- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058832
Effets de la thérapie par ondes de choc de faible intensité par rapport aux exercices de Kegel sur la dysfonction érectile artériogène chez les patients diabétiques
- Évaluer l'efficacité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (Li-ESWT) dans la prise en charge de la dysfonction érectile artériogène chez les patients diabétiques.
- Évaluer l'efficacité des exercices de Kegel dans la prise en charge de la dysfonction érectile artériogène chez les patients diabétiques.
- Comparer l'efficacité des exercices Li-ESWT et Kegel dans la prise en charge de la dysfonction érectile artériogène chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile (DE) est définie comme l’incapacité persistante d’atteindre et de maintenir une érection suffisante pour permettre une performance sexuelle satisfaisante. Bien que la dysfonction érectile soit un trouble bénin, elle peut affecter la santé physique et psychosociale et avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QdV) des personnes atteintes et de leurs partenaires (Ruffo et al., 2015).
Selon les causes sous-jacentes, la dysfonction érectile peut être classée comme psychogène, endocrinologique, neurogène et vasculogène. La dysfonction érectile vasculogène (DE) est définie comme une incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisamment ferme pour un rapport sexuel en raison de maladies telles que le diabète sucré et la maladie vasculaire occlusive athéroscléreuse (Stief et al., 2010).
Il a été rapporté que la dysfonction érectile survient chez ≥50 % des hommes atteints de diabète dans le monde. Il est généralement présent dans les 10 ans suivant le diagnostic de diabète. L'incidence de la dysfonction érectile serait plus élevée chez les hommes atteints de diabète que chez les hommes sans diabète et jusqu'à 12 % des hommes présentant une dysfonction érectile souffraient d'un diabète non diagnostiqué auparavant (Johannes et al., 2000).
La thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (Li-ESWT) a été utilisée dans des études in vitro et in vivo et les résultats ont montré que cette énergie peut stimuler l'angiogenèse. L'idée d'appliquer le Li-ESWT sur le pénis est venue d'études animales dans lesquelles le Li-ESWT a été appliqué au myocarde de porcs, où il a été rapporté une amélioration du dysfonctionnement myocardique induit par l'ischémie (Nishida et al., 2004). ).
La thérapie SW extracorporelle de faible intensité (Li-ESWT) du pénis améliorerait le flux sanguin pénien et la fonction endothéliale en stimulant l'angiogenèse dans les corps (Gruenwald et al., 2013).
Les inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase-5 (inhibiteurs de la PDE-5), tels que le sildénafil et le tadalafil, constituent généralement le traitement de première intention de la dysfonction érectile. Ils sont efficaces dans un large éventail d'étiologies, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète et l'hypogonadisme (Muneer et al., 2014). La contraction de l'ischio-caverneux participe au processus d'amélioration de la rigidité érectile en comprimant les racines des corps caverneux et en induisant des effets à court terme. pressions intracaverneuses suprasystoliques ((Cohen et al., 2016).
De plus, la contraction du bulbospongieux entraîne un engorgement temporaire du gland et du corps spongieux et entraîne une augmentation similaire à court terme des pressions intra-spongieuses (Siegel et al., 2014).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 3753450
- Alhussein Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonction érectile due au diabète de type 2 depuis au moins six mois.
- Âge entre 35 et 55 ans.
Critère d'exclusion:
- 1. DE veinogène 2. Polyneuropathie 3. Prostatectomie radicale antérieure ou chirurgie pelvienne étendue 4. Récupération d'un cancer au cours des 5 dernières années 5. Tout trouble médical et psychiatrique instable. 6. Lésion de la moelle épinière et autre maladie neurologique. 7. Anomalies anatomiques du pénis. 8. Maladie hématologique chronique cliniquement significative. 9. Traitement anti-androgènes ou radiothérapie de la région pelvienne. dix. Patients présentant un hypogonadisme non traité. 11. ED psychogène (paramètres normaux de tumescence pénienne nocturne) 12. Conditions cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents.
13. Patient avec prothèse pénienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Thérapie par ondes de choc de faible intensité
les patients recevront 6 séances, une fois par semaine, d'onde de choc extracorporelle de faible intensité avec les paramètres suivants : - 3000 SW (intensité énergétique de 0,09 mJ/mm2) sur chacun des cinq sites différents : trois le long de la tige pénienne et deux au niveau crural niveau plus Sildénafil 25 mg de dose quotidienne et 50 mg de dose à la demande une heure avant les rapports sexuels pendant 6 semaines.
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les patients recevront 6 séances, une fois par semaine, d'onde de choc extracorporelle de faible intensité avec les paramètres suivants : - 3000 SW (intensité énergétique de 0,09 mJ/mm2) sur chacun des cinq sites différents : trois le long de la tige pénienne et deux au niveau crural niveau plus Sildénafil 25 mg de dose quotidienne et 50 mg de dose à la demande une heure avant les rapports sexuels pendant 6 semaines.
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Expérimental: Exercices de Kegel
exercices de Kegel plus sildénafil 25 mg de dose quotidienne et 50 mg de dose à la demande une heure avant les rapports sexuels pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numérisation recto verso du pénis avec code couleur
Délai: ligne de base
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pour l'exclusion de la dysfonction érectile (DE) psychogène et veinogène et confirmer la DE artériogène.
Il sera utilisé au départ et après l'intervention.
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ligne de base
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Questionnaire sur l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: ligne de base
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Au départ et après l'intervention, les patients seront évalués et notés selon la version en cinq éléments de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5), qui comprend cinq questions.
Son score varie de 1 à 25 et classe la gravité de la dysfonction érectile selon les seuils suivants : sévère (1-7/25), modérée (8-11/25), légère à modérée (12-16/25), légère (17-21). /25), et pas de ED (22-25/25)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shockwave in ED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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