- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058832
Účinky terapie rázovou vlnou nízké intenzity versus Kegelova cvičení na arteriogenní erektilní dysfunkci u diabetiků
- Zhodnotit účinnost nízkointenzivní terapie rázovou vlnou (Li-ESWT) v léčbě arteriogenní erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
- Zhodnotit účinnost Kegelových cvičení při léčbě arteriogenní erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
- Porovnat účinnost Li-ESWT a Kegelových cvičení v léčbě arteriogenní erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako přetrvávající neschopnost dosáhnout a udržet erekci dostatečnou k tomu, aby umožnila uspokojivý sexuální výkon. Přestože je ED benigní porucha, může ovlivnit fyzické a psychosociální zdraví a může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) pacientů a jejich partnerů (Ruffo et al., 2015).
Podle základních příčin může být ED klasifikována jako psychogenní, endokrinologická, neurogenní a vaskulogenní. Vaskulogenní erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečně pevnou pro pohlavní styk v důsledku onemocnění, jako je diabetes mellitus a aterosklerotická vaskulární okluzivní choroba (Stief et al., 2010).
ED se celosvětově vyskytuje u ≥ 50 % mužů s DM. Bývá přítomen do 10 let od diagnózy DM. Incidence ED byla hlášena jako vyšší u mužů s DM než u mužů bez DM a až 12 % mužů s ED mělo dříve nediagnostikovaný DM (Johannes et al., 2000).
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) byla použita ve studiích in vitro i in vivo a výsledky ukázaly, že tato energie může stimulovat angiogenezi. Myšlenka aplikace Li-ESWT na penis vzešla ze studií na zvířatech, ve kterých byl Li-ESWT aplikován na myokard prasat, kde bylo hlášeno, že došlo ke zlepšení ischemií vyvolané dysfunkce myokardu (Nishida et al., 2004 ).
Nízkointenzivní extrakorporální SW terapie (Li-ESWT) penisu by zlepšila prokrvení penisu a endoteliální funkci stimulací angiogeneze v tělískách (Gruenwald et al., 2013).
Orální inhibitory fosfodiesterázy-5 (inhibitory PDE-5), jako je sildenafil a tadalafil, jsou obvykle léčbou první volby erektilní dysfunkce. Jsou účinné u široké škály etiologií včetně kardiovaskulárních onemocnění, diabetu a hypogonadismu (Muneer et al., 2014) Kontrakce ischiokavernózního svalu se účastní procesu zvýšení erektilní rigidity stlačováním kořenů kavernózních těles a navozením krátkodobého suprasystolické intrakavernózní tlaky ((Cohen et al., 2016).
Dále kontrakce bulbospongiosu vede k dočasnému překrvení žaludu penisu a corpus spongiosum a vede k podobnému krátkodobému zvýšení intraspongiosálních tlaků (Siegel et al., 2014).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erektilní dysfunkce způsobená cukrovkou 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců.
- Věk mezi 35-55 lety.
Kritéria vyloučení:
- 1. Venogenní ED 2. Poly neuropatie 3. Minulá radikální prostatektomie nebo rozsáhlá pánevní operace 4. Zotavení se z rakoviny v posledních 5 letech 5. Jakákoli nestabilní zdravotní a psychiatrická porucha. 6. Poranění míchy a jiné neurologické onemocnění 7. Anatomické abnormality penisu. 8. Klinicky významné chronické hematologické onemocnění. 9. Antiandrogeny nebo radioterapie pánevní oblasti. 10. Pacienti s neléčeným hypogonadismem. 11. Psychogenní ED (normální parametry noční tumescence penisu) 12. Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě (srdeční infarkt, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců).
13. Pacient s penilní protézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami
pacienti dostanou 6 sezení, jednou týdně, mimotělní rázové vlny nízké intenzity s následujícími parametry: - 3000 SW (energetická intenzita 0,09 mJ/mm2) do každého z pěti různých míst: tři podél penisu a dvě na krevní úrovně plus Sildenafil 25 mg denní dávka a 50 mg dávka na vyžádání jednu hodinu před stykem po dobu 6 týdnů.
|
pacienti dostanou 6 sezení, jednou týdně, mimotělní rázové vlny nízké intenzity s následujícími parametry: - 3000 SW (energetická intenzita 0,09 mJ/mm2) do každého z pěti různých míst: tři podél penisu a dvě na krevní úrovně plus Sildenafil 25 mg denní dávka a 50 mg dávka na vyžádání jednu hodinu před stykem po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Kegelova cvičení
kegel cvičení plus sildenafil 25 mg denní dávka a 50 mg dávka na vyžádání jednu hodinu před stykem po dobu 6 týdnů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duplexní skenování s barevným kódem penisu
Časové okno: základní linie
|
k vyloučení psychogenní a venogenní erektilní dysfunkce (ED) a potvrzení arteriogenní ED.
Bude použit na základní linii a po intervenci.
|
základní linie
|
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: základní linie
|
Na začátku a po intervenci budou pacienti hodnoceni a bodováni podle pětipoložkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), která se skládá z pěti otázek.
Jeho skóre se pohybuje od 1 do 25 a klasifikuje závažnost ED s následujícími hraničními hodnotami: těžká (1-7/25), střední (8-11/25), mírná až střední (12-16/25), mírná (17-21 /25) a bez ED (22-25/25)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shockwave in ED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .