Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami Kegla na arteriogenne zaburzenia erekcji u pacjentów z cukrzycą

30 października 2024 zaktualizowane przez: Elsayed Hassan Elsayed Abosteit, Cairo University
  • Ocena skuteczności terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w leczeniu arteriogennych zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.
  • Ocena skuteczności ćwiczeń Kegla w leczeniu arteriogennych zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.
  • Porównanie skuteczności Li-ESWT i ćwiczeń Kegla w leczeniu arteriogennych zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako uporczywą niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji na tyle, aby umożliwić zadowalającą sprawność seksualną. Chociaż zaburzenia erekcji są łagodnym zaburzeniem, mogą wpływać na zdrowie fizyczne i psychospołeczne oraz mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia (QoL) osób cierpiących i ich partnerów (Ruffo i in., 2015).

W zależności od przyczyn zaburzenia erekcji można sklasyfikować jako psychogenne, endokrynologiczne, neurogenne i naczyniowe. Naczyniopochodne zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji wystarczająco mocnej do odbycia stosunku płciowego z powodu chorób takich jak cukrzyca i miażdżycowa choroba zarostowa naczyń (Stief i in., 2010).

Donoszono, że zaburzenia erekcji występują u ≥50% mężczyzn chorych na DM na całym świecie. Zwykle pojawia się w ciągu 10 lat od rozpoznania DM. Donoszono, że częstość występowania zaburzeń erekcji jest większa u mężczyzn z DM niż u mężczyzn bez cukrzycy, a u aż 12% mężczyzn z zaburzeniami erekcji stwierdzono wcześniej niezdiagnozowaną DM (Johannes i in., 2000).

Zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo zastosowano terapię pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT), a wyniki wykazały, że energia ta może stymulować angiogenezę. Pomysł zastosowania Li-ESWT do penisa wziął się z badań na zwierzętach, w których Li-ESWT zastosowano do mięśnia sercowego świń, gdzie doniesiono, że nastąpiła poprawa w dysfunkcji mięśnia sercowego wywołanej niedokrwieniem (Nishida i in., 2004). ).

Pozaustrojowa terapia SW o niskiej intensywności (Li-ESWT) prącia poprawiłaby przepływ krwi w prąciu i funkcję śródbłonka poprzez stymulację angiogenezy w ciałach (Gruenwald i in., 2013).

Doustne inhibitory fosfodiesterazy-5 (inhibitory PDE-5), takie jak sildenafil i tadalafil, są zwykle leczeniem pierwszego rzutu w zaburzeniach erekcji. Są skuteczne w szerokim zakresie etiologii, w tym w chorobach układu krążenia, cukrzycy i hipogonadyzmie (Muneer i in., 2014). Skurcz mięśnia kulszowo-jamistego uczestniczy w procesie zwiększania sztywności erekcji poprzez ucisk korzeni ciał jamistych i wywoływanie krótkotrwałego suprasystoliczne ciśnienie wewnątrzjamiste ((Cohen i in., 2016).

Ponadto skurcz opuszkowo-gąbczasty prowadzi do tymczasowego obrzęku żołędzi prącia i ciała gąbczastego i powoduje podobny krótkotrwały wzrost ciśnienia wewnątrzgąbczastego (Siegel i in., 2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 3753450
        • Alhussein Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia erekcji spowodowane cukrzycą typu 2 utrzymujące się przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Wiek 35-55 lat.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Venogenic ED 2. Polineuropatia 3. Przebyta radykalna prostatektomia lub rozległa operacja miednicy 4. Powrót do zdrowia po chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat 5. Wszelkie niestabilne zaburzenia medyczne i psychiczne. 6. Uszkodzenie rdzenia kręgowego i inna choroba neurologiczna. 7. Nieprawidłowości anatomiczne prącia. 8. Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna. 9. Leczenie antyandrogenowe lub radioterapia okolicy miednicy. 10. Pacjenci z nieleczonym hipogonadyzmem. 11. Psychogenne zaburzenia erekcji (prawidłowe parametry obrzęku prącia w nocy) 12. Schorzenia sercowo-naczyniowe uniemożliwiające aktywność seksualną (zawał serca, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

13. Pacjent z protezą prącia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
pacjenci otrzymają 6 sesji, raz w tygodniu, pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności o następujących parametrach: - 3000 SW (intensywność energii 0,09 mJ/mm2) w każdym z pięciu różnych miejsc: trzy wzdłuż trzonu prącia i dwa w podudziu poziomu plus Sildenafil w dawce dziennej 25 mg i dawce 50 mg na żądanie na godzinę przed stosunkiem przez 6 tygodni.
pacjenci otrzymają 6 sesji, raz w tygodniu, pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności o następujących parametrach: - 3000 SW (intensywność energii 0,09 mJ/mm2) w każdym z pięciu różnych miejsc: trzy wzdłuż trzonu prącia i dwa w podudziu poziomu plus Sildenafil w dawce dziennej 25 mg i dawce 50 mg na żądanie na godzinę przed stosunkiem przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Ćwiczenia Kegla
ćwiczenia mięśni Kegla plus sildenafil w dawce dziennej 25 mg i dawka doraźna 50 mg na godzinę przed stosunkiem przez 6 tygodni.
  • Pacjenta proszono o wykonanie krótkich (1 sekunda) i długotrwałych (6-10 sekund) skurczów mięśni docelowych. Później ćwiczenia będą wykonywane z pacjentem siedzącym lub stojącym.
  • Pacjentka poprosiła o codzienne powtarzanie skurczów. Każdy pacjent wykonał 15 krótkich i 15 długotrwałych skurczów w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej. Pacjenci proszeni byli o wykonanie 30 skurczów rano i 30 skurczów wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie dwustronne kodowane kolorami prącia
Ramy czasowe: linia bazowa
w celu wykluczenia psychogennych i wenogennych zaburzeń erekcji (ED) i potwierdzenia arteriogennego ED. Będzie stosowany na początku leczenia i po interwencji.
linia bazowa
Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF).
Ramy czasowe: linia bazowa
Na początku leczenia i po interwencji pacjenci zostaną poddani ocenie i punktacji zgodnie z pięcioelementową wersją Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5), która składa się z pięciu pytań. Jego wynik waha się od 1 do 25 i klasyfikuje nasilenie zaburzeń erekcji z następującymi punktami granicznymi: ciężki (1-7/25), umiarkowany (8-11/25), łagodny do umiarkowanego (12-16/25), łagodny (17-21) /25) i bez ED (22-25/25)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj