЭД (22-25/25)
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shockwave in ED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .