エンファミル ニューロプロの研究
2025年12月10日 更新者：University of Arizona
乳児の腸内細菌叢における乳脂肪球膜と2'-フコシルラクトースの役割
この研究では、標準的な乳児用ミルク (Enfamil Infant) を与えられた乳児の乳児の腸内細菌を比較します。母乳により似るように設計された新しい乳児用調製粉乳（Enfamil NeuroPro）を与えられた乳児。そして母乳で育てられた乳児。
これらの粉ミルクは現在市場で入手可能であり、乳児用粉ミルクに関する FDA の要件を満たしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、母乳と Enfamil Infant および Enfamil NeuroPro ミルクを比較するランダム化二重盲検並行群間研究です。
この研究の中心的な仮説は、乳児用ミルクへの乳脂肪球膜と2'-フコシルラクトース（2'-FL）の添加が、母乳で育てられた乳児の微生物叢と同様の方法で微生物叢を形成する役割を果たすということである。
この仮説を検証するために、研究者らは、母乳、標準的なエンファミル乳児用ミルク、またはエンファミル ニューロプロミルクを与えられた乳児の、出生から生後 4 か月までの糞便マイクロバイオームの長期的な変化を調査します。
糞便サンプルは出生時に収集され、その後は 4 か月間毎月収集されます。
最後の収集時に、1 つの血清サンプルが収集されます。
研究者らは、基本的な増殖パラメーター、メタゲノミクスによる糞便微生物群集分析、非標的メタボローム分析による糞便メタボローム、および炎症と腸バリア機能の糞便および全身指標を分析する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 保護者の同意がある健康な正期産児
- 保護者はインフォームドコンセントを提供できます。スマートフォンを所有しており、毎週のデジタル質問票に記入することができます。
除外基準:
- 未熟児（在胎週数 36 週以下）
- 帝王切開で生まれた赤ちゃん
- 最初の産後スクリーニングで特定された健康上の問題
- 母乳とミルクの併用
- ドナー母乳の使用
- 親がこの研究期間中、子供にプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、免疫刺激製品を与えることを避ける気がない/避けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：母乳
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他の：アンファミル幼児
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FDA乳児用粉ミルク
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アクティブコンパレータ：エンファミル ニューロプロ
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FDA乳児用粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な Enfamil 乳児用ミルクまたは母乳と比較した、Enfamil NeuroPro を与えられた正期産児の微生物 DNA のベースラインからの変化。
時間枠：生後4ヶ月まで
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便サンプルの 16S アンプリコンプロファイリングを使用して評価
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生後4ヶ月まで
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Enfamil NeuroPro を与えられた正期産児の腸管メタゲノミクスのベースラインからの変化を、標準的な Enfamil 乳児用ミルクまたは母乳と比較しました。
時間枠：生後4ヶ月まで
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NextSeq 500/550 を使用してサンプルの配列を決定し、Bowtie2 を使用して機能的参照配列データベースに対してマッピング
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生後4ヶ月まで
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標準的な Enfamil 乳児用ミルクまたは母乳と比較した、Enfamil NeuroPro を与えられた正期産児のメタボロームのベースラインからの変化。
時間枠：生後4ヶ月まで
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実験サンプル中のイオンの特徴と化学標準エントリーの参照ライブラリーとの自動比較による、ターゲットを絞らない分析。
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生後4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長 - 身長
時間枠：生後4ヶ月まで
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日常ケアの一環として定期的にセンチメートル単位で測定
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生後4ヶ月まで
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成長 - 頭囲
時間枠：生後4ヶ月まで
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日常ケアの一環として定期的にセンチメートル単位で測定
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生後4ヶ月まで
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成長体重
時間枠：生後4ヶ月まで
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日常ケアの一環として定期的にkg単位で測定
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生後4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000917
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データと標本は将来の研究のために保管されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。