- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058832
당뇨병 환자의 동맥성 발기부전에 대한 저강도 충격파 치료와 케겔 운동의 효과
- 당뇨병 환자의 동맥성 발기부전 관리에 있어 저강도 충격파 치료(Li-ESWT)의 효과를 평가합니다.
- 당뇨병 환자의 동맥성 발기부전 관리에 있어 케겔 운동의 효과를 평가합니다.
- 당뇨병 환자의 동맥성 발기부전 관리에 있어 Li-ESWT와 케겔 운동의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)은 만족스러운 성행위를 할 수 있을 만큼 충분한 발기를 달성하고 유지할 수 없는 지속적인 무능력으로 정의됩니다. ED는 양성 질환이지만 신체적, 심리사회적 건강에 영향을 미칠 수 있으며 환자와 파트너의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다(Ruffo et al., 2015).
발기부전은 근본 원인에 따라 심인성, 내분비성, 신경성, 혈관성으로 분류할 수 있습니다. 혈관성 발기부전(ED)은 당뇨병 및 죽상동맥경화성 혈관 폐쇄성 질환과 같은 질병으로 인해 성교를 할 수 있을 만큼 충분히 발기를 얻거나 유지할 수 없는 상태로 정의됩니다(Stief et al., 2010).
ED는 전 세계적으로 DM이 있는 남성의 50% 이상에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 이는 일반적으로 DM 진단 후 10년 이내에 나타납니다. ED의 발생률은 DM이 없는 남성보다 DM이 있는 남성에서 더 높은 것으로 보고되었으며, ED가 있는 남성의 최대 12%는 이전에 진단되지 않은 DM이 있는 것으로 밝혀졌습니다(Johannes et al., 2000).
저강도 체외 충격파 치료(Li-ESWT)는 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 사용되었으며 결과는 이 에너지가 혈관 신생을 자극할 수 있음을 보여주었습니다. Li-ESWT를 음경에 적용한다는 아이디어는 Li-ESWT를 돼지의 심근에 적용한 동물 연구에서 나왔는데, 허혈로 인한 심근 기능 장애가 개선된 것으로 보고되었습니다(Nishida et al., 2004). ).
음경의 저강도 체외 SW 치료(Li-ESWT)는 음경의 혈관 신생을 자극하여 음경 혈류와 내피 기능을 향상시킵니다(Gruenwald et al., 2013).
실데나필, 타다라필 등 경구용 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE-5 억제제)는 일반적으로 발기부전의 1차 치료제입니다. 심혈관 질환, 당뇨병, 성선기능저하증 등 광범위한 병인에 효과적이다(Muneer et al., 2014) 좌골 해면체의 수축은 해면체의 뿌리를 압박하고 단기적인 발기 강직을 유도하여 발기 강성을 높이는 과정에 참여한다. 수축기 해면체내압((Cohen et al., 2016).
또한, 망울해면체증의 수축은 음경 귀두와 해면체의 일시적 울혈을 초래하고 해면체 내압의 단기적인 증가를 초래합니다(Siegel et al., 2014).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 3753450
- Alhussein Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 인한 발기부전이 최소 6개월 동안 지속됩니다.
- 35~55세 사이의 연령.
제외 기준:
- 1. 정맥성 발기부전 2. 다발성 신경병증 3. 과거 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술 4. 지난 5년 이내에 암에서 회복 중 5. 불안정한 의학적 및 정신적 장애. 6. 척수 손상 및 기타 신경 질환 7. 음경의 해부학적 이상. 8. 임상적으로 유의미한 만성 혈액학적 질환. 9. 골반 부위의 항안드로겐제 또는 방사선 치료. 10. 치료되지 않은 성선기능저하증 환자. 11. 심인성 ED(정상 야간 음경 팽창 매개변수) 12. 지난 6개월 이내에 성행위를 방해하는 심혈관 질환(심장마비, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥).
13. 음경보형물을 삽입한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 저강도 충격파 치료
환자는 다음 매개변수를 사용하여 주당 1회 저강도 체외 충격파를 6회 세션으로 받게 됩니다. - 5개 부위 각각에 3000 SW(에너지 강도 0.09mJ/mm2): 음경 간부를 따라 3개, 엉덩이 부위에 2개 수준과 실데나필 일일 용량 25mg 및 성교 1시간 전 필요 시 50mg을 6주 동안 투여합니다.
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환자는 다음 매개변수를 사용하여 매주 1회 저강도 체외 충격파를 6회 세션으로 받게 됩니다. - 5개 부위 각각에 3000 SW(에너지 강도 0.09 mJ/mm2): 음경 간부를 따라 3개, 엉덩이 부위에 2개 수준과 실데나필 일일 용량 25mg 및 성교 1시간 전 필요 시 50mg을 6주 동안 투여합니다.
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실험적: 케겔 운동
케겔 운동과 실데나필 일일 용량 25mg, 성교 1시간 전 필요 시 용량 50mg을 6주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 색상으로 구분된 양면 스캐닝
기간: 기준선
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심인성 및 정맥성 발기부전(ED)을 배제하고 동맥성 ED를 확인합니다.
이는 기준선과 개입 후 사용됩니다.
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기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF-EF) 설문지
기간: 기준선
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기준선과 개입 후 환자는 5개 질문으로 구성된 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5개 항목 버전에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 1~25이며 다음 중단점을 사용하여 ED 심각도를 분류합니다: 중증(1-7/25), 중등도(8-11/25), 경증~중등도(12-16/25), 경증(17-21) /25), ED 없음(22-25/25)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Shockwave in ED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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