- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058832
Wpływ terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami Kegla na arteriogenne zaburzenia erekcji u pacjentów z cukrzycą
- Ocena skuteczności terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w leczeniu arteriogennych zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.
- Ocena skuteczności ćwiczeń Kegla w leczeniu arteriogennych zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.
- Porównanie skuteczności Li-ESWT i ćwiczeń Kegla w leczeniu arteriogennych zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako uporczywą niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji na tyle, aby umożliwić zadowalającą sprawność seksualną. Chociaż zaburzenia erekcji są łagodnym zaburzeniem, mogą wpływać na zdrowie fizyczne i psychospołeczne oraz mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia (QoL) osób cierpiących i ich partnerów (Ruffo i in., 2015).
W zależności od przyczyn zaburzenia erekcji można sklasyfikować jako psychogenne, endokrynologiczne, neurogenne i naczyniowe. Naczyniopochodne zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji wystarczająco mocnej do odbycia stosunku płciowego z powodu chorób takich jak cukrzyca i miażdżycowa choroba zarostowa naczyń (Stief i in., 2010).
Donoszono, że zaburzenia erekcji występują u ≥50% mężczyzn chorych na DM na całym świecie. Zwykle pojawia się w ciągu 10 lat od rozpoznania DM. Donoszono, że częstość występowania zaburzeń erekcji jest większa u mężczyzn z DM niż u mężczyzn bez cukrzycy, a u aż 12% mężczyzn z zaburzeniami erekcji stwierdzono wcześniej niezdiagnozowaną DM (Johannes i in., 2000).
Zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo zastosowano terapię pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT), a wyniki wykazały, że energia ta może stymulować angiogenezę. Pomysł zastosowania Li-ESWT do penisa wziął się z badań na zwierzętach, w których Li-ESWT zastosowano do mięśnia sercowego świń, gdzie doniesiono, że nastąpiła poprawa w dysfunkcji mięśnia sercowego wywołanej niedokrwieniem (Nishida i in., 2004). ).
Pozaustrojowa terapia SW o niskiej intensywności (Li-ESWT) prącia poprawiłaby przepływ krwi w prąciu i funkcję śródbłonka poprzez stymulację angiogenezy w ciałach (Gruenwald i in., 2013).
Doustne inhibitory fosfodiesterazy-5 (inhibitory PDE-5), takie jak sildenafil i tadalafil, są zwykle leczeniem pierwszego rzutu w zaburzeniach erekcji. Są skuteczne w szerokim zakresie etiologii, w tym w chorobach układu krążenia, cukrzycy i hipogonadyzmie (Muneer i in., 2014). Skurcz mięśnia kulszowo-jamistego uczestniczy w procesie zwiększania sztywności erekcji poprzez ucisk korzeni ciał jamistych i wywoływanie krótkotrwałego suprasystoliczne ciśnienie wewnątrzjamiste ((Cohen i in., 2016).
Ponadto skurcz opuszkowo-gąbczasty prowadzi do tymczasowego obrzęku żołędzi prącia i ciała gąbczastego i powoduje podobny krótkotrwały wzrost ciśnienia wewnątrzgąbczastego (Siegel i in., 2014).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- Alhussein Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia erekcji spowodowane cukrzycą typu 2 utrzymujące się przez co najmniej sześć miesięcy.
- Wiek 35-55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Venogenic ED 2. Polineuropatia 3. Przebyta radykalna prostatektomia lub rozległa operacja miednicy 4. Powrót do zdrowia po chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat 5. Wszelkie niestabilne zaburzenia medyczne i psychiczne. 6. Uszkodzenie rdzenia kręgowego i inna choroba neurologiczna. 7. Nieprawidłowości anatomiczne prącia. 8. Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna. 9. Leczenie antyandrogenowe lub radioterapia okolicy miednicy. 10. Pacjenci z nieleczonym hipogonadyzmem. 11. Psychogenne zaburzenia erekcji (prawidłowe parametry obrzęku prącia w nocy) 12. Schorzenia sercowo-naczyniowe uniemożliwiające aktywność seksualną (zawał serca, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
13. Pacjent z protezą prącia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
pacjenci otrzymają 6 sesji, raz w tygodniu, pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności o następujących parametrach: - 3000 SW (intensywność energii 0,09 mJ/mm2) w każdym z pięciu różnych miejsc: trzy wzdłuż trzonu prącia i dwa w podudziu poziomu plus Sildenafil w dawce dziennej 25 mg i dawce 50 mg na żądanie na godzinę przed stosunkiem przez 6 tygodni.
|
pacjenci otrzymają 6 sesji, raz w tygodniu, pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności o następujących parametrach: - 3000 SW (intensywność energii 0,09 mJ/mm2) w każdym z pięciu różnych miejsc: trzy wzdłuż trzonu prącia i dwa w podudziu poziomu plus Sildenafil w dawce dziennej 25 mg i dawce 50 mg na żądanie na godzinę przed stosunkiem przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Kegla
ćwiczenia mięśni Kegla plus sildenafil w dawce dziennej 25 mg i dawka doraźna 50 mg na godzinę przed stosunkiem przez 6 tygodni.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skanowanie dwustronne kodowane kolorami prącia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w celu wykluczenia psychogennych i wenogennych zaburzeń erekcji (ED) i potwierdzenia arteriogennego ED.
Będzie stosowany na początku leczenia i po interwencji.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Na początku leczenia i po interwencji pacjenci zostaną poddani ocenie i punktacji zgodnie z pięcioelementową wersją Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5), która składa się z pięciu pytań.
Jego wynik waha się od 1 do 25 i klasyfikuje nasilenie zaburzeń erekcji z następującymi punktami granicznymi: ciężki (1-7/25), umiarkowany (8-11/25), łagodny do umiarkowanego (12-16/25), łagodny (17-21) /25) i bez ED (22-25/25)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elsayed Abosteit, PhD, Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Dorey G, Speakman M, Feneley R, Swinkels A, Dunn C, Ewings P. Randomised controlled trial of pelvic floor muscle exercises and manometric biofeedback for erectile dysfunction. Br J Gen Pract. 2004 Nov;54(508):819-25.
- Cohen D, Gonzalez J, Goldstein I. The Role of Pelvic Floor Muscles in Male Sexual Dysfunction and Pelvic Pain. Sex Med Rev. 2016 Jan;4(1):53-62. doi: 10.1016/j.sxmr.2015.10.001. Epub 2016 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shockwave in ED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .