Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie rázovou vlnou nízké intenzity versus Kegelova cvičení na arteriogenní erektilní dysfunkci u diabetiků

30. října 2024 aktualizováno: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Zhodnotit účinnost nízkointenzivní terapie rázovou vlnou (Li-ESWT) v léčbě arteriogenní erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
  • Zhodnotit účinnost Kegelových cvičení při léčbě arteriogenní erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.
  • Porovnat účinnost Li-ESWT a Kegelových cvičení v léčbě arteriogenní erektilní dysfunkce u diabetických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako přetrvávající neschopnost dosáhnout a udržet erekci dostatečnou k tomu, aby umožnila uspokojivý sexuální výkon. Přestože je ED benigní porucha, může ovlivnit fyzické a psychosociální zdraví a může mít významný dopad na kvalitu života (QoL) pacientů a jejich partnerů (Ruffo et al., 2015).

Podle základních příčin může být ED klasifikována jako psychogenní, endokrinologická, neurogenní a vaskulogenní. Vaskulogenní erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečně pevnou pro pohlavní styk v důsledku onemocnění, jako je diabetes mellitus a aterosklerotická vaskulární okluzivní choroba (Stief et al., 2010).

ED se celosvětově vyskytuje u ≥ 50 % mužů s DM. Bývá přítomen do 10 let od diagnózy DM. Incidence ED byla hlášena jako vyšší u mužů s DM než u mužů bez DM a až 12 % mužů s ED mělo dříve nediagnostikovaný DM (Johannes et al., 2000).

Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) byla použita ve studiích in vitro i in vivo a výsledky ukázaly, že tato energie může stimulovat angiogenezi. Myšlenka aplikace Li-ESWT na penis vzešla ze studií na zvířatech, ve kterých byl Li-ESWT aplikován na myokard prasat, kde bylo hlášeno, že došlo ke zlepšení ischemií vyvolané dysfunkce myokardu (Nishida et al., 2004 ).

Nízkointenzivní extrakorporální SW terapie (Li-ESWT) penisu by zlepšila prokrvení penisu a endoteliální funkci stimulací angiogeneze v tělískách (Gruenwald et al., 2013).

Orální inhibitory fosfodiesterázy-5 (inhibitory PDE-5), jako je sildenafil a tadalafil, jsou obvykle léčbou první volby erektilní dysfunkce. Jsou účinné u široké škály etiologií včetně kardiovaskulárních onemocnění, diabetu a hypogonadismu (Muneer et al., 2014) Kontrakce ischiokavernózního svalu se účastní procesu zvýšení erektilní rigidity stlačováním kořenů kavernózních těles a navozením krátkodobého suprasystolické intrakavernózní tlaky ((Cohen et al., 2016).

Dále kontrakce bulbospongiosu vede k dočasnému překrvení žaludu penisu a corpus spongiosum a vede k podobnému krátkodobému zvýšení intraspongiosálních tlaků (Siegel et al., 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 3753450
        • Alhussein Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce způsobená cukrovkou 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Věk mezi 35-55 lety.

Kritéria vyloučení:

- 1. Venogenní ED 2. Poly neuropatie 3. Minulá radikální prostatektomie nebo rozsáhlá pánevní operace 4. Zotavení se z rakoviny v posledních 5 letech 5. Jakákoli nestabilní zdravotní a psychiatrická porucha. 6. Poranění míchy a jiné neurologické onemocnění 7. Anatomické abnormality penisu. 8. Klinicky významné chronické hematologické onemocnění. 9. Antiandrogeny nebo radioterapie pánevní oblasti. 10. Pacienti s neléčeným hypogonadismem. 11. Psychogenní ED (normální parametry noční tumescence penisu) 12. Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě (srdeční infarkt, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců).

13. Pacient s penilní protézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami
pacienti dostanou 6 sezení, jednou týdně, mimotělní rázové vlny nízké intenzity s následujícími parametry: - 3000 SW (energetická intenzita 0,09 mJ/mm2) do každého z pěti různých míst: tři podél penisu a dvě na krevní úrovně plus Sildenafil 25 mg denní dávka a 50 mg dávka na vyžádání jednu hodinu před stykem po dobu 6 týdnů.
pacienti dostanou 6 sezení, jednou týdně, mimotělní rázové vlny nízké intenzity s následujícími parametry: - 3000 SW (energetická intenzita 0,09 mJ/mm2) do každého z pěti různých míst: tři podél penisu a dvě na krevní úrovně plus Sildenafil 25 mg denní dávka a 50 mg dávka na vyžádání jednu hodinu před stykem po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Kegelova cvičení
kegel cvičení plus sildenafil 25 mg denní dávka a 50 mg dávka na vyžádání jednu hodinu před stykem po dobu 6 týdnů.
  • Pacient byl požádán, aby provedl krátké (1 sekunda) a dlouhotrvající (6-10 sekund) kontrakce cílových svalů. Později budou cvičení stačit, když pacient sedí nebo stojí.
  • Pacientka byla požádána, aby opakovala kontrakce denně. Každý pacient provedl 15 krátkých a 15 dlouhodobých kontrakcí v poloze na břiše, vsedě nebo ve stoje. Pacienti požadovali provést 30 kontrakcí ráno a 30 kontrakcí večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duplexní skenování s barevným kódem penisu
Časové okno: základní linie
k vyloučení psychogenní a venogenní erektilní dysfunkce (ED) a potvrzení arteriogenní ED. Bude použit na základní linii a po intervenci.
základní linie
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: základní linie
Na začátku a po intervenci budou pacienti hodnoceni a bodováni podle pětipoložkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5), která se skládá z pěti otázek. Jeho skóre se pohybuje od 1 do 25 a klasifikuje závažnost ED s následujícími hraničními hodnotami: těžká (1-7/25), střední (8-11/25), mírná až střední (12-16/25), mírná (17-21 /25) a bez ED (22-25/25)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit