- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06058832
Effecten van shockwavetherapie met lage intensiteit versus Kegel-oefeningen op arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten
- Beoordelen van de effectiviteit van shockwavetherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) bij de behandeling van arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten.
- Om de effectiviteit van Kegel-oefeningen bij de behandeling van arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten te beoordelen.
- Om de effectiviteit van Li-ESWT en Kegel-oefeningen te vergelijken bij de behandeling van arteriogene erectiestoornissen bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het aanhoudende onvermogen om een erectie te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende seksuele prestaties mogelijk te maken. Hoewel ED een goedaardige aandoening is, kan deze de fysieke en psychosociale gezondheid beïnvloeden en een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven (KvL) van patiënten en hun partners (Ruffo et al., 2015).
Afhankelijk van de onderliggende oorzaken kan ED worden geclassificeerd als psychogeen, endocrinologisch, neurogeen en vasculogeen. Vasculogene erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden die stevig genoeg is voor geslachtsgemeenschap als gevolg van ziekten zoals diabetes mellitus en atherosclerotische vasculaire occlusieve ziekte (Stief et al., 2010).
Er is gemeld dat ED voorkomt bij ≥50% van de mannen met DM wereldwijd. Het is meestal aanwezig binnen 10 jaar na de diagnose van DM. Er werd gemeld dat de incidentie van erectiestoornissen hoger was bij mannen met DM dan bij mannen zonder DM, en tot 12% van de mannen die zich presenteerden met erectiestoornissen bleken eerder niet-gediagnosticeerde DM te hebben (Johannes et al., 2000).
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) werd zowel in in vitro als in vivo onderzoeken gebruikt en de resultaten toonden aan dat deze energie angiogenese kan stimuleren. Het idee om Li-ESWT op de penis toe te passen kwam voort uit dierstudies waarin Li-ESWT werd toegepast op het myocardium van varkens, waarbij werd gerapporteerd dat er een verbetering was in de door ischemie geïnduceerde myocarddisfunctie (Nishida et al., 2004). ).
Extracorporale SW-therapie met lage intensiteit (Li-ESWT) van de penis zou de bloedstroom en de endotheliale functie van de penis verbeteren door angiogenese in de corpora te stimuleren (Gruenwald et al., 2013).
Orale fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers), zoals sildenafil en tadalafil, zijn gewoonlijk de eerstelijnsbehandeling van erectiestoornissen. Ze zijn effectief bij een breed scala aan etiologieën, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes en hypogonadisme (Muneer et al., 2014). Contractie van de ischiocavernosus neemt deel aan het proces van het verbeteren van de erectiele stijfheid door de wortels van de corpora cavernosa samen te drukken en op korte termijn te induceren suprasystolische intracavernosale druk ((Cohen et al., 2016).
Verder leidt contractie van de bulbospongiosus tot een tijdelijke stuwing van de glans penis en het corpus spongiosum en resulteert dit in vergelijkbare korte termijn toenames van de intra spongiosale druk (Siegel et al., 2014).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsayed Abosteit, PhD
- Telefoonnummer: +201009722931
- E-mail: sayedabosteit@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Werving
- Alhussein Hospital
-
Contact:
- Elsayed Abosteit, PhD
- Telefoonnummer: +201009722931
- E-mail: sayedabosteit@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erectiestoornissen als gevolg van diabetes type 2 gedurende minimaal zes maanden.
- Leeftijd tussen 35-55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Venogene ED 2. Polyneuropathie 3. Een radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenoperatie in het verleden 4. Herstellend van kanker in de afgelopen 5 jaar 5. Elke onstabiele medische en psychiatrische stoornis. 6. Ruggenmergletsel en een andere neurologische ziekte. 7. Anatomische afwijkingen van de penis. 8. Klinisch significante chronische hematologische ziekte. 9. Anti-androgenen of radiotherapiebehandeling van het bekkengebied. 10. Patiënten met onbehandeld hypogonadisme. 11. Psychogene ED (normale nachtelijke parameters voor penistumescentie) 12. Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit verhinderen (hartaanval, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden).
13. Patiënt met penisprothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
Experimenteel: Shockwavetherapie met lage intensiteit
|
Patiënten krijgen 6 sessies, eenmaal per week, met lage intensiteit extracorporale schokgolf met de volgende parameters: - 3000 SW's (energie-intensiteit van 0,09 mJ/mm2) op elk van de vijf verschillende locaties: drie langs de penisschacht en twee op de crural niveau plus Sildenafil 25 mg dagelijkse dosis en 50 mg dosis op aanvraag één uur vóór geslachtsgemeenschap gedurende 6 weken.
|
Experimenteel: Kegel oefeningen
|
Het trainingsprogramma bestaat uit actieve oefeningen. Elke patiënt zal leren hoe hij de bekkenbodemspieren moet samentrekken. Er zal hem worden gevraagd het vasthouden van de urinestroom na te bootsen en de doelspieren zo hard mogelijk samen te trekken. De oefeningen worden in rugligging gedaan met de knieën gebogen, omdat u in deze houding de bekkenbodemspieren beter kunt voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kleurgecodeerde penis dubbelzijdig scannen
Tijdsspanne: basislijn
|
voor uitsluiting van psychogene en venogene erectiestoornissen (ED) en bevestig arteriogene ED.
Het zal worden gebruikt bij aanvang en na de interventie.
|
basislijn
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-EF) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij aanvang en na de interventie worden patiënten beoordeeld en gescoord volgens de vijfitemversie van de International Index of Erectile Function (IIEF-5), die uit vijf vragen bestaat.
De score varieert van 1 tot 25 en classificeert de ernst van de erectiestoornis met de volgende breekpunten: ernstig (1-7/25), matig (8-11/25), mild tot matig (12-16/25), mild (17-21). /25), en geen ED (22-25/25)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shockwave in ED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Kegel oefeningen
-
Istanbul UniversityVoltooidStress-urine-incontinentieKalkoen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidUrine-incontinentie | Slaapkwaliteit | Postmenopauzale symptomenKalkoen
-
Hospital de MataróWervingFecale incontinentieSpanje
-
Yasmine FouadVoltooidBehoud van alveolaire richels
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
University of AarhusVoltooidCervicale dysplasie | Cervicale laesie | Baarmoederhals ziekteDenemarken
-
Gümüşhane UniversıtyVoltooidPrimaire dysmenorroeKalkoen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooid
-
Indonesia UniversityWervingStress-urine-incontinentieIndonesië