Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van shockwavetherapie met lage intensiteit versus Kegel-oefeningen op arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten

31 januari 2024 bijgewerkt door: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Beoordelen van de effectiviteit van shockwavetherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) bij de behandeling van arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten.
  • Om de effectiviteit van Kegel-oefeningen bij de behandeling van arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten te beoordelen.
  • Om de effectiviteit van Li-ESWT en Kegel-oefeningen te vergelijken bij de behandeling van arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het aanhoudende onvermogen om een ​​erectie te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende seksuele prestaties mogelijk te maken. Hoewel ED een goedaardige aandoening is, kan deze de fysieke en psychosociale gezondheid beïnvloeden en een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven (KvL) van patiënten en hun partners (Ruffo et al., 2015).

Afhankelijk van de onderliggende oorzaken kan ED worden geclassificeerd als psychogeen, endocrinologisch, neurogeen en vasculogeen. Vasculogene erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het onvermogen om een ​​erectie te krijgen of te houden die stevig genoeg is voor geslachtsgemeenschap als gevolg van ziekten zoals diabetes mellitus en atherosclerotische vasculaire occlusieve ziekte (Stief et al., 2010).

Er is gemeld dat ED voorkomt bij ≥50% van de mannen met DM wereldwijd. Het is meestal aanwezig binnen 10 jaar na de diagnose van DM. Er werd gemeld dat de incidentie van erectiestoornissen hoger was bij mannen met DM dan bij mannen zonder DM, en tot 12% van de mannen die zich presenteerden met erectiestoornissen bleken eerder niet-gediagnosticeerde DM te hebben (Johannes et al., 2000).

Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) werd zowel in in vitro als in vivo onderzoeken gebruikt en de resultaten toonden aan dat deze energie angiogenese kan stimuleren. Het idee om Li-ESWT op de penis toe te passen kwam voort uit dierstudies waarin Li-ESWT werd toegepast op het myocardium van varkens, waarbij werd gerapporteerd dat er een verbetering was in de door ischemie geïnduceerde myocarddisfunctie (Nishida et al., 2004). ).

Extracorporale SW-therapie met lage intensiteit (Li-ESWT) van de penis zou de bloedstroom en de endotheliale functie van de penis verbeteren door angiogenese in de corpora te stimuleren (Gruenwald et al., 2013).

Orale fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers), zoals sildenafil en tadalafil, zijn gewoonlijk de eerstelijnsbehandeling van erectiestoornissen. Ze zijn effectief bij een breed scala aan etiologieën, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes en hypogonadisme (Muneer et al., 2014). Contractie van de ischiocavernosus neemt deel aan het proces van het verbeteren van de erectiele stijfheid door de wortels van de corpora cavernosa samen te drukken en op korte termijn te induceren suprasystolische intracavernosale druk ((Cohen et al., 2016).

Verder leidt contractie van de bulbospongiosus tot een tijdelijke stuwing van de glans penis en het corpus spongiosum en resulteert dit in vergelijkbare korte termijn toenames van de intra spongiosale druk (Siegel et al., 2014).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 3753450
        • Werving
        • Alhussein Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erectiestoornissen als gevolg van diabetes type 2 gedurende minimaal zes maanden.
  • Leeftijd tussen 35-55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Venogene ED 2. Polyneuropathie 3. Een radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenoperatie in het verleden 4. Herstellend van kanker in de afgelopen 5 jaar 5. Elke onstabiele medische en psychiatrische stoornis. 6. Ruggenmergletsel en een andere neurologische ziekte. 7. Anatomische afwijkingen van de penis. 8. Klinisch significante chronische hematologische ziekte. 9. Anti-androgenen of radiotherapiebehandeling van het bekkengebied. 10. Patiënten met onbehandeld hypogonadisme. 11. Psychogene ED (normale nachtelijke parameters voor penistumescentie) 12. Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit verhinderen (hartaanval, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden).

13. Patiënt met penisprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: Shockwavetherapie met lage intensiteit
Patiënten krijgen 6 sessies, eenmaal per week, met lage intensiteit extracorporale schokgolf met de volgende parameters: - 3000 SW's (energie-intensiteit van 0,09 mJ/mm2) op elk van de vijf verschillende locaties: drie langs de penisschacht en twee op de crural niveau plus Sildenafil 25 mg dagelijkse dosis en 50 mg dosis op aanvraag één uur vóór geslachtsgemeenschap gedurende 6 weken.
Experimenteel: Kegel oefeningen

Het trainingsprogramma bestaat uit actieve oefeningen. Elke patiënt zal leren hoe hij de bekkenbodemspieren moet samentrekken. Er zal hem worden gevraagd het vasthouden van de urinestroom na te bootsen en de doelspieren zo hard mogelijk samen te trekken. De oefeningen worden in rugligging gedaan met de knieën gebogen, omdat u in deze houding de bekkenbodemspieren beter kunt voelen.

  • De patiënt wordt gevraagd korte (1 seconde) en langdurige (6-10 seconden) samentrekkingen van de doelspieren uit te voeren. Later zullen de oefeningen worden gedaan terwijl de patiënt zit of staat.
  • De patiënt wordt gevraagd de weeën dagelijks te herhalen. Elke patiënt zal 40 korte en 50 langdurige weeën uitvoeren in buikligging, zittende of staande positie. Patiënten wordt gevraagd 30 weeën in de ochtend, 30 weeën in de middag en 30 weeën in de avond uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurgecodeerde penis dubbelzijdig scannen
Tijdsspanne: basislijn
voor uitsluiting van psychogene en venogene erectiestoornissen (ED) en bevestig arteriogene ED. Het zal worden gebruikt bij aanvang en na de interventie.
basislijn
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-EF) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Bij aanvang en na de interventie worden patiënten beoordeeld en gescoord volgens de vijfitemversie van de International Index of Erectile Function (IIEF-5), die uit vijf vragen bestaat. De score varieert van 1 tot 25 en classificeert de ernst van de erectiestoornis met de volgende breekpunten: ernstig (1-7/25), matig (8-11/25), mild tot matig (12-16/25), mild (17-21). /25), en geen ED (22-25/25)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Kegel oefeningen

3
Abonneren